Das Universitäts-Spin-out Afynia sichert sich 5 Millionen US-Dollar Startkapital zur Vermarktung seines microRNA-Paneltests für Endometriose

Das kanadische Biotech-Startup Afynia Laboratories , eine Ausgründung der McMaster University in Ontario, hat 5 Millionen Dollar Startkapital erhalten, um einen Bluttest für Endometriose auf den Markt zu bringen – eine Krankheit, die bei Frauen mit Gebärmutter zu Problemen wie chronischen Unterleibsschmerzen und Fruchtbarkeitsstörungen führen kann.

Endometriose betrifft weltweit fast 200 Millionen Menschen. Die Diagnose zu erhalten, ist nach wie vor eine Herausforderung. Manche Frauen berichten, dass es Jahre – sogar bis zu einem Jahrzehnt – dauern kann, bis sie eine Bestätigung erhalten, und dass Arztbesuche und invasive Tests erforderlich sind. Dies wiederum verzögert Behandlungen, die ihre Schmerzen lindern oder ihre Chancen auf eine Schwangerschaft verbessern könnten. Afynias Mission ist es, die Diagnose zu beschleunigen, damit die Behandlung schneller erfolgen kann.

Mitbegründerin Dr. Lauren Foster (Bild oben links) erklärt, dass Endometriose kein einzelnes medizinisches Problem ist, sondern eher ein Syndrom oder eine Reihe verschiedener Erkrankungen, die mit ähnlichen Symptomen einhergehen können. Vor der Gründung des Startups war Foster nach einer frühen Karriere als Wissenschaftlerin über zwei Jahrzehnte lang Professorin an der McMaster University.

Der Ansatz des Startups zur Erkennung von Endometriose begegnet dieser Komplexität, indem er eine Reihe von Biomarkern untersucht. Konkret basiert seine Technologie darauf, das Blut der Patientin auf das Vorhandensein von Mikro-RNA zu testen – winzige Moleküle, die beim An- und Abschalten von Genen eine Rolle spielen.

Der Mikro-RNA-Test von Afynia mit der Bezeichnung EndomiR funktioniert, indem er mithilfe eines Algorithmus nach einer Reihe dieser Moleküle sucht und den Expressionsgrad der im Blut der Patientin zirkulierenden Mikro-RNA mit dem von Personen mit chirurgisch bestätigter Endometriose vergleicht, um so zu einer Diagnose zu gelangen.

„Wir erkannten, dass wir über einen einzigen Biomarker hinausgehen und uns ein Panel ansehen mussten – ein Panel, das konsistenter und zuverlässiger wäre, um Endometriose verschiedener Typen und in verschiedenen Stadien der Krankheit zu erkennen“, sagte Foster gegenüber TechCrunch.

„Die Biomarker, die wir untersuchen, decken verschiedene Aspekte der Krankheit ab. Sie könnten also am Wachstum neuer Blutgefäße beteiligt sein, sie könnten an Entzündungen beteiligt sein, sie könnten an der Entstehung neuer Nervenwachstumsfaktoren oder neuem peripheren Nervenwachstum beteiligt sein, das mit Schmerzen in Zusammenhang steht – und indem sie diese verschiedenen Teile der Krankheit angreifen, wirken sie in Kombination besser als jeder einzelne für sich.“

„Wir verwenden Marker, die diese verschiedenen physiologischen Funktionen der Krankheit widerspiegeln, aber wir fassen sie in einem einzigen Panel zusammen und verwenden unseren Algorithmus, um zu bestimmen, ob sie ein Krankheitsrisiko darstellen oder nicht“, fügt Foster hinzu.

Sie argumentiert, dass ein auf Mikro-RNA basierender Test hierfür besser geeignet sei als andere Ansätze – wie etwa der Versuch, Endometriose durch einen Proteintest festzustellen –, da die Spuren stabiler seien.

Mithilfe eines Mikro-RNA-Ansatzes konnte das Startup laut Foster außerdem „die Kombination von Markern finden, die gut zusammenzupassen scheinen“, um Endometriose zu erkennen. Außerdem konnte es besser verstehen, „welche Stör- oder Interferenzfaktoren es gibt“.

„Einige unserer Konkurrenten scheinen das nicht zu schätzen“, meint sie.

Während Afynia ( früher AIMA ) bereits im November 2021 gegründet wurde, basiert die EndomiR-Testtechnologie laut Foster auf der langjährigen Forschungskarriere, bei der sie sich auf die Regulierung der Eierstöcke und Endometriose konzentrierte – und sich seit etwa 2015 auch mit Mikro-RNA befasste.

Foster war zuvor an einem Patentverfahren für einen Protein-Biomarker beteiligt, um ihn an ein Pharmaunternehmen in Europa zu lizenzieren. Aber sie sagt, der Prozess im Umgang mit einem kommerziellen Unternehmen, dem es an akademischer Grundlage in der Wissenschaft mangelte, sei frustrierend gewesen. Daher beschlossen sie und ihre Doktorandin und heutige Mitbegründerin Dr. Jocelyn Wessel (ebenfalls im obigen Titelbild zu sehen), das geistige Eigentum, das sie zu Mikro-RNAs entwickelt hatten, zu nutzen und ihr eigenes Unternehmen zu gründen, mit dem Ziel, einen nicht-invasiven (im Sinne einer nicht chirurgischen Diagnose erforderlichen) Endometriosetest auf den Markt zu bringen.

Die Verwendung von microRNA als Grundlage für Krankheitstests ist nichts Neues, ebenso wenig wie die Verwendung von microRNA-Panels zur Diagnose – und auch andere versuchen diesen Ansatz, um Endometriose zu erkennen –, aber Afynia glaubt, dass es einen Vorteil hat, weil es das Problem auf der Grundlage einer bereits vorhandenen akademischen Entdeckung angeht. (Im Gegensatz zu dem Ansatz, der bei vielen Startups üblich ist, die versuchen, eine Lösung zu entwickeln, um ein kommerziell wertvolles Problem zu lösen, das sie identifiziert haben.)

„Ich glaube, wir sind wirklich die erste Gruppe, die dies im Rahmen eines akademischen Labors entdeckt, seinen Nutzen erkannt und beschlossen hat, es auf den Markt zu bringen“, sagt der leitende Arzt des Startups, Dr. Jake Prigoff.

„Es war eine Karriere der Forschung, ich habe daran gearbeitet und mich langsam in Richtung microRNA bewegt“, fügt Foster hinzu und beschreibt den „Aha-Moment“, der sie dazu ermutigte, den akademischen Bereich zu verlassen und in die kommerzielle Welt zu wechseln. Sie sagt, der Groschen sei gefallen, als sie nachweisen konnten, dass verblindete microRNA-Tests an Blutproben von Patienten eine „sehr hohe Übereinstimmung“ mit dem aufwiesen, was Chirurgen durch invasive Tests herausfanden.

„[Diese Ergebnisse haben uns gezeigt], dass wir hier etwas Interessantes haben, das es wert ist, weiterverfolgt zu werden“, fährt sie fort. „Und natürlich gab es danach noch viel mehr Arbeit, um den Test weiter zu erforschen, zu verfeinern und seine Zuverlässigkeit und Sensibilität zu verbessern.“

Auf unsere Nachfrage hin weigert sich das Startup, irgendwelche Kennzahlen zur Genauigkeit seines EndomiR-Tests im Vergleich zu einer chirurgischen Diagnose preiszugeben. Es erklärt, dass es seine Daten geheim halten möchte, bis das kanadische behördliche Genehmigungsverfahren für einen im Labor entwickelten Test (Laboratory Developed Test, LDT) abgeschlossen ist.

Im Rahmen dieses Prozesses wird der Algorithmus einer klinischen Validierung unterzogen, um die klinische Validität für die vorgesehenen Anwendungsfälle nachzuweisen. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Diagnose von Patienten mit chronischen Beckenschmerzen oder Unfruchtbarkeit. In beiden Bereichen gibt es Behandlungsmöglichkeiten zur Kontrolle oder Linderung der Symptome, sodass eine schnellere Diagnose konkrete Vorteile für die Patienten haben könnte.

Prigoff sagt, das Team sei zuversichtlich, den Test noch in diesem Jahr in Nordamerika auf den Markt bringen zu können. Man hoffe, dass der LDT innerhalb der nächsten drei Monate zugelassen werde.

Kanada wäre der erste Markt, auf dem der Test von Afynia eingesetzt wird – möglicherweise schon in diesem Sommer. Eine Markteinführung in den USA ist, wenn alles nach Plan läuft, für Anfang nächsten Jahres geplant.

„Im Durchschnitt müssen Patientinnen sieben bis acht Jahre auf die Diagnose [Endometriose] warten, manche sogar mehr als zehn Jahre. Auch wenn wir nicht genau beziffern können, wie viel Linderung wir diesen Patientinnen verschaffen können, sind wir zuversichtlich, dass wir diese Zeitspanne deutlich verkürzen können“, fügt Prigoff hinzu.

Die Notwendigkeit, dass sich ein Patient für den Test von Afynia Blut abnehmen lassen muss, ist eine Einschränkung der Skalierbarkeit. Er meint jedoch, dass es hier einen positiven Aspekt in Bezug auf das Patientenvertrauen gibt – er argumentiert, dass Diagnosebemühungen, die sich auf andere Bereiche konzentrieren (und keine Nadeln erfordern), beispielsweise Ultraschall und Bildanalyse oder sogar das Testen auf Molekülspuren im Speichel, unter mangelndem Vertrauen sowohl bei den Patienten als auch bei den für die Anordnung der Tests verantwortlichen Ärzten leiden können.

„Wir glauben, dass wir die beste Kombination aus Differenzierungsfaktoren haben, um hier Marktführer zu sein“, sagt er. „Der Schlüssel ist das Vertrauen der Patienten und ein Gleichgewicht zwischen dem Grad der Invasivität, wenn Sie so wollen, und der Genauigkeit. Patienten vertrauen einem Bluttest. Und ich glaube, sie sind ein wenig skeptisch gegenüber Dingen wie Speicheltests und, wissen Sie, KI-generierten Bildberichten. Und ich denke, das gilt auch für Ärzte.“

Ein weiterer „Differenzierungsfaktor“ seien laut Prigoff die Kosten, und er meint: „Wir gehen das auf eine Weise an, die es uns ermöglicht, über das hinauszugehen, was meiner Meinung nach die Preispunkte einiger unserer Konkurrenten erreichen müssen – basierend auf der Technologie, die sie verwenden.“

Während das Startup seine Mikro-RNA-Technologie weiterentwickelt, hofft Prigoff, dass der Test künftig auch mit einem einzigen Blutstropfen (z. B. einem Stich in die Fingerkuppe) funktionieren könnte, statt einer Blutentnahme. Allerdings betont er, dass dies derzeit noch nicht möglich sei.

Während Afynia derzeit seine ganze Energie auf Endometriose konzentriert, möchte das Startup seinen Ansatz auch auf die Diagnose anderer Gesundheitsprobleme von Frauen anwenden – mit dem Plan, in den kommenden Jahren eine Reihe von Mikro-RNA-Tests auf den Markt zu bringen. Was sonst noch kommen könnte, ist allerdings noch nicht bekannt, da Prigoff sagt, dass sie Patente anmelden wollen, bevor sie mit zusätzlichen Tests an die Öffentlichkeit gehen.

Zu den Konkurrenten, die ebenfalls auf nicht-invasive Tests zur Erkennung weiblicher Gesundheitsprobleme setzen, gehören Unternehmen wie NextGen Jane aus Kalifornien, das die Verwendung von durch Tampons gesammeltem Menstruationsblut zum Test auf Endometriose und andere Gesundheitszustände testet, sowie DotLab , ein weiterer Akteur aus den USA, der einen Bluttest für Endometriose entwickelt hat.

Telemedizinische Plattformen wie Allara und Forschungsprojekte wie Citizen Endo versuchen ebenfalls, Endometriose-Patientinnen bei der Bewältigung ihrer Beschwerden zu unterstützen oder ein besseres Verständnis der Krankheit zu vermitteln.

Das Startkapital für Afynia stammte von Bio-Rad Laboratories, einem Hersteller von Laborausrüstungen, unter Beteiligung von Impact America Fund, SOSV, dem Capital Angel Network und Gaingels.

Laut Foster hatte das Startup vor dieser Finanzierungsrunde rund 1,5 Millionen US-Dollar an Vorfinanzierungsmittel aufgebracht. Die frühere Finanzierungsrunde wurde von der McMaster University und einigen seiner Seed-Investoren, darunter SOSV und das Capital Angel Network, sowie einigen Angel-Investoren aus New York unterstützt.