Gli Stati Uniti approvano la vaccinazione preventiva contro l'HIV, somministrata due volte l'anno. Potrebbe fermare la trasmissione?

Gli Stati Uniti hanno approvato l'unico vaccino al mondo da somministrare due volte l'anno per prevenire l'HIV , il primo passo di un'implementazione globale prevista che potrebbe proteggere milioni di persone, anche se non è chiaro quante persone negli Stati Uniti e all'estero avranno accesso a questa nuova potente opzione.

Sebbene sia ancora necessario un vaccino per prevenire l'HIV, alcuni esperti sostengono che il farmaco prodotto da Gilead Sciences, il lenacapavir, potrebbe essere la soluzione migliore. Ha quasi eliminato le nuove infezioni in due studi innovativi su persone ad alto rischio, un risultato migliore delle pillole preventive giornaliere che possono dimenticarsi di assumere.

"Questo potrebbe davvero porre fine alla trasmissione dell'HIV", ha affermato Greg Millett, direttore delle politiche pubbliche presso amfAR, la Fondazione per la ricerca sull'AIDS.

I preservativi aiutano a proteggere dall'infezione da HIV se usati correttamente, ma la cosiddetta PrEP – l'uso regolare di farmaci preventivi come la pillola giornaliera o un'iniezione diversa ogni due mesi – sta diventando sempre più importante. La protezione di sei mesi del lenacapavir lo rende il tipo più duraturo, un'opzione che potrebbe attrarre le persone diffidenti nei confronti di visite mediche più frequenti o dello stigma derivante dalla pillola giornaliera.

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Ma i cambiamenti nel sistema sanitario statunitense, tra cui i tagli alle agenzie di sanità pubblica e a Medicaid, e la riduzione degli aiuti esteri americani per combattere l'HIV, stanno offuscando le prospettive.

Millett ha affermato che le "lacune enormi nel sistema" negli Stati Uniti e a livello globale "renderanno difficile per noi non solo garantire che il lenacapavir entri nell'organismo delle persone, ma anche che tornino" due volte l'anno per mantenere la loro protezione.

Il farmaco di Gilead è già venduto per il trattamento dell'HIV con il marchio Sunlenca. La dose preventiva sarà venduta con un nome diverso, Yeztugo. Viene somministrato tramite due iniezioni sottocutanee nell'addome, lasciando un piccolo "deposito" di farmaco che verrà lentamente assorbito dall'organismo. Gilead ha avvertito che i pazienti devono risultare negativi al test dell'HIV prima di ricevere la dose biennale. Previene solo la trasmissione dell'HIV, non blocca altre malattie sessualmente trasmissibili. Alcuni ricercatori che hanno contribuito alla sperimentazione del vaccino consigliano impacchi freddi per alleviare il dolore nel sito di iniezione.

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Gli sforzi globali per porre fine alla pandemia di HIV entro il 2030 sono in stallo. Ogni anno si registrano ancora più di 30.000 nuove infezioni negli Stati Uniti e circa 1,3 milioni in tutto il mondo.

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Solo circa 400.000 americani utilizzano già una qualche forma di PrEP, una frazione di coloro che si stima ne trarrebbero beneficio. Uno studio recente ha rilevato che negli stati con un elevato utilizzo della PrEP si è registrato un calo delle infezioni da HIV, mentre altrove i tassi hanno continuato ad aumentare.

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Circa la metà delle nuove infezioni colpisce le donne, che spesso necessitano di protezioni da utilizzare senza il consenso o la conoscenza del partner. Uno studio rigoroso condotto in Sudafrica e Uganda ha confrontato oltre 5.300 giovani donne e adolescenti sessualmente attive a cui è stato somministrato il lenacapavir due volte all'anno o la pillola giornaliera. Non si sono verificate infezioni da HIV tra le donne che hanno ricevuto il vaccino, mentre circa il 2% del gruppo di controllo ha contratto l'HIV da partner sessuali infetti.

Un secondo studio ha scoperto che l'iniezione semestrale è quasi altrettanto efficace negli uomini gay e nelle persone non conformi al genere negli Stati Uniti e in molti altri paesi duramente colpiti dall'HIV.

Ian Haddock di Houston ha provato la PrEP a intermittenza dal 2015, ma ha colto al volo l'opportunità di partecipare allo studio sul lenacapavir e continua a sottoporsi alle iniezioni semestrali come parte del follow-up della ricerca.

"Ora dimentico di essere in terapia con la PrEP perché non devo più portarmi dietro un flacone di pillole", ha affermato Haddock, a capo della Normal Anomaly Initiative, un'organizzazione no-profit al servizio delle comunità nere LGBTQ+.

"Uomini, donne, gay, eterosessuali: in realtà amplia le possibilità di prevenzione", ha aggiunto. Il solo fatto di ricordarsi di fare una visita clinica ogni sei mesi "è uno strumento potente, invece di dover parlare costantemente di preservativi, ad esempio, e di assicurarsi di prendere la pillola ogni giorno".

Gilead ha affermato che il prezzo di listino negli Stati Uniti, ovvero prima dell'assicurazione, è di 28.218 dollari all'anno, un prezzo simile a quello di altre opzioni di PrEP. L'azienda ha affermato di prevedere una copertura assicurativa, ma di disporre anche di alcuni programmi di assistenza finanziaria.

La maggior parte delle assicurazioni private dovrebbe coprire le opzioni PrEP senza un co-pagamento, sebbene la Corte Suprema stia valutando un caso che potrebbe ribaltare tale requisito. Il Congresso sta anche valutando ingenti tagli al programma Medicaid. E sebbene i centri sanitari comunitari siano ancora un'opzione, l'amministrazione Trump ha in gran parte smantellato il lavoro di prevenzione dell'HIV presso i Centers for Disease Control and Prevention, che normalmente avrebbe trasmesso il messaggio alle popolazioni vulnerabili che avrebbero i requisiti per il vaccino, ha affermato Carl Schmid dell'HIV+Hepatitis Policy Institute, un'organizzazione no-profit.

Schmid teme che il vaccino non avrà successo perché "stiamo sostanzialmente rovinando i programmi di prevenzione, test e sensibilizzazione sull'HIV".

Gilead ha anche presentato domande di autorizzazione per la somministrazione semestrale in altri Paesi. Lo scorso autunno, l'azienda ha firmato accordi con sei produttori di farmaci generici per produrre versioni a basso costo del vaccino per 120 Paesi poveri, principalmente in Africa, Sud-est asiatico e Caraibi. Gilead prevede di produrre dosi sufficienti a rifornire 2 milioni di persone in quei Paesi, senza alcun profitto, fino a quando i farmaci generici non saranno disponibili, ha affermato il vicepresidente senior dell'azienda, il Dott. Jared Baeten.

Winnie Byanyima, direttrice esecutiva dell'UNAIDS, ha dichiarato in una nota che il prezzo è ancora troppo alto. Se diventa inaccessibile, ha aggiunto, "non cambierà nulla".

Gli esperti di HIV temono che le misure adottate da Gilead per ridurre i costi in alcuni paesi escludano i paesi a medio reddito, come alcuni dell'America Latina.

"Tutte le persone a rischio di HIV, in ogni Paese, hanno bisogno di accedere alla PrEP", ha affermato il Dott. Gordon Crofoot di Houston, che ha contribuito a guidare lo studio sugli uomini. "Dobbiamo rendere più facile l'accesso alla PrEP, che sia altamente efficace come questa."