OpenAI e la FDA stanno discutendo sull'utilizzo dell'intelligenza artificiale nella valutazione dei farmaci

Secondo fonti a conoscenza degli incontri, la Food and Drug Administration (FDA) ha incontrato OpenAI per discutere dell'utilizzo dell'intelligenza artificiale da parte dell'agenzia. Gli incontri sembrano far parte di un più ampio sforzo della FDA per utilizzare questa tecnologia al fine di accelerare il processo di approvazione dei farmaci.

"Perché ci vogliono più di 10 anni prima che un nuovo farmaco arrivi sul mercato?", ha scritto mercoledì il commissario della FDA Marty Makary su X. "Perché non ci modernizziamo con l'intelligenza artificiale e altre tecnologie? Abbiamo appena completato la nostra prima revisione scientifica di un prodotto assistita dall'intelligenza artificiale, e questo è solo l'inizio".

Le osservazioni sono state fatte in seguito all'incontro annuale dell'American Hospital Association tenutosi all'inizio di questa settimana, durante il quale Makary ha parlato del potenziale dell'intelligenza artificiale nel favorire l'approvazione di nuovi trattamenti per il diabete e alcuni tipi di cancro.

Makary non ha specificato se OpenAI facesse parte di questa iniziativa. Tuttavia, fonti vicine al progetto affermano che un piccolo team di OpenAI ha incontrato più volte la FDA e due collaboratori del cosiddetto Dipartimento per l'Efficienza Governativa di Elon Musk nelle ultime settimane. Il gruppo ha discusso di un progetto chiamato cderGPT, che probabilmente sta per Center for Drug Evaluation , che regolamenta i farmaci da banco e quelli con obbligo di ricetta negli Stati Uniti, e di Research GPT. Jeremy Walsh, recentemente nominato primo responsabile dell'IA della FDA, ha guidato le discussioni. Finora non è stato firmato alcun contratto.

OpenAI ha rifiutato di commentare.

Walsh ha anche incontrato Peter Bowman-Davis, uno studente universitario in aspettativa da Yale che attualmente ricopre la carica di responsabile ad interim per l'intelligenza artificiale presso il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani, per discutere delle ambizioni della FDA in materia di intelligenza artificiale. Politico ha riportato per primo la nomina di Bowman-Davis, che fa parte del team American Dynamism di Andreessen Horowitz.

Contattato via email mercoledì, Robert Califf, che è stato commissario della FDA dal 2016 al 2017 e poi nuovamente dal 2022 a gennaio, ha affermato che i team di revisione dell'agenzia utilizzano l'intelligenza artificiale da diversi anni. "Sarà interessante conoscere i dettagli di quali parti della revisione sono state 'assistite dall'intelligenza artificiale' e cosa questo significhi", ha affermato. "C'è sempre stata una ricerca volta a ridurre i tempi di revisione e un ampio consenso sul fatto che l'intelligenza artificiale possa essere d'aiuto".

Prima di lasciare l'agenzia, Califf ha affermato che la FDA stava valutando i vari modi in cui l'IA potesse essere utilizzata nelle operazioni interne. "Le revisioni finali per l'approvazione sono solo una parte di un'opportunità molto più ampia", afferma.

Per essere chiari, utilizzare l'intelligenza artificiale per supportare le revisioni finali dei farmaci rappresenterebbe un'opportunità per comprimere solo una piccola parte dei tempi di sviluppo dei farmaci, notoriamente lunghi. La stragrande maggioranza dei farmaci fallisce prima ancora di arrivare alla revisione della FDA.

Rafael Rosengarten, CEO di Genialis, azienda di oncologia di precisione, e co-fondatore e membro del consiglio di amministrazione dell'Alliance for AI in Healthcare, si dichiara favorevole all'automazione di alcune attività legate al processo di revisione dei farmaci, ma ritiene che siano necessarie linee guida politiche su quale tipo di dati venga utilizzato per addestrare i modelli di intelligenza artificiale e quale tipo di prestazioni del modello sia considerato accettabile. "Queste macchine sono incredibilmente abili nell'apprendere informazioni, ma devono essere addestrate in modo che imparino ciò che vogliamo che imparino", afferma.

Potrebbe vedere l'IA utilizzata più immediatamente per affrontare alcuni "problemi a portata di mano", come la verifica della completezza della domanda. "Un'operazione così banale potrebbe accelerare la risposta ai richiedenti in base a ciò che deve essere risolto per rendere la domanda completa", afferma. Utilizzi più sofisticati dovrebbero essere sviluppati, testati e comprovati.

Un ex dipendente della FDA che ha testato ChatGPT come strumento clinico afferma che la propensione dei modelli di intelligenza artificiale a produrre informazioni convincenti solleva dubbi sull'affidabilità di un chatbot di questo tipo. "Chissà quanto sarà solida la piattaforma per i compiti di questi revisori", afferma l'ex dipendente.

Il processo di revisione della FDA dura attualmente circa un anno, ma l'agenzia dispone di diversi meccanismi per accelerare i tempi di valutazione dei farmaci promettenti. Uno di questi è la designazione "fast track", riservata ai prodotti progettati per trattare una condizione grave e colmare un bisogno medico insoddisfatto. Un altro è la designazione di terapia innovativa, creata nel 2012, che consente alla FDA di concedere una revisione prioritaria ai farmaci candidati che potrebbero offrire un beneficio sostanziale ai pazienti rispetto alle attuali opzioni terapeutiche.

"Garantire che i farmaci possano essere sottoposti a revisione tempestiva per verificarne la sicurezza e l'efficacia, al fine di soddisfare le esigenze dei pazienti, è fondamentale", afferma Andrew Powaleny, portavoce del gruppo industriale PhRMA, via email. "Sebbene l'intelligenza artificiale sia ancora in fase di sviluppo, sfruttarla richiede un approccio ponderato e basato sul rischio, con i pazienti al centro".

La FDA sta già conducendo ricerche sui potenziali utilizzi dell'intelligenza artificiale. Nel dicembre 2023, l'agenzia ha pubblicato un bando di ricerca per un ricercatore che si occuperà dello sviluppo di modelli linguistici di grandi dimensioni per uso interno. "Durante la partecipazione a questo programma, il ricercatore si impegnerà in diverse attività che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le applicazioni degli LLM alla medicina di precisione, allo sviluppo di farmaci e alla scienza normativa", si legge nella descrizione della borsa di studio.

A gennaio,OpenAI ha annunciato ChatGPT Gov, una versione self-hosted del suo chatbot progettata per conformarsi alle normative governative. La startup ha inoltre affermato di essere impegnata a ottenere le certificazioni FedRAMP moderate e high per ChatGPT Enterprise, che le consentirebbero di gestire dati governativi sensibili. FedRAMP è un programma di conformità utilizzato dal governo federale per valutare i prodotti cloud; senza l'autorizzazione di questo programma, un servizio non può conservare dati federali.

Reportage aggiuntivo di Matt Giles.