Il Dipartimento della Salute documenta 102 casi di linfoma raro e quattro decessi collegati agli impianti mammari.

L'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS), che fa parte del Ministero della Salute , ha segnalato 137 casi sospetti, 102 dei quali confermati, di linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie da quando è stato avviato il monitoraggio un decennio fa.

La maggior parte dei casi di linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) ha avuto un decorso clinico benigno dopo la rimozione della capsula periprotesica e degli impianti, sebbene alcuni abbiano richiesto un trattamento associato, a seconda dello stadio clinico. Tuttavia, quattro casi di decesso sono stati segnalati al database di sorveglianza dei dispositivi medici.

L'Associazione Nazionale Spagnola degli Specialisti (AEMPS) ci ricorda che "l'ALCL associato alle protesi mammarie è una malattia rara" e che le protesi mammarie comportano rischi intrinseci, inclusi eventi comuni come rottura e contrattura, o eventi remoti come l'ALCL. "Le protesi mammarie non sono prodotti permanenti e potrebbero richiedere la sostituzione nel tempo. Pertanto, è fondamentale che le persone che si sottopongono a un intervento chirurgico per protesi mammarie siano adeguatamente informate e assistite prima di prendere una decisione", afferma il rapporto.

Nel 2024, la regione con il maggior numero di segnalazioni era Madrid, con 24 casi confermati su 35 segnalazioni, seguita dall'Andalusia con 15 casi confermati su 22 segnalazioni. L'indicazione per l'impianto di protesi mammarie in 23 dei 102 casi confermati era la necessità di ricostruzione post-mastectomia, e in 43 casi era dovuta a motivi estetici. Nei restanti casi, non sono disponibili informazioni sull'indicazione per l'inserimento delle protesi.

Nei casi di ALCL associato, è stato riscontrato che la patologia è più frequentemente associata a protesi mammarie con involucro testurizzato rispetto a quelle lisce. Tuttavia, è opportuno sottolineare che fino a pochi anni fa, queste erano anche le protesi mammarie più comunemente utilizzate. Dei 102 casi confermati, 88 riguardavano protesi con involucro testurizzato, 2 erano in poliuretano e in 12 casi il tipo di involucro era sconosciuto.

Questo sistema di allerta, sviluppato in collaborazione con le società mediche e altri Stati membri dell'Unione Europea (UE), monitora attentamente il linfoma anaplastico a grandi cellule associato agli impianti mammari (BIA-ALCL).

Il rapporto è stato redatto nell'ambito delle azioni dell'Agenzia derivanti dal protocollo per l'individuazione e lo studio dei casi di ALCL associati alle protesi mammarie, elaborato nel febbraio 2019 dal Comitato consultivo sulle protesi mammarie e sulle malattie correlate, insieme ad esperti in oncologia medica, ematologia ed emoterapia, e aggiornato nel 2024 tenendo conto delle ultime pubblicazioni e dei progressi riguardanti questa malattia.

Gli obiettivi di questo protocollo clinico sono: rilevare i casi di ALCL associati agli impianti mammari; stabilire i passaggi che gli operatori sanitari devono seguire in caso di sospetto ALCL associato agli impianti mammari, per una diagnosi corretta, l'identificazione e il successivo trattamento; e raccogliere informazioni per valutare una possibile associazione tra ALCL e impianto di impianti mammari.