G-BA startet neue Erprobungsstudien

Berlin. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) startet zwei neue Erprobungsstudien – zum medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheter bei Harnröhrenstrikturen und zur Magnetischen Ösophagus-Sphinkter-Augmentation.

Wie der G-BA am Montag mitteilte, werde die Bietergemeinschaft Gesundheitsforen Leipzig/Clinische Studien Gesellschaft mbH als unabhängige wissenschaftliche Institution im Auftrag des G-BA eine Erprobungsstudie durchführen. Das vorausgehende Ausschreibungsverfahren sei damit abgeschlossen. Die Studie solle klären, ob bei erwachsenen Männern mit rezidivierenden Harnröhrenstrikturen die Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheter im Vergleich zum bisherigen Standardeingriff überlegen ist.

Die unabhängige wissenschaftliche Institution werde in den nächsten Monaten auf Basis der G-BA-Erprobungsrichtlinie das Studienprotokoll erstellen und geeignete Studienzentren auswählen. Nach Durchführung der Studie werde sie die Daten auswerten und einen Abschlussbericht verfassen. Die Ergebnisse sollen dem G-BA eine abschließende Bewertung des Nutzens der neuen Behandlungsmethode ermöglichen. Die Vorarbeiten zur Studie begännen in den nächsten Wochen.

Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter versus operativer Gewebeschnitt

Ist bei einem Mann die Harnröhre verengt – zum Beispiel durch Vernarbungen nach einer Verletzung oder Entzündung – spricht man von sogenannten Harnröhrenstrikturen. Die Strikturen können die Harnröhre so weit verengen, dass die Betroffenen Schwierigkeiten haben, ihre Blase zu entleeren. Das kann zu Harnwegsinfekten führen und Blasen- und Nierenschäden verursachen.

Die Erprobungsstudie soll die Ergebnisse der Behandlung von Harnröhrenstrikturen mit einem medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheter erfassen. Dieser werde durch die Harnröhre bis zur Engstelle vorgeschoben, weite sie auf und gebe ein antiproliferatives Medikament lokal ab. Vergleichstherapie sei das von innen durch die Harnröhre geführte Einschneiden an der Engstelle (Urethrotomia interna), die operative Standardbehandlung.

Primäre Endpunkte der Erprobungsstudie sind laut G-BA klinisch-relevante Verbesserungen von Symptomen wie z. B. Beschwerden beim Wasserlassen (nach International Prostate Symptome Score (IPSS)) sowie die Strikturfreiheitsrate über 12 Monate.

Ausgelöst wurde die Erprobungsstudie durch ein § 137h-Verfahren (Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V).

Vergleich von MSA und laparoskopischer Fundoplicatio

In der zweiten Erprobungsstudie steht die Magnetische Ösophagus-Sphinkter-Augmentation (MSA) bei Gastroösophagealer Refluxkrankheit im Fokus. Den Zuschlag für die Durchführung der Studie als unabhängige wissenschaftliche Institution erhielt die Bietergemeinschaft WIG2 GmbH/GREENBAY research/inspiring health/ZEG. Das vorausgehende Ausschreibungsverfahren sei damit ebenfallsabgeschlossen.

Die MSA ist eine operative Behandlungsmethode, bei der ein flexibles ringförmiges Implantat um den unteren Teil der Speiseröhre gelegt wird. Ziel ist es, mit dem Magnetring den unteren Teil der Speiseröhre zu verstärken und damit den Rückfluss aus dem Magen zu verhindern. Operiert wird laparoskopisch. In der Erprobungsstudie wird die MSA mit dem bisherigen Standard-Operationsverfahren der laparoskopischen Fundoplicatio (LF) verglichen. Bei der LF wird aus einem Teil der Magenwand eine Schlinge geformt, wie eine Manschette um den unteren Teil der Speiseröhre gelegt und fixiert.

Mit der Erprobungsstudie soll untersucht werden, ob bei Patientinnen und Patienten mit einer anhand pH-Metrie nachgewiesenen Gastroösophagealen Refluxkrankheit die MSA im Vergleich zur LF beim Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität nicht unterlegen ist und ein Vorteil bei der Rückkehr zu normalen Alltagsaktivitäten besteht. Ausgelöst wurde die Erprobung durch den Antrag eines Medizinprodukteherstellers. (eb)