Se acepta el compromiso de Polonia sobre el paquete farmacéutico
A su vez, la llamada protección básica del mercado para medicamentos innovadores se reducirá de dos a un año , pero si su fabricante cumple condiciones adicionales, podrá mantener dos años de protección. Esto incluye, por ejemplo, la introducción de un producto en el mercado que responda a necesidades médicas no cubiertas.
En lugar del actual periodo de protección de 10 años, los fabricantes recibirán en la práctica una garantía de nueve años, con posibilidad de extenderla un año más. Según el acuerdo alcanzado el miércoles, se mantendrá el actual periodo de protección de datos de ocho años, durante el cual otras empresas no podrán acceder a los datos de sus productos.
Desde la perspectiva polaca, según informó la fuente a PAP, es importante fortalecer el mecanismo especial ( la llamada excepción Bolar ), que permite a los fabricantes de medicamentos genéricos registrar un medicamento antes de que expire su período de protección. Gracias a ello, las compañías farmacéuticas polacas pueden introducir genéricos en el mercado con mayor rapidez. La excepción se ha ampliado, entre otras cosas, para incluir la posibilidad de participar en licitaciones.
El compromiso propuesto por la presidencia polaca , aceptado por los embajadores de los Estados miembros el miércoles, pone fin a dos años de negociaciones en el Consejo de la UE. La presidencia (ocupada por Polonia hasta finales de junio) podrá iniciar las negociaciones con el Parlamento Europeo sobre la forma definitiva del paquete farmacéutico.
La Comisión Europea propuso una modificación de la legislación farmacéutica de la UE en abril de 2023 , casi 20 años después de la finalización de la primera reforma importante de las regulaciones que definen la política de medicamentos de la UE.
La CE quería que las empresas que introdujeran un nuevo medicamento en el mercado se beneficiaran de un periodo de protección de seis años, con la posibilidad de ampliarlo a ocho. Esto implicaría acortar en dos años el periodo durante el cual estas empresas tienen derechos exclusivos sobre los datos de los ensayos preclínicos y clínicos.
Desde que la CE anunció su proyecto, el enfoque de los Estados miembros ha cambiado significativamente. Hoy en día, se centra principalmente en la competitividad de las empresas farmacéuticas, según escuchamos en Bruselas.
Por lo tanto, la propuesta, que mantiene un período de ocho años de protección de los datos sobre medicamentos, recibió el apoyo de casi todos los países. Según supo PAP, solo Malta se abstuvo de votar, y ningún país se opuso.
El objetivo de la reforma de la legislación farmacéutica era también aumentar la disponibilidad de medicamentos en toda la UE, de modo que en algunos países no fuera necesario esperar a que llegara un producto disponible en otro Estado miembro.
Para ello, los Estados miembros han acordado establecer una obligación de suministro. Esta obligación les otorga la facultad de obligar a la entidad titular de una autorización de comercialización de un medicamento a que lo ponga a disposición en cantidades suficientes para cubrir la demanda de los pacientes.
El paquete farmacéutico incluye una nueva directiva sobre el código de la UE para medicamentos de uso humano y un nuevo reglamento sobre la autorización de medicamentos.
En su posición votada en abril de 2024, el Parlamento Europeo propuso que el período mínimo de protección de datos fuera de siete años y medio y el período de protección del mercado de dos años.
El Parlamento Europeo también ha propuesto periodos de protección adicionales como forma de incentivo para las empresas, pero los eurodiputados también quieren introducir un límite: en su opinión, el periodo total de protección no debe superar los ocho años y medio.
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