Agenda farmaceutica: la Germania dopo le elezioni federali
Per quanto riguarda il mercato farmaceutico, il nuovo governo è chiaramente sotto pressione affinché agisca: da un lato, deve garantire la sicurezza dell'approvvigionamento e assicurare che le potenziali innovazioni continuino a raggiungere il mercato. Tuttavia, ciò potrà avvenire solo se, dall'altro, vi sarà un volume di rimborso sufficiente a coprire tali costi. Sicurezza dell'approvvigionamento ed economicità sono due facce della stessa medaglia. Tuttavia, sta diventando sempre più chiaro che i fondi disponibili non sono sufficienti a coprire le spese. La conseguenza è un aumento dei contributi. Pertanto, la questione della regolamentazione dei costi rimane una priorità per il nuovo governo.
La spesa farmaceutica dell'assicurazione sanitaria pubblica (SHI) (vaccini esclusi) è aumentata del 9,7%, raggiungendo i 53,7 miliardi di euro nel 2024. Anche negli anni precedenti si erano registrati aumenti significativi, che, dal punto di vista delle casse malati, non possono essere sostenuti. Nel 2022, la Legge di stabilizzazione finanziaria dell'assicurazione sanitaria pubblica (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) e l'introduzione dei cosiddetti "guardrail", degli sconti combinati e del tetto massimo di vendita per i farmaci orfani hanno segnato un primo tentativo di arginare l'aumento dei costi e di introdurre un tetto massimo alla spesa farmaceutica. Purtroppo, questo tentativo non ha avuto successo, poiché, come sappiamo oggi, ha portato solo a risparmi marginali.
Allo stesso tempo, tuttavia, si è verificato – almeno secondo l'industria farmaceutica – lo spiacevole effetto collaterale che alcuni farmaci nuovi e innovativi non sono stati immessi sul mercato tedesco. Anche se il numero di questi farmaci è controverso, resta il fatto che le misure adottate non sono idonee a raggiungere l'obiettivo prefissato.
La coalizione del semaforo ha tentato ancora una volta di modificare la legge sulla ricerca medica. Purtroppo, anche in questo caso, non è riuscita a raggiungere un accordo sostanziale per abolire completamente i "guardrail". Si è invece limitata a prevedere un trattamento privilegiato qualora una certa percentuale di partecipanti allo studio avesse partecipato a determinate sperimentazioni in Germania. Al momento non è chiaro se ciò sarà effettivamente d'aiuto. A livello europeo, dovremo anche considerare la strategia farmaceutica dell'UE e i requisiti della valutazione della salute e della sicurezza (HTA) dell'UE.
La domanda cruciale di questa legislatura sarà quindi: come possiamo continuare a promuovere iniziative mirate allo sviluppo e al lancio sul mercato tedesco di nuovi farmaci innovativi? A mio avviso, non otterremo alcun successo senza ulteriori modifiche alle nostre procedure di autorizzazione in relazione all'AMNOG. Dovremmo quindi – come sancito dall'accordo di coalizione – impegnarci nella modifica e nell'ulteriore sviluppo dell'AMNOG.
I nuovi farmaci o la medicina di precisione, a causa del loro nuovo meccanismo d'azione (parola chiave: applicazioni monouso), spesso non soddisfano i requisiti di studio richiesti e, allo stesso tempo, comportano un aumento dei costi. Pertanto, dobbiamo adottare una diversa struttura di rimborso basata sul "pay-for-performance" e sviluppare modelli più flessibili per la valutazione precoce dei benefici, ad esempio attraverso la raccolta dati durante il trattamento, al fine di poter dimostrare il beneficio aggiuntivo in modo comprensibile per il paziente durante il corso della terapia.
Da tempo sostengo un rinnovato dialogo con l'industria farmaceutica. Insieme, potremmo sviluppare metodi per determinare il beneficio aggiuntivo e la terapia di confronto più appropriata, raggiungendo così un ragionevole equilibrio tra la velocità di ingresso sul mercato e il rapporto costo-efficacia dei prezzi di rimborso da negoziare.
In questo contesto, c'è un'altra questione che dobbiamo affrontare: lo sviluppo di farmaci orfani. Sembrano esserci alcune anomalie nell'applicazione del privilegio dei farmaci orfani. Le diagnosi note vengono diversificate in aree terapeutiche più complesse, per poi rientrare nel privilegio di approvazione dei farmaci orfani. Dovremmo riesaminare la definizione di malattie rare e quindi anche di farmaci orfani, per garantire che non possano essere utilizzate come scappatoia per l'approvazione privilegiata e il conseguente rimborso più elevato. Queste sono tutte sfide immense e incidono solo sul mercato dei farmaci innovativi.
Un altro fattore da considerare è il numero molto più elevato di farmaci generici. Siamo particolarmente preoccupati per l'elenco BfArM, che attualmente conta circa 500 farmaci essenziali per l'assistenza sanitaria ma non facilmente reperibili. Questo problema nasce dai mercati internazionali, ma gioca un ruolo anche nel modo in cui le principali aziende farmaceutiche operano sul mercato europeo e nella creazione di nuovi impianti di produzione in Europa. Ciò deve essere supportato da una politica di incentivi sensata e finanziariamente supportata, ma non sono ancora stati sviluppati misure o strumenti convincenti a tal fine. Dobbiamo affrontare anche questo problema durante questa legislatura.
Oltre a quantificare quali voci di costo continueranno a crescere in futuro, credo che non possiamo più permetterci di lasciare i prodotti esistenti completamente invariati. Ci sono sviluppi medici che potrebbero richiedere la rivalutazione di uno o dell'altro farmaco. Per evitare tagli ai servizi mentre i costi dei farmaci continuano a salire, credo che non avremo altra scelta che rivedere l'intero mercato farmaceutico per avere prove concrete.
I farmaci immessi sul mercato dopo l'introduzione dell'AMNOG soddisfano questi requisiti. Tuttavia, prima dell'introduzione dell'AMNOG, esistevano ancora diversi farmaci per i quali questo non era possibile. Se un'analisi rivela una significativa rilevanza in termini di costi, dovremmo riesaminarli.
Era prevedibile che tutti questi argomenti non sarebbero stati affrontati in modo approfondito nel documento di coalizione, ma piuttosto sotto forma di dichiarazioni programmatiche generali. Tuttavia, è altrettanto chiaro che su tutti questi punti deve essere condotto un dibattito approfondito. Altrimenti, assisteremo a uno sviluppo macroeconomico molto critico alla luce dei contributi previdenziali in costante aumento. Ciò non può essere nell'interesse della crescita economica né nell'interesse degli assicurati o dei lavoratori.
© Tobias Koch
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