Hospitales privados deben entrarle a la investigación: Conbioética

En el intrincado mundo de la investigación médica, donde la ciencia, la moral y la ética se entrelazan, la Comisión Nacional de Bioética (Conbioética) tiene un rol crucial: garantizar que los ensayos científicos en México no comprometan los derechos de los pacientes. Su actual director, el doctor Patricio Santillán, está moviendo el avispero buscando poner orden; ha generado inconformidad por la lentitud en las autorizaciones y renovaciones de los comités de ética en investigación (CEI), un proceso que, para algunos, frena el ritmo del avance científico.

Platicamos con el Dr Santillán y nos explicó porqué los CEI no deben operar como oficinas aisladas de aprobación sino estar integrados en un ecosistema médico-científico. Para ello, propone extender la vigencia de los registros de CEI de 3 a 5 o 6 años, ajustar la regulación que permite a consultorios registrarse como “establecimientos de atención médica” (porque da pie a comités que operan en condiciones precarias) y fomentar que hospitales privados, muchos de los cuales ya forman residentes o realizan trasplantes, integren CEI.

Nos hace ver el error de asumir la atención médica, la educación y la investigación como esferas separadas, pues ello limita el potencial de México en la producción de conocimiento científico. Entre las incongruencias que señala es el caso de hospitales privados que aspiran a realizar trasplantes, un procedimiento de alto nivel, pero carecen de CEI argumentando que ellos no hacen investigación. Santillán cuestiona esta postura: “Si tienes residentes, la universidad te pedirá proyectos de investigación. Eso es bueno para tus pacientes, tus médicos y hasta para el negocio”.

Santillán relata casos de comités con nombres rimbombantes, como “Instituto de Investigaciones Biomoleculares del Sureste”, ubicados en direcciones que Google revela como casas con cocheras o vulcanizadoras al lado. Estos comités aprueban protocolos en fase 1, los más riesgosos, sin garantizar supervisión adecuada. “La ley dice que los CEI deben revisar lo que se hace en su entorno, no a 5,000 kilómetros”, enfatiza.

Para abordar estas irregularidades sin frenar la investigación, Santillán propone un reordenamiento que equilibre agilidad y rigor. Esto incluye fortalecer la supervisión de los CEI, fomentar convenios entre hospitales y organizaciones de investigación, y educar al sector privado sobre la importancia de integrar la investigación como parte de su misión. “La ética no es negociable”, sentencia. La Conbioética, consciente de las quejas del sector privado, busca facilitar procesos sin sacrificar la seguridad del paciente, un principio que debe estar por encima de cualquier interés comercial.

Los hospitales privados, con su creciente influencia, tienen una oportunidad única para liderar este cambio, integrando CEIs que no solo cumplan con la norma, sino que impulsen la innovación ética.

Con 32 años de historia, la Conbioética, nacida en 1989 como un grupo de estudio impulsado por figuras como el Dr. Manuel Velasco Suárez, se formalizó en 1992 bajo el Consejo de Salubridad General. Su misión: velar por una investigación clínica ética y robusta.

La bioética, un término que apenas cumplirá un siglo desde que el filósofo alemán Fritz Jahr lo acuñara en 1927, cobró relevancia en los años 70, cuando el auge tecnocientífico transformó la medicina. Innovaciones como los ventiladores mecánicos, que salvaron vidas de pacientes con poliomielitis, o la hemodiálisis, que dio esperanza a quienes padecían insuficiencia renal, trajeron consigo dilemas éticos profundos. ¿Quién merece acceso a terapia de reemplazo renal cuando las máquinas son escasas? ¿Cuándo desconectar a un paciente en estado de muerte encefálica? Estas preguntas, que en su momento llegaron incluso al Vaticano, dieron origen a los CEI, encargados de supervisar protocolos de investigación para garantizar que el avance científico no vulnere derechos humanos, como ocurrió en los oscuros experimentos de los campos de concentración nazi o en estudios en Estados Unidos donde se ignoraron los derechos de los participantes.

En México, la Ley General de Salud establece que los hospitales que realizan investigación deben contar con CEI. Sin embargo, de los 1,200 comités hospitalarios de bioética registrados, solo 383 son CEI. Este déficit refleja una percepción errónea: muchos hospitales, especialmente privados, se ven únicamente como centros de atención médica, no como espacios de investigación. Pero es hora de que sepan: “La investigación clínica es un deber ético”, subraya Santillán.

Entre la urgencia de innovar y la necesidad de proteger

Conbioética ve un problema crítico en que los comités de bioética operen en consultorios o como organizaciones de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés), y aprueben protocolos que se ejecutan a miles de kilómetros, sin el seguimiento necesario. Esta práctica, además de incumplir la norma de registro local, plantea riesgos para los pacientes y genera conflictos de interés, ya que algunos comités cobran por cada revisión, generando incentivos en favor de hacer negocio más que cuidar la ética. En respuesta a directivos de la industria farmacéutica que expresan su frustración por los retrasos en la autorización de CEI obstaculizando proyectos clave, desde ensayos de nuevos medicamentos hasta estudios multicéntricos, Santillán aduce: “No se trata de buscar un comité que apruebe rápido, sino de trabajar con investigadores en instituciones sólidas como hospitales con historia, y presentar protocolos que respeten las normas”.

Un corazón artificial desarrollado en México

Y hablando de innovación nacional, hoy se presenta ante médicos cardiólogos un desarrollo médico de alta especialidad que genera aliento y esperanza: un dispositivo de asistencia ventricular con el sello absoluto de Hecho en México, que para el caso es el primer corazón artificial desarrollado desde cero en nuestro país. Este dispositivo médico se llama Vitacor, ya autorizado por Cofepris. Lo lanza la empresa Vitalmex que invirtió a lo largo de 10 años en este proyecto. Su presidente fundador Jaime Cervantes Hernández nos lo compartió en entrevista hace unos meses, y ya es realidad. Sin duda esta compañía mexicana está subiendo al siguiente nivel: de ser una integradora de insumos médicos a una compañía que desarrolla y vende productos de innovación para la atención médica.

Cambios en CIENI (el del protocolo de ganglios) del INER

De llamar la atención los cambios que se dan en el Instituto Nacional de Rehabilitación (INER), específicamente en el Centro de Investigación en Enfermedades Infecciosas (CIENI) que es de recordar por aquel protocolo de ganglios linfáticos señalado por malas prácticas en pacientes jóvenes infectados con VIH y por desvío de recursos obtenidos en universidades extranjeras. Resulta que ayer 27 de mayo, le pidieron la renuncia en forma express a Santiago Ávila Ríos, director de CIENI que se había quedado como responsable de dicho protocolo de ganglios, y que se había sostenido en el cargo por años pese a no ser médico. Se asume que quien lo protegía, el doctor Gustavo Reyes-Terán, hoy director médico del ISSSTE, ya no tiene el poder de cuando fue coordinador de la CCINSHAE.