Das Gesundheitsministerium hat vorgeschlagen, eine ethische Überprüfung der Verwendung einzelner biotechnologischer Arzneimittel einzuführen

Der Entwurf verankert die Durchführung ethischer Gutachten auf gesetzlicher Ebene und führt einen neuen Artikel ein, der das Verfahren selbst regelt. Die Gutachten werden von einer eigens eingerichteten Ethikkommission durchgeführt, deren Aufgabe es ist, eine Stellungnahme zur ethischen Rechtfertigung der Anwendung eines bestimmten Arzneimittels abzugeben. Die Qualifikationsanforderungen für Gutachter sowie die Form der Stellungnahme werden von der Regierung festgelegt. Änderungen werden auch in Artikel 13 des 61-FZ vorgenommen, der die Möglichkeit der Durchführung ethischer Gutachten als separate Bewertungsform vorsieht.

In der Begründung wird betont, dass die vorgeschlagenen Änderungen notwendig sind, um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten zu gewährleisten, auch derjenigen, die an lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Die Neuerungen zielen auch darauf ab, die russische Praxis mit den internationalen Grundsätzen in Einklang zu bringen, die in der Helsinki-Erklärung des Weltärztebundes verankert sind.

Im Februar 2025 genehmigte die russische Regierung die Regeln für den Vertrieb von BTLP. Solche Produkte enthalten Verbindungen, die auf der Grundlage der Ergebnisse genetischer Untersuchungen an vom Patienten gewonnenem Material synthetisiert wurden.

Mitte 2024 legte das Bundesamt für Medizin und Biologie den Entwurf einer Regierungsverordnung zur öffentlichen Diskussion vor. Die angenommene Fassung des Dokuments unterscheidet sich jedoch erheblich: Die Bedingungen und das Verfahren für die Erteilung von Genehmigungen für die Verwendung von BTLP, die Anforderungen an medizinische Organisationen, die solche Medikamente herstellen dürfen, und andere Teile der Verordnung wurden überarbeitet.