"Miodowa 15": ¿Qué convenció a los alemanes de cambiar de opinión? Katarzyna Kacperczyk entre bastidores de la presidencia polaca.

• Polonia concluyó su presidencia del Consejo de la UE (del 1 de enero al 30 de junio de 2025) cediendo el testigo a Dinamarca. Una de las tareas más difíciles fue alcanzar un acuerdo sobre el documento que modifica las normas para las empresas farmacéuticas.
• ¿Cómo lo logramos? La viceministra de Salud, Katarzyna Kacperczyk, comparte los detalles del programa "Miodowa 15".
• Comenta sobre las negociaciones: « Desde el principio, adoptamos una estrategia de negociación muy consistente, pero también centrada en las negociaciones. En conversaciones anteriores, llevadas a cabo bajo otras presidencias, se intentó convencer a las empresas de que siguieran invirtiendo en el mercado. Todo giraba en torno a ellas. Y, por supuesto, eso es importante, pero luego perdimos de vista el propósito de estas soluciones».
• Sobre las relaciones con Dinamarca, que asume la presidencia: «Antes de que comenzaran las negociaciones, nos amenazaron con que Dinamarca no nos apoyaría. Pero lo conseguimos. Además, iniciamos negociaciones con el Parlamento Europeo durante nuestra presidencia».
• Sobre las grandes tecnológicas y la salud mental: «La comisión analizará el impacto de las regulaciones del ciberespacio y el espacio virtual en la salud mental infantil. También impondrá ciertas obligaciones a las empresas en materia de seguridad en línea. No sé si Elon Musk analizará esto, pero espero que sí, porque es importante».
• Klara Klinger habla con Katarzyna Kacperczyk

Klara Klinger, Health Market: ¿De cuántos ministros de la Unión Europea tienes los números de teléfono móvil en tu teléfono?

Katarzyna Kacperczyk, Viceministra de Salud: Creo que fue para todos. Y no solo para los ministros, sino también para los funcionarios de la Comisión Europea y los eurodiputados. Mantener el contacto fue importante.

¿Las negociaciones se realizaron mediante mensajes de texto?

En realidad no fueron por mensajes de texto, pero sí llamadas telefónicas y reuniones organizadas.

Citaré sus palabras en el Congreso Económico Europeo de mayo de 2024, antes del inicio de su presidencia. Cuando le preguntaron cuál sería nuestro mayor éxito, respondió: demostrar que podemos negociar. ¿Lo creía entonces?

Hablé del paquete farmacéutico en aquel entonces. Y puedo decir que siempre creí en él, aunque, por supuesto, no estaba del todo convencido de que tuviera éxito, porque es la mayor reforma de la ley farmacéutica en 20 años.

Ya agregaste detrás de escena que necesitas tener un plan B y un plan C.

Las negociaciones sobre este asunto comenzaron durante la presidencia sueca, luego las presidencias española y belga, seguidas por la húngara y, finalmente, la polaca. Así que esta fue la quinta ronda. No es de extrañar que nadie creyera que tendría éxito; parecía que cada presidencia heredaría el paquete farmacéutico.

Recordemos el motivo de la disputa. Se trató de miles de millones de euros.

Desde una perspectiva estratégica, este documento es complejo porque abarca verdaderamente los intereses estratégicos de los Estados miembros, que no estaban unificados. Y no solo de los gobiernos, sino también de la industria. El paquete establece normas para la entrada al mercado. Por un lado, afecta a las grandes compañías farmacéuticas que introducen medicamentos originales y costosos en los mercados de la Unión Europea, pero al mismo tiempo, la industria de genéricos también se está desarrollando en muchos países, introduciendo sustitutos y medicamentos más económicos. Lo crucial para nosotros durante las negociaciones fue el interés de los pacientes.

Pero entiendo que lo que realmente estaba en juego aquí era cuánto tiempo estaría disponible un medicamento protegido por patente. Es decir, dinero.

Este fue el elemento que apareció con mayor frecuencia en los medios: la exclusividad de datos y la protección del mercado. Mientras dure esta protección, las compañías de genéricos no pueden introducir un medicamento equivalente, pero más económico, en el mercado. Pero hubo muchos otros elementos difíciles e importantes que formaron parte del acuerdo final. Por ejemplo, la cuestión del acceso de los pacientes a medicamentos innovadores. En muchos países, estos medicamentos se introducen con retraso. Y esto también se abordó en el acuerdo. ¿Se negará una compañía? Un genérico podrá entrar automáticamente al mercado.

¿Cómo?

Gracias a la nueva normativa, un Estado miembro podrá exigir a una empresa que introduzca un medicamento determinado en el mercado. De no hacerlo, se reducirá el periodo de protección en ese país. En otras palabras, en un mercado donde no exista un medicamento nuevo, una empresa de genéricos podrá introducir automáticamente un sustituto con mayor rapidez para proteger a los pacientes.

¿Quién fue el más difícil de convencer?

Durante las negociaciones, los países se dividieron según quiénes tienen empresas que producen medicamentos originales en un mercado determinado y quiénes tienen un negocio de genéricos.

Sí, el primer grupo incluía a: Francia, Alemania, Italia, los países escandinavos, es decir, Dinamarca, Suecia, Finlandia, así como Grecia y Bélgica.

Es decir, una minoría.

Pero bloquean, porque representan un número mayor de residentes.

¿A quién llamaste entonces? Probablemente necesitabas encontrar un embajador de compromiso dentro de esta minoría de bloqueo.

Desde el principio, adoptamos una estrategia de negociación muy consistente, pero también centrada en las negociaciones en sí. En negociaciones anteriores, llevadas a cabo bajo otras presidencias, se intentó convencer a las empresas de que siguieran invirtiendo en el mercado. Todo giraba en torno a ellas. Y, por supuesto, esto es importante, pero luego perdimos de vista el propósito de estas soluciones. Para nosotros, el argumento más importante era la paciencia, y nos ceñimos a ella.

¿Estás tratando de convencerme de que los ministros de salud de Alemania o Francia dijeron: "Oh, realmente olvidamos que el paciente es lo más importante aquí" y dejaron de pensar en las ganancias o pérdidas para el presupuesto estatal?

Sí, porque los pacientes son clave y lo más importante para todo ministro de salud. Mírelo así: cuanto más tiempo tarden en comercializarse los medicamentos más económicos, mayor será la carga para el financiador. Por ejemplo, Alemania, al igual que Polonia, tiene un sistema de reembolso relativamente generoso. Y si solo disponemos de medicamentos caros en el mercado, ningún país podrá permitirse un sistema de reembolso así. Los países también sopesan estos intereses entre la carga presupuestaria y la disponibilidad de medicamentos. Pero eso no significa que estos intereses no puedan conciliarse, porque nada impide alcanzar un compromiso de este tipo —como lo logramos— y garantizar las ganancias, a la vez que se mantiene el interés en introducir medicamentos caros e innovadores. Y asegurar una disponibilidad más rápida para los pacientes.

Volviendo a la pregunta: ¿cuál de estos países se ha convertido realmente en nuestro aliado? El ministro sonríe.

Es un secreto diplomático, pero creo que fue un gran éxito que este paquete contara con el apoyo unánime de todos los Estados miembros. No era evidente en absoluto, porque no todos eran aliados desde el principio, es decir, no todos apoyaron este compromiso. Fue realmente el resultado de negociaciones.

Permítame preguntarlo de otra manera: ¿quién fue el más difícil de convencer?

Hubo dos etapas. Primero, una fase de expertos, durante la cual los equipos analizaron 1500 páginas de documentos para preparar un texto listo para la negociación. Tras completar esta fase técnica, identificamos varias áreas donde era imposible llegar a un acuerdo dentro del grupo de trabajo en Bruselas. Estas fueron retomadas por los propios ministros de salud. Y eso no ocurre a menudo. Sé de lo que hablo porque tengo muchos años de experiencia, que se remontan al Ministerio de Asuntos Exteriores. Esto solo ocurre cuando se trata de un documento importante y estratégico, y las diferencias son realmente significativas. El paquete farmacéutico es un ejemplo de ello: el compromiso final, compuesto por los pocos elementos que no se pudieron acordar a nivel de expertos, fue negociado directamente por los ministros. De ahí los números de teléfono, porque tuvimos que establecer contactos y organizar reuniones rápidas. Y tuvimos muchas, principalmente con representantes de la minoría de bloqueo. Solo puedo revelar que tuvimos una cooperación muy buena y constructiva con Dinamarca, que nos sucede en la presidencia. Aunque muchos creían que Dinamarca sería el país donde no habría espacio para la discusión, pero...

Recordemos que Dinamarca es el mayor fabricante de productos farmacéuticos originales. Parecía que no apoyaría soluciones que acortaran el periodo de protección de datos.

Por eso, antes de que comenzaran las negociaciones, nos amenazaron con que Dinamarca no nos apoyaría. Pero lo logramos. Además, iniciamos negociaciones con el Parlamento Europeo durante nuestra presidencia. Y en el espíritu de esta buena cooperación, representantes daneses también participaron con nosotros en este primer diálogo tripartito, en la primera reunión de negociación con el Parlamento Europeo. Cruzamos los dedos por Dinamarca y creo que pronto establecerán un marco para el texto final con el Parlamento. Y quisiera añadir algo más.

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El editor me preguntó si creía en el éxito, así que permítanme aclarar: desde luego, no di por sentado que el posible acuerdo se adoptaría por unanimidad. Nuestro objetivo era la mayoría. Y aquí va una grata sorpresa. Esto demuestra que los Estados miembros de la UE han asumido esta responsabilidad con los pacientes y la seguridad de los medicamentos. Esto es especialmente cierto dado que la situación geopolítica no era propicia para las negociaciones: la victoria electoral de Donald Trump y la amenaza de aranceles, por ejemplo, aumentaron el temor a que las compañías farmacéuticas se retiraran del mercado europeo. Creo que el acuerdo que logramos alcanzar evitará esto y, al mismo tiempo, los elementos introducidos permitirán una introducción más rápida de medicamentos más económicos en el mercado.

En Polonia, todos valoran el resultado de las negociaciones. Pero insisten en que seguimos dependiendo de Asia y de China. Así que el problema es mucho mayor, mucho más amplio, y afectará a toda Europa.

La seguridad de los medicamentos fue una de nuestras prioridades. Ya en 2024, instamos a la Comisión a presentar propuestas legislativas durante la Presidencia polaca que reforzaran el potencial de producción de medicamentos e ingredientes activos en Europa. De hecho, en marzo de este año, el Comisario de Salud presentó un borrador de la denominada Ley de Medicamentos Críticos, que establece mecanismos para apoyar el desarrollo de la producción en los Estados miembros de la Unión Europea, incluida Polonia. Se trata de medicamentos que respaldarán la seguridad sanitaria de nuestros países ante imprevistos.

Las empresas agradecen este apoyo, pero creen fundamentalmente que es irreal dejar de producir en Asia. Los costos serían tan elevados que los medicamentos no tendrían posibilidad de reembolso.

No se debe esperar que la producción de todas las sustancias y medicamentos se traslade de la noche a la mañana a Polonia u otro país de la Unión Europea, pero también hay que tener en cuenta que hay países que los producen en gran medida en casa, por ejemplo, API - Grecia, pero también Italia, lo que significa que no es imposible.

Los molinos de la UE muelen lentamente

Hablamos de seguridad de medicamentos. Pero también se estaba trabajando en seguridad psicológica. Se elaboró un documento conjunto al final de nuestra presidencia, pero al leerlo, tuve la impresión de que solo contenía lemas: «Hay que concienciar, hay que educar, etc.».

Sí, esto es obvio para todos, pero quienes comprenden el funcionamiento del marco regulatorio de la UE se dan cuenta de que no se trata de simplemente incluir un tema en la agenda y obtener soluciones concretas de inmediato. Al observar otras políticas sectoriales, podemos observar de cerca cómo se desarrollan las regulaciones a lo largo de los años. A menudo, todo empezó con una sola frase, por ejemplo, en las conclusiones del Consejo Europeo. Este fue el caso de la política climática. A partir de ahí, la cosa se fue expandiendo. En cuanto a la prioridad de la seguridad mental de niños y jóvenes en el contexto de las redes sociales, este tema no ha estado en la agenda de la UE hasta ahora. Y si queremos introducir actos jurídicos específicos, la Comisión debe basar su mandato en algún lugar. Porque no es como si un Comisario o el Director General de la Dirección General de Salud se levantaran por la mañana y dijeran: "Hoy presentaremos algunas regulaciones". Deben recibir un mandato de los Estados miembros para actuar y abordar el problema.

Es extraño que algo así no haya sucedido antes.

La salud mental se mencionó en términos muy generales, por lo que nadie la habría abordado. Mientras tanto, en los debates que mantuvimos incluso antes del inicio de la presidencia, todos los Estados miembros destacaron el enorme problema del impacto de las redes sociales en la salud mental de niños y jóvenes. Logramos introducir este tema no solo en la agenda del Comisario de Salud, sino también en la agenda y las prioridades del Presidente de la Comisión Europea, es decir, de toda la Comisión Europea. Estoy de acuerdo en que estas conclusiones contienen muchas frases que nos parecen obvias. Sin embargo, estas conclusiones siempre se estructuran así: hay una sección que describe el problema en general y luego hay recomendaciones para los Estados miembros y la Comisión Europea. Y eso proporciona un mandato para la acción.

¿Qué se podría hacer específicamente? Las grandes tecnológicas ejercen un enorme poder en este ámbito. No solo monopolizan los medicamentos.

El anuncio del Comisario indica que la Comisión Europea ya ha comenzado a trabajar. Preparará un estudio exhaustivo y exhaustivo de todos los Estados miembros de la Unión Europea para diagnosticar el problema. Se elaborará un informe, basado en el cual se desarrollarán normas y recomendaciones, que especificará en qué áreas y cómo debe abordarse este problema. Cabe destacar también que las nuevas tecnologías digitales no son del todo malas, ¿verdad? Convivimos con ellas, las usamos, mejoran nuestras vidas y son un requisito previo para el progreso de la civilización, así que no podemos tirar lo mejor junto con el agua sucia.

Las conclusiones también incluyen recomendaciones específicas sobre los requisitos que se les exigirán a las empresas propietarias de plataformas en línea. Un aspecto fundamental que hemos introducido en las conclusiones es la obligación de la Comisión de evaluar la eficacia de estos instrumentos en materia de salud mental y su impacto en la salud mental de niños y jóvenes. Esta evaluación concluirá con recomendaciones para las empresas.

Entonces Elon Musk, al presentar sus soluciones, ¿tendría que analizar también cómo afecta esto a la salud mental de los niños y adolescentes?

No sé si Elon Musk analizará esto, pero espero que sí, porque es importante. La comisión examinará el impacto de las regulaciones del ciberespacio y los espacios virtuales en la salud mental infantil. También impondrá ciertas obligaciones a las empresas en materia de seguridad en línea.

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