De lo que RFK Jr. no habla: Cómo hacer que las vacunas sean más seguras

En noviembre de 2020, una hora después de recibir la vacuna contra la COVID-19, Brianne Dressen, maestra de preescolar en Utah, sintió hormigueo en brazos y piernas. En la odisea médica que siguió, sufrió visión doble, náuseas crónicas, confusión mental y debilidad profunda. Antes escaladora, se volvió teleadicta.

Aunque los síntomas de Dressen eran raros en esa temporada de cientos de millones de vacunaciones contra la covid, eran lo suficientemente comunes como para llamar la atención de un neurocientífico de los Institutos Nacionales de Salud llamado Avindra Nath, quien examinó a Dressen y a más de 30 personas con un síndrome similar en 2021. Le recomendó que tomara esteroides y anticuerpos, tratamientos que le salvaron la vida, dijo.

Y luego, según correos electrónicos revisados ​​por KFF Health News, Nath dijo que ya no podía ayudar. Su estudio clínico estaba por terminar. Indicó a los pacientes que buscaran ayuda local. Pero, según Dressen, no la había.

Nath se negó a hablar con KFF Health News para este artículo. La FDA buscó en bases de datos internacionales sobre seguridad de las vacunas la neuropatía de fibras pequeñas, uno de los síntomas más comunes que mencionó en un informe sobre los pacientes, y descubrió que era menos prevalente en pacientes vacunados que en no vacunados, según Peter Marks, quien dirigió la división de la FDA responsable de las vacunas hasta que el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., lo obligó a dimitir en mayo.

Si bien es posible que los pacientes de Nath sufrieran lesiones por la vacuna contra la covid, dijo Marks, sus síntomas eran tan variados que era difícil caracterizar un posible síndrome.

Pero para Dressen y otros convencidos de que las vacunas les causaron daño, sus experiencias fueron sintomáticas de un sistema estadounidense bienintencionado, pero defectuoso, para monitorear los raros efectos nocivos de las vacunas. El sistema no cuenta con la financiación suficiente para responder a las preguntas que la gente desea con urgencia, y eso puede alimentar la reticencia a las vacunas, según los expertos en seguridad.

Sus deficiencias quedaron especialmente patentes durante las campañas de vacunación masiva de la pandemia, cuando incluso efectos secundarios graves y poco frecuentes podían afectar a miles de personas.

Ahora, algunos científicos líderes en materia de vacunas piden más recursos para investigar la seguridad de las vacunas y apoyar a las personas con reclamos por lesiones, y piden a Kennedy, quien tiene antecedentes como activista antivacunas, que dé un paso adelante.

“Gastar dinero en la seguridad de las vacunas no significa decir que las vacunas no sean seguras; es demostrar un compromiso con la mejora continua”, dijo Y. Tony Yang, profesor de políticas de salud en la Escuela de Salud Pública del Instituto Milken de la Universidad George Washington.

Hasta ahora, se han sentido decepcionados. Si bien Kennedy da al público la impresión de que las vacunas son dañinas, no ha mencionado cómo hacerlas más seguras. Y ha agravado el problema al recortar programas y despedir a los científicos que más conocen los problemas, según numerosos expertos en vacunas.

“Lo peligroso es que se ha reducido el énfasis en la verificación imparcial de las señales de seguridad de las vacunas y se ha redirigido la atención hacia ciertas cuestiones específicas, como el autismo en las vacunas, algo que sabemos que no es cierto”, afirmó Marks.

En marzo, la administración Trump canceló abruptamente un contrato con investigadores justo cuando iniciaban un estudio masivo sobre la vacuna contra la COVID-19, cuyo objetivo era descubrir los rasgos genéticos que hacen a ciertas personas vulnerables a la miocarditis inducida por la vacuna. Esta afección afectó a aproximadamente 1 de cada 13.000 adolescentes y hombres jóvenes que recibieron dos dosis de la vacuna de ARNm de Pfizer o Moderna entre 2020 y 2021.

Luego, el 9 de junio, Kennedy despidió a todo el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, o ACIP, de 17 miembros, que durante la pandemia reunió a un grupo de expertos que revisaron los datos de seguridad de casi 700 millones de vacunas contra la covid.

El nuevo ACIP incluye miembros que han afirmado que la mayoría de las vacunas son peligrosas y se someten a pruebas inadecuadas. El senador Bill Cassidy (republicano por Luisiana), quien preside el comité del Senado que supervisa el HHS, declaró en el programa X del 23 de junio que la reunión del ACIP programada para el 25 y 26 de junio debería posponerse hasta que el ACIP cuente con miembros menos parciales y con mayor conocimiento.

Funcionarios del HHS han sugerido que Kennedy pretende desechar por completo el sistema de seguridad de las vacunas y empezar de cero. En una declaración a KFF Health News, la portavoz Emily Hilliard acusó a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de "suprimir información sobre las lesiones causadas por las vacunas" y afirmó que el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) y el Enlace de Datos de Seguridad de las Vacunas, sistemas de monitoreo implementados desde principios de la década de 1990, estaban "diseñados para fallar" y eran "modelos de negligencia regulatoria".

Dijo que el HHS estaba desarrollando sistemas de vigilancia que medirán con precisión los riesgos y beneficios de las vacunas. Al solicitarle más detalles, Hilliard no respondió. La propuesta presupuestaria del HHS para el año fiscal 2026 no menciona los programas de seguridad de las vacunas.

El actual sistema de seguridad de las vacunas en EE. UU. comenzó con la aprobación de la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles de 1986, cuyo objetivo era estabilizar el suministro de vacunas frenando las demandas contra las compañías farmacéuticas. En aquel momento, estas se estaban retirando del negocio de las vacunas, al considerar que producir medicamentos para enfermedades crónicas era menos arriesgado y más rentable. La ley creó el Programa Nacional de Compensación por Lesiones por Vacunas y el VAERS.

Robert Chen, responsable de seguridad de vacunas de los CDC, se basó en VAERS para crear el Enlace de Datos de Seguridad de las Vacunas, que busca evidencia de daños causados ​​por las vacunas en los historiales médicos electrónicos. En 2001, los CDC pusieron en marcha el proyecto de Evaluación de la Seguridad de la Inmunización Clínica, mediante el cual una red de ocho centros estadounidenses estudia reacciones raras a las vacunas.

Pero el presupuesto del sistema de seguridad de las vacunas se ha estancado en unos 20 millones de dólares la mayoría de los años. Esto no ha sido suficiente para estudiar a fondo las lesiones raras pero recurrentes causadas por las vacunas.

“Doscientos millones de dólares para analizar todas las vacunas autorizadas en este país son lamentablemente insuficientes”, declaró Dan Salmon, director del Instituto para la Seguridad de las Vacunas de la Universidad Johns Hopkins, en una conferencia reciente. Sin un compromiso más serio, añadió, “nuestros productos no serán tan seguros como podrían ser”.

Como funcionario de seguridad de vacunas del HHS durante las administraciones de Clinton, Bush y Obama, Salmon ayudó a redactar dos planes que exigían una ampliación del trabajo de seguridad, incluidos exámenes para determinar si el calendario de vacunación podría estar contribuyendo a un aumento de las enfermedades alérgicas.

Un estudio poco publicitado, dirigido por los CDC en 2022, sugirió que las sales de aluminio añadidas para aumentar la eficacia de algunas vacunas pediátricas podrían estar relacionadas, de forma acumulativa, con una mayor incidencia de asma. Salmon cree que merece más investigación para refutar o confirmar los resultados. El tema "debería haberse estudiado hace décadas", afirmó.

Un programa de compensación fallido

Tanto los defensores como los escépticos de las vacunas coinciden en que el programa gubernamental establecido para compensar a las personas lesionadas por vacunas u otras medidas de salud pública durante emergencias —el Programa de Compensación por Lesiones por Contramedidas— ha fracasado estrepitosamente con quienes sufrieron lesiones relacionadas con la vacuna contra la COVID-19. Hasta el 1 de junio, el programa solo había compensado a 39 de las casi 14 000 personas que habían presentado reclamaciones por lesiones causadas por la vacuna contra la COVID-19. Solo cinco de ellas habían recibido indemnizaciones superiores a 10 000 dólares.

El programa es mucho menos generoso y fácil de usar que el Programa Nacional de Compensación por Lesiones Causadas por Vacunas, financiado desde 1988 mediante un impuesto especial sobre las vacunas. Ha otorgado alrededor de 12.000 indemnizaciones por un valor total de 4.800 millones de dólares, principalmente para atender a niños afectados por vacunas.

Sin embargo, las personas con lesiones por la vacuna contra la COVID-19 se encuentran en una especie de limbo, a menudo sin opciones médicas claras. Es injusto y "muy perjudicial para la confianza pública en las vacunas", declaró Amy Pisani, directora ejecutiva de Vaccinate Your Family, una organización sin fines de lucro que promueve la vacunación, al participar en un panel con Salmon en la conferencia de abril.

Kennedy ha condenado el sistema de compensación por lesiones por proteger a las compañías farmacéuticas de demandas, pero si quiere ayudar a los pacientes debería incorporar las vacunas contra la covid al programa, dijo Renée Gentry, quien dirige una clínica legal para lesiones por vacunas en la Facultad de Derecho de la Universidad George Washington.

“Cuanto más tiempo dejemos a esta gente en el olvido, más crearemos una tormenta perfecta donde nadie querrá vacunarse”, afirmó.

Una investigación restringida sobre lesiones causadas por vacunas

En diciembre de 2021, Nath, del NIH, envió un correo electrónico a Dressen y a los demás pacientes con problemas posvacunales para informarles que ya no podía ayudarlos. Declaró a la revista Science que investigar los efectos secundarios de las vacunas era un asunto delicado en un momento en que los líderes de salud pública instaron a todos a vacunarse.

“Hay que tener mucho cuidado. Se puede llegar a una conclusión errónea”, dijo. “Las implicaciones son enormes”.

Nath publicó un artículo en 2023 en el que solicitaba más investigación sobre las afecciones neurológicas relacionadas con las vacunas. Su laboratorio también publicó los resultados preliminares de su estudio con Dressen y otros pacientes, que apuntaban a tratamientos útiles. Sin embargo, el artículo no se ha publicado en una revista con revisión por pares.

Y ninguna de las agencias federales reconoció que su condición pudiera estar relacionada con la vacuna, dijo Dressen, quien recibió su inyección en un ensayo clínico de AstraZeneca. ( Los funcionarios de la FDA estaban preocupados por el perfil de efectos secundarios de la vacuna, y nunca se distribuyó en los Estados Unidos).

Dressen dijo que la retirada de Nath la dejó angustiada.

“Les aseguran a todos que hay una red de seguridad, pero todo eso es un completo fracaso”, dijo. “No dije nada por mi lesión. La razón por la que dije algo es por lo que pasó después de mi lesión”.

“La gente está sufriendo y aún no entendemos por qué ni cómo ayudarla”, dijo Harlan Krumholz, cardiólogo que participa en un proyecto de investigación en la Universidad de Yale dirigido por la inmunobióloga Akiko Iwasaki, que incluye a cientos de pacientes con problemas posvacunales. “Peor aún, muchos se han sentido ignorados o desestimados por las mismas instituciones que se supone deberían ayudarlos y apoyarlos”.

Al parecer, los NIH no han financiado estudios sobre el síndrome posvacuna, cuyos síntomas son similares a los de la covid persistente. Sin embargo, los estudios genéticos podrían ayudar a determinar quiénes podrían ser más susceptibles a esta afección, afirmó Iwasaki en un correo electrónico.

Esta investigación parece ideal para la Evaluación de Seguridad de la Inmunización Clínica, creada para examinar reacciones raras a las vacunas. Sin embargo, la red no ha publicado nada sobre las vacunas contra la COVID-19, ni se han publicado ensayos relacionados con este tema en los sitios web gubernamentales.

Investigadores alemanes han estudiado el síndrome posvacunal con mayor profundidad. El Instituto Paul-Ehrlich de Alemania, una especie de FDA para vacunas, informó en diciembre que había revisado 919 casos de síndrome posvacunal similares a la covid persistente, una tasa de aproximadamente 1 por cada 100.000 vacunaciones. Señaló que era difícil establecer la causalidad debido a la diversidad de síntomas reportados.

¿Puede la seguridad de las vacunas trascender el ámbito del HHS?

En 1999, Chen, el científico del CDC, publicó un artículo que sugería que, para acelerar los estudios y aumentar la confianza del público, la seguridad de las vacunas debería trasladarse a una agencia independiente, tal vez inspirada en la Junta Nacional de Seguridad en el Transporte, que podría citar a la industria u otras agencias gubernamentales para sus investigaciones de accidentes.

Aunque el HHS no respondió a una consulta sobre la idea, el litigante de vacunas Aaron Siri, quien ha sido abogado personal de Kennedy, dijo a KFF Health News que Kennedy la apoyaba.

Mientras tanto, algunos vacunólogos esperan poder persuadir a Kennedy para que gaste más dinero en buenas investigaciones sobre la seguridad de las vacunas.

Si bien es muy doloroso observar lo que Kennedy está haciendo con la política de vacunas del HHS, «nos convendría encontrar puntos en común», dijo Salmon en la conferencia. Eso no significa «financiar estudios pésimos para confirmar hipótesis en las que algunos creen», añadió.

Aunque eso es lo que muchos creen que Kennedy está haciendo. Una de sus primeras acciones como secretario fue contratar a David Geier, cuyas publicaciones anteriores son consideradas ciencia basura por muchos en el campo, para que realizara una revisión de la relación entre las vacunas y el autismo . Estudios en todo el mundo han desmentido por completo dicha conexión.

Construir sobre un sistema existente

Cuando se creó el Enlace de Datos sobre Seguridad de las Vacunas del HHS a principios de la década de 1990, era la envidia del mundo. Ahora también existen buenos sistemas en Dinamarca, Inglaterra, Israel y Australia, pero el sistema estadounidense ha funcionado bastante bien, afirmó Steve Black, quien codirigió el Centro de Estudios de Vacunas de Kaiser Permanente de 1985 a 2007.

El Enlace de Datos sobre Seguridad de las Vacunas fue en gran medida responsable de la retirada en 1999 de una vacuna contra el rotavirus que provocaba trastornos intestinales poco frecuentes en bebés. Además, el descubrimiento de un efecto secundario poco común pero mortal contribuyó a que la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca se mantuviera fuera del mercado estadounidense y condujo a la retirada de la vacuna de Johnson & Johnson, afirmó Black. También ayudó a detectar la miocarditis poco después de que los hombres jóvenes comenzaran a recibir inyecciones de ARNm en 2021.

Desde 2019, Black ha codirigido un ambicioso consorcio de 30 países llamado Red Mundial de Datos de Vacunas, que permite realizar análisis de seguridad de las vacunas en poblaciones masivas y diversas de todo el mundo.

El grupo estaba apenas comenzando su estudio sobre las predisposiciones genéticas a la miocarditis cuando la administración Trump retiró un pago de 2 millones de dólares a los CDC, deteniendo el trabajo.

Un correo electrónico del Departamento de Eficiencia Gubernamental (DOGE) planteó un montón de preguntas irrelevantes como: ¿Habíamos recibido financiación de China? ¿Tuvimos colaboradores en Europa? Ordenó a la red cesar su actividad sin el debido proceso ni posibilidad de apelación, afirmó Black.

La investigación financiada por la subvención había avanzado hasta el punto de encontrar siete variantes genéticas relacionadas con la inflamación cardíaca en personas que desarrollaron miocarditis después de la vacunación, afirmó Bruce Carleton, investigador principal de la Universidad de Columbia Británica. Queda trabajo por hacer, pero los datos sugieren que una prueba de 6 dólares podría descartar la enfermedad en pacientes vulnerables antes de que sean vacunados, añadió Carleton.

“Millones de personas recibieron vacunas de ARNm. Muy pocos desarrollaron miocarditis”, dijo Black. “Al público le gustaría saber si estoy en riesgo. La genética puede responder a esa pregunta”.

Los CDC han sido un intermediario honesto de información sobre la seguridad de las vacunas, agregó Black, pero si sacar el tema del HHS mejoraría la confianza pública, él está a favor.

Las vacunas deben ser más seguras, dijo Dressen, pero la idea de prohibirlas no le sienta bien.

“Hay quienes quieren que se retiren del mercado las vacunas de ARNm, pero eso no va a solucionar el problema. Las vacunas no van a desaparecer”, afirmó.

Hasta el 5 de junio, un grupo de pacientes que ella dirige había proporcionado 1,2 millones de dólares a 162 personas que necesitaban atención médica por lesiones que atribuyeron a la vacunación.

Mientras tanto, el programa federal de contramedidas, que otorga indemnizaciones por lesiones causadas por la vacuna contra la COVID-19 a través de un fideicomiso, ha comprometido $2.6 millones para un paciente y $370,376 para otro. Al 1 de junio , había otorgado a 37 solicitantes adicionales un total de $198,809.92.