Agenda pharmaceutique : l'Allemagne après les élections fédérales

Concernant le marché pharmaceutique, le nouveau gouvernement est clairement contraint d'agir : d'une part, il doit garantir la sécurité d'approvisionnement et veiller à ce que les innovations potentielles continuent d'atteindre le marché. Cependant, cela ne sera possible que si, d'autre part, le volume de remboursement est suffisant pour couvrir ces coûts. Sécurité d'approvisionnement et rentabilité sont les deux faces d'une même médaille. Cependant, il apparaît de plus en plus clairement que les fonds disponibles ne suffisent pas à couvrir les dépenses. Il en résulte des augmentations de cotisations. Par conséquent, la question de la régulation des coûts reste une priorité pour le nouveau gouvernement.

Les dépenses de l'assurance maladie obligatoire (AMS) en produits pharmaceutiques (hors vaccins) ont augmenté de 9,7 % pour atteindre 53,7 milliards d'euros en 2024. Des hausses significatives avaient déjà été observées les années précédentes, ce qui, du point de vue des caisses d'assurance maladie, ne peut être maintenu. En 2022, la loi de stabilisation financière de l'assurance maladie obligatoire (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) et l'introduction des « garde-fous », des remises combinées et du plafonnement des ventes de médicaments orphelins ont marqué une première tentative pour enrayer la hausse des coûts et limiter les dépenses pharmaceutiques. Malheureusement, cette tentative a échoué, car, comme nous le savons maintenant, elle n'a permis que des économies marginales.

Parallèlement, il y a eu – du moins selon l'industrie pharmaceutique – un effet secondaire désagréable : certains médicaments innovants n'ont pas été commercialisés en Allemagne. Même si leur nombre est contesté, il n'en demeure pas moins que les mesures adoptées ne sont pas adaptées à l'objectif visé.

La coalition des feux tricolores a une nouvelle fois tenté de modifier la loi sur la recherche médicale. Malheureusement, là encore, elle n'a pas réussi à parvenir à un accord majeur pour supprimer complètement les « garde-fous ». Elle s'est contentée de prévoir un traitement privilégié si une certaine proportion de participants à des études spécifiques participaient à certains essais en Allemagne. On ignore actuellement si cela sera réellement efficace. Au niveau européen, nous devrons également tenir compte de la stratégie pharmaceutique de l'UE et des exigences de l'évaluation de la santé et de la sécurité (ETS) de l'UE.

La question passionnante de cette législature sera donc : comment continuer à faciliter les initiatives correspondantes pour le développement et la mise sur le marché allemand de nouveaux médicaments innovants ? À mon avis, nous ne pourrons réussir sans de nouvelles modifications de nos pratiques d'approbation liées à l'AMNOG. Nous devrions donc, comme le prévoit l'accord de coalition, nous atteler à la modification et au développement de l'AMNOG.

Les nouveaux médicaments ou la médecine de précision, en raison de leur mode d'action novateur (mot-clé : applications à usage unique), ne répondent souvent pas aux exigences d'études requises et, parallèlement, entraînent une hausse des coûts. Par conséquent, nous devons adopter une structure de remboursement différente, basée sur la rémunération à la performance, et développer des modèles plus flexibles d'évaluation précoce des bénéfices, par exemple grâce à la collecte de données pendant le traitement, afin de pouvoir démontrer le bénéfice supplémentaire de manière conviviale pour le patient tout au long du traitement.

Je plaide depuis longtemps pour un dialogue renouvelé avec l'industrie pharmaceutique. Ensemble, nous pourrions développer des méthodes permettant de déterminer le bénéfice supplémentaire et le traitement comparateur approprié, et ainsi parvenir à un équilibre raisonnable entre la rapidité de mise sur le marché et le rapport coût-efficacité des prix de remboursement à négocier.

Dans ce contexte, un autre enjeu se pose : le développement des médicaments orphelins. Il semble y avoir des exceptions dans l'application du privilège des médicaments orphelins. Des diagnostics connus sont diversifiés dans des domaines thérapeutiques plus complexes, pour ensuite être soumis au privilège d'approbation des médicaments orphelins. Nous devons réexaminer la définition des maladies rares, et donc des médicaments orphelins, afin de garantir qu'ils ne puissent servir d'échappatoire à une approbation privilégiée et à un remboursement plus élevé. Ce sont autant de défis majeurs, qui ne concernent que le marché des produits pharmaceutiques innovants.

Un autre facteur à prendre en compte est le nombre bien plus important de médicaments génériques. Nous sommes particulièrement préoccupés par la liste du BfArM, qui compte actuellement environ 500 médicaments essentiels aux soins de santé, mais difficilement accessibles. Ce problème découle des marchés internationaux, mais joue également un rôle dans la manière dont les grandes entreprises pharmaceutiques opèrent sur le marché européen et dans l'implantation de nouvelles unités de production en Europe. Une politique d'incitation raisonnable et financièrement soutenue est nécessaire, mais aucune mesure ni aucun instrument convaincant n'a encore été développé à cet effet. Nous devons également aborder cette question au cours de cette législature.

Au-delà de la quantification des postes de coûts qui continueront de croître à l'avenir, je pense que nous ne pouvons plus nous permettre de laisser les produits existants totalement inchangés. Certaines avancées médicales pourraient nécessiter la réévaluation de tel ou tel médicament. Pour éviter des réductions de services alors que le coût des médicaments continue d'augmenter, je pense que nous n'aurons d'autre choix que d'examiner l'ensemble du marché pharmaceutique à la recherche de preuves.

Les médicaments mis sur le marché depuis l'introduction d'AMNOG répondent à ces exigences. Cependant, avant l'introduction d'AMNOG, certains médicaments n'étaient pas encore conformes à ces exigences. Si une analyse révèle une incidence significative sur les coûts, nous devrions les réexaminer.

Il était prévisible que tous ces sujets ne seraient pas abordés en profondeur dans le document de la coalition, mais plutôt sous forme de déclarations programmatiques générales. Cependant, il est également clair qu'un débat approfondi doit être mené sur tous ces points. Dans le cas contraire, nous connaîtrons une évolution macroéconomique très critique compte tenu de la hausse constante des cotisations sociales. Cela ne servira ni la croissance économique ni les intérêts des assurés et des salariés.

Le Dr Georg Kippels a étudié le droit à Cologne et à Düsseldorf, puis a exercé comme avocat indépendant à Bedburg. Membre de la CDU depuis 1980, il a été maire de Bedburg-Mitte de 2000 à 2020. Député au Bundestag depuis 2013, il est membre titulaire de la commission de la santé depuis 2015. Durant la 20e législature du Bundestag, il a présidé la commission de la santé et la sous-commission de la santé mondiale (CDU/CSU). Au début de la 21e législature, il a été nommé secrétaire d'État parlementaire auprès du ministre fédéral de la Santé.