Tumore naso-faringeo, l’Europa approva una nuova immunoterapia

Fa parte dei tumori del distretto testa-collo e colpisce la parte superiore della gola, dietro al naso. Parliamo del tumore nasofaringeo (o rinofaringeo), il più comune tra quelli della faringe, sebbene raro. Nel 2024 in Italia, infatti, i tumori delle vie aerodigestive superiori hanno colpito complessivamente meno di 6 mila persone, per la stragrande maggioranza uomini (oltre 4 mila).

La combinazione con l’immunoterapia

Come è facile immaginare, il loro impatto sulla qualità di vita è molto elevato. Spesso, inoltre, il tumore nasofaringeo non può essere operato né trattato con la radioterapia, ed è scoperto già in fase metastatica a causa della sua posizione anatomica “profonda” e dei lievi sintomi iniziali, che rendono difficile la diagnosi precoce. La notizia che arriva oggi dalla Commissione europea riguarda questi casi: è stata infatti approvata una nuova terapia - basata sulla combinazione di una immunoterapia, tislelizumab, e della chemioterapia - per la prima linea di trattamento.

“L’approvazione di tislelizumab in combinazione con chemioterapia in Europa costituisce un importante passo avanti per i pazienti con carcinoma rinofaringeo recidivante o metastatico, una malattia rara e difficile - spiega Lisa Licitra, responsabile della Oncologia Medica 3 – Tumori della Testa e del Collo della Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Grazie ai risultati convincenti dello studio Rationale-309, oggi abbiamo un nuovo potente trattamento che non solo permette di ritardare la progressione di malattia, ma che aiuta i pazienti a vivere più a lungo. Questa approvazione offre una nuova speranza e un’opzione clinicamente testata ai pazienti che necessitano urgentemente di cure migliori”.

I risultati dello studio clinico

Ad oggi, infatti, la sopravvivenza a 5 anni per questa neoplasia si attesa al 63% ma scende al 49% quando la malattia è avanzata. Nello studio clinico Rationale-309 - condotto su 263 pazienti mai trattati prima - la combinazione di tislelizumab con gemcitabina e cisplatino ha prolungato significativamente la sopravvivenza libera da progressione rispetto ai soli gemcitabina più cisplatino e placebo, riducendo del 48% il rischio di progressione di malattia o di morte. Ad un follow up ulteriore di un anno, è stato osservato un miglioramento clinicamente significativo e mantenuto di sopravvivenza globale, che ha raggiunto un valore mediano di 45,3 mesi nel braccio sperimentale (cioè, metà dei pazienti hanno vissuto più di questo periodo) rispetto a 31,8 mesi del braccio di controllo. Tislelizumab più chemioterapia è stato generalmente ben tollerato e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza: le reazioni avverse gravi più comuni associate sono state neutropenia, anemia e trombocitopenia.

“Dopo la precedente approvazione da parte dell'Ue di tislelizumab per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, questa nuova autorizzazione per il carcinoma rinofaringeo riflette un forte slancio nell'ampliamento dell'accesso alla nostra immunoterapia nei tumori solidi - conclude Mark Lanasa, Chief Medical Officer, Solid Tumors di BeOne - Con una indicazione completa nell’Unione Europea che copre i tumori polmonari e gastrointestinali e oltre 100 approvazioni regolatorie a livello globale, stiamo portando avanti la nostra ambizione di fornire terapie innovative a più pazienti in tutto il mondo”.