La UE aprueba nuevas combinaciones para el mieloma múltiple recidivante.

La Unión Europea ha aprobado nuevas combinaciones con belantamab mafodotin para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario. GSK anunció la noticia en un comunicado, explicando que la aprobación del conjugado anticuerpo-fármaco anti-BCMA (antígeno de maduración de células B) se refiere tanto a la combinación con bortezomib más dexametasona (BVd) en pacientes adultos que han recibido al menos un tratamiento previo, como a la combinación con pomalidomida más dexametasona (BPd) en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo basado en lenalidomida. La aprobación se basa en los resultados de eficacia superiores demostrados con las combinaciones de belantamab mafodotin en los estudios pivotales de fase 3 DREAM-7 y DREAM-8 en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario. Se afirma que ambos estudios observaron una supervivencia libre de progresión (SLP) y una supervivencia global (SG) estadística y clínicamente significativas para los tripletes que incluían belantamab mafodotina, en comparación con los tripletes de tratamiento estándar y con el triplete basado en daratumumab del estudio DREAM-7. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de las combinaciones anti-BCMA coincidieron en gran medida con los perfiles conocidos de cada agente individual.

"La aprobación hoy de las combinaciones de belantamab y mafodotina representa un hito para los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario en la UE", afirmó Hesham Abdullah, vicepresidente sénior y director global de Oncología, Investigación y Desarrollo de GSK. "Belantamab y mafodotina tiene el potencial de prolongar la remisión y la supervivencia, con una eficacia superior a la de las terapias estándar en nuestro programa de ensayos clínicos DREAMM, y la posibilidad de administrarse tanto en hospitales comunitarios como en centros de salud comunitarios".

En Europa se diagnostican más de 50.000 casos de mieloma múltiple cada año, lo que representa más de una cuarta parte de la incidencia mundial, recuerda GSK. «Belantamab mafodotin es el único conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) anti-BCMA aprobado para el mieloma múltiple que ofrece a los pacientes un mecanismo de acción diferenciado, lo que podría ayudar a ralentizar la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia». Las combinaciones pueden administrarse a diferentes poblaciones de pacientes en distintos entornos oncológicos, lo que permite un amplio acceso a la terapia anti-BCMA. «Con la aprobación de las combinaciones en la UE», comenta María Victoria Mateos, jefa de la Unidad de Mieloma y Ensayos Clínicos del Departamento de Hematología, catedrática de Medicina de la Universidad de Salamanca (España) e investigadora principal del estudio DREAM-7, «ahora disponemos de herramientas adicionales para mantener a los pacientes en remisión durante más tiempo, preservar la calidad de vida y prolongar la supervivencia».

«La robusta eficacia respaldada por los estudios DREAMM-7 y DREAMM-8, junto con la administración ambulatoria manejable en entornos clínicos y comunitarios», añade Mateos, «posiciona las combinaciones de belantamab-mafodotina como un enfoque terapéutico diferenciado para pacientes con mieloma múltiple desde la primera recaída». Tanto DREAMM-7 como DREAMM-8, destaca el comunicado, mostraron mejoras estadística y clínicamente significativas en la SSP con las combinaciones de belantamab en comparación con los tripletes estándar en el tratamiento de segunda línea o posterior del mieloma múltiple. En DREAMM-7, la combinación de belantamab-mafodotina (n=243) casi triplicó la mediana de SSP en comparación con el comparador basado en daratumumab (n=251) (36,6 meses frente a 13,4 meses, respectivamente). Además, se cumplió el criterio de valoración secundario clave de SG, mostrando una reducción estadística y clínicamente significativa del 42 % en el riesgo de muerte tras una mediana de seguimiento de 39,4 meses, a favor de la combinación de belantamab y mafodotina frente al comparador basado en daratumumab. No se alcanzó la mediana de supervivencia global en ninguno de los grupos del estudio. La tasa de SG a 3 años fue del 74 % en el grupo de la combinación de belantamab y mafodotina y del 60 % en el grupo de la combinación de daratumumab.

En el estudio Dreamm-8, con una mediana de seguimiento de 21,8 meses, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) aún no se había alcanzado con la combinación de belantamab y mafodotina, en comparación con los 12,7 meses alcanzados con la combinación de bortezomib en el momento del análisis primario. Las combinaciones con belantamab y mafodotina beneficiaron de forma consistente a una amplia gama de pacientes, incluyendo aquellos con mal pronóstico o resultados, citogenética de alto riesgo o refractarios a lenalidomida. Ambos estudios también mostraron mejoras clínicamente significativas en todos los demás criterios de valoración secundarios de eficacia, incluyendo respuestas más profundas y duraderas en comparación con sus respectivos comparadores. Ambos estudios también demostraron que los efectos secundarios oculares asociados con belantamab y mafodotina pueden controlarse y revertirse con modificaciones de dosis y seguimiento adecuados. Las tasas de interrupción del tratamiento debido a efectos secundarios oculares fueron bajas (≤9 %) en ambos estudios.

La declaración concluye que las combinaciones de belantamab y mafodotina están aprobadas para el mieloma múltiple en recaída o refractario en Estados Unidos, el Reino Unido y Japón, así como en otros países, incluida Suiza (según los resultados del estudio DREAMM-8). Las solicitudes de autorización de comercialización se encuentran actualmente en revisión en los principales mercados mundiales, incluidos Estados Unidos y China (según los resultados del estudio DREAMM-7, y la combinación ha recibido la designación de Terapia Innovadora y la revisión prioritaria de la solicitud).