Le ministère de la Santé recense 102 cas de lymphome rare et quatre décès liés aux implants mammaires.

L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), qui fait partie du ministère de la Santé , a signalé 137 cas suspects, dont 102 confirmés, de lymphome anaplasique à grandes cellules associé à des implants mammaires depuis la mise en place du suivi il y a dix ans.

La plupart des cas de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) ont connu une évolution clinique bénigne après le retrait de la capsule périprothétique et des implants, bien que certains aient nécessité un traitement associé, selon le stade clinique. Cependant, quatre décès ont été signalés à la base de données de surveillance des dispositifs médicaux.

L'Association nationale espagnole des spécialistes (AEMPS) rappelle que « le LAGC associé aux implants mammaires est une maladie rare » et que les implants mammaires comportent des risques inhérents, notamment des complications courantes comme la rupture et la contracture, ou des complications aussi rares que le LAGC. « Les implants mammaires ne sont pas des produits à vie et peuvent nécessiter un remplacement au fil du temps. Il est donc essentiel que les personnes qui subissent une intervention chirurgicale pour implants mammaires soient correctement informées et conseillées avant de prendre une décision », indique le rapport.

En 2024, la région ayant enregistré le plus grand nombre de cas signalés était Madrid, avec 24 cas confirmés sur 35, suivie de l'Andalousie avec 15 cas confirmés sur 22. Dans 23 des 102 cas confirmés, l'indication de pose d'implants mammaires était la nécessité d'une reconstruction après mastectomie, et dans 43 cas, des raisons esthétiques. Dans les autres cas, l'indication de pose d'implants n'est pas disponible.

Dans les cas de LAGC associé, il a été constaté qu'il est plus fréquemment associé aux implants mammaires à enveloppe texturée qu'aux implants lisses. Il convient toutefois de noter que, jusqu'à il y a quelques années, ces implants étaient également les plus fréquemment utilisés. Sur les 102 cas confirmés, 88 concernaient des implants à enveloppe texturée, 2 étaient en polyuréthane et, dans 12 cas, le type d'enveloppe était inconnu.

Ce système d’alerte, développé en collaboration avec des sociétés médicales et d’autres États membres de l’Union européenne (UE), surveille de près le lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM).

Le rapport est élaboré dans le cadre des actions de l'Agence dérivées du protocole de détection et d'étude des cas d'ALCL associés aux implants mammaires, élaboré en février 2019 par le Comité consultatif sur les implants mammaires et les maladies apparentées, en collaboration avec des experts en oncologie médicale et en hématologie et hémothérapie, qui a été mis à jour en 2024 en tenant compte des dernières publications et avancées concernant cette maladie.

Les objectifs de ce protocole clinique sont de détecter les cas d'ALCL associés aux implants mammaires ; d'établir les étapes que les professionnels de la santé doivent suivre en cas de suspicion d'ALCL associé aux implants mammaires, pour un diagnostic, une identification et un traitement ultérieur appropriés ; et de recueillir des informations pour évaluer une éventuelle association entre l'ALCL et l'implantation d'implants mammaires.