Lenacapavir: l'iniezione semestrale che potrebbe cambiare la prevenzione dell'HIV

Nel giugno 2025, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il primo trattamento preventivo per l'HIV somministrato con un'unica iniezione semestrale. Il farmaco, chiamato lenacapavir , ha dimostrato un'efficacia del 99,9% nella prevenzione dell'infezione da HIV a trasmissione sessuale negli studi clinici, segnando una pietra miliare nella lotta contro il virus che causa l'AIDS.

Una pillola quotidiana per prevenire

La strategia preventiva in cui le persone HIV-negative assumono farmaci antiretrovirali per evitare l'infezione in caso di esposizione al virus è chiamata PrEP (profilassi pre-esposizione). È indicata per i soggetti a rischio più elevato, ovvero le persone con più partner sessuali che non usano il preservativo.

Dal 2019, si è affermato come uno strumento chiave per la salute pubblica in Spagna, sebbene la sua efficacia dipenda dall'aderenza alla terapia: fino ad ora, richiedeva l'assunzione di una pillola al giorno. L'arrivo di nuove opzioni a lunga durata potrebbe cambiare questo scenario.

Come funziona e quanto è efficace?

Lenacapavir appartiene a una nuova classe di antiretrovirali noti come inibitori del capside, progettati per colpire l'involucro proteico che protegge l'HIV e impedire al virus di replicarsi in diverse fasi del suo ciclo vitale. A differenza della PrEP giornaliera in pillole , questo farmaco viene somministrato solo due volte all'anno tramite iniezione sottocutanea.

I risultati degli studi clinici sono stati estremamente incoraggianti. In due studi con migliaia di partecipanti di diversi gruppi, oltre il 99% di coloro che hanno ricevuto lenacapavir è rimasto libero dall'HIV. Infatti, uno studio non ha registrato alcuna infezione tra i volontari, mentre l'altro ha rilevato solo due casi di infezione. In altre parole, l'iniezione biennale ha raggiunto un'efficacia preventiva praticamente del 100%, persino superiore a quella della PrEP orale giornaliera standard.

La portata di questa scoperta è stata tale che la prestigiosa rivista Science ha individuato il lenacapavir come una delle scoperte scientifiche del 2024.

Sebbene la PrEP orale giornaliera sia disponibile dal 2019, molte persone non possono utilizzarla: alcune a causa di controindicazioni mediche, altre perché non hanno facile accesso ai servizi e altre ancora perché hanno difficoltà a mantenere l'assunzione giornaliera. La mancanza di alternative alla PrEP orale giornaliera significa che alcuni gruppi (per i quali questa opzione non è praticabile) vengono esclusi dalle strategie di prevenzione dell'HIV.

Ricevere solo due iniezioni all'anno per prevenire l'HIV offre chiari vantaggi rispetto ai metodi attuali. Migliora l'aderenza evitando la routine quotidiana di assumere pillole o di recarsi frequentemente al centro sanitario, il che è particolarmente utile per i giovani o per le persone con difficoltà di accesso. Riduce anche lo stigma : non dovendo portare con sé farmaci visibili, molti trovano questa opzione più riservata e discreta. Inoltre, il rilascio del farmaco in modo continuativo garantisce una protezione continua. Questa combinazione di praticità, efficacia e discrezione potrebbe aumentare l'accettazione della PrEP tra coloro che attualmente non la usano.

Tuttavia, il lenacapavir protegge solo dall'HIV, quindi è necessario associarlo all'uso del preservativo e ad altre misure preventive per evitare la trasmissione di altre infezioni sessualmente trasmissibili.

Nonostante il suo potenziale, il lenacapavir incontra notevoli ostacoli all'implementazione a livello globale. Il suo prezzo come strumento preventivo lo rende inaccessibile a molti sistemi sanitari, soprattutto nei paesi con risorse inferiori. Gli esperti sottolineano che potrebbe essere prodotto a un costo molto inferiore, il che ha sollevato preoccupazioni tra organizzazioni come UNAIDS , che avverte che un'innovazione è utile solo se può raggiungere chi ne ha bisogno.

Nonostante il progresso scientifico rappresentato dal lenacapavir, il suo accesso globale è a rischio a causa di decisioni politiche e finanziarie. L'interruzione dei finanziamenti al PEPFAR da parte del governo statunitense e i tagli al Fondo Globale hanno lasciato senza supporto finanziario i principali meccanismi che potrebbero finanziare questa innovazione nei paesi a basso reddito.

Gilead ha firmato accordi di licenza volontaria con produttori di farmaci generici per 120 paesi a basso reddito e si è impegnata a fornire accesso gratuito negli Stati Uniti alle persone non assicurate, ma molti paesi a medio reddito ne sono ancora esclusi. Oltre ai costi, anche l'implementazione logistica rappresenterà una sfida: somministrare un'iniezione ogni sei mesi richiede sistemi sanitari dotati di capacità di tracciamento, test HIV regolari e personale qualificato.

Gilead sta già studiando una versione intramuscolare di lenacapavir, somministrabile una volta all'anno, e sta valutando opzioni autoiniettabili, simili all'insulina, per facilitarne l'uso nelle aree con minore accesso all'assistenza sanitaria. L' Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha annunciato che pubblicherà le linee guida sul suo utilizzo a luglio 2025, durante la Conferenza Internazionale sull'AIDS di Kigali . Se le attuali barriere saranno superate, lenacapavir potrebbe inaugurare una nuova era nella prevenzione dell'HIV.

In definitiva, lenacapavir rappresenta un passo avanti fondamentale nella prevenzione dell'HIV. Con sole due dosi all'anno e un'efficacia eccezionale, questo nuovo farmaco ha il potenziale per cambiare le carte in tavola nella lotta contro l'epidemia, facilitando la protezione delle popolazioni che finora hanno incontrato ostacoli con le strategie esistenti.

La grande sfida d'ora in poi sarà garantire che i suoi benefici raggiungano tutte le comunità interessate attraverso politiche di accesso eque e prezzi accessibili. Solo allora questa svolta scientifica potrà tradursi in un impatto reale e duraturo, avvicinandoci ulteriormente all'obiettivo di ridurre la trasmissione dell'HIV in tutto il mondo.

Articolo presentato su The Conversation .

Pablo Ryan Murúa: Professore di Medicina (Facoltà di Medicina). Specialista in Medicina Interna (Ospedale Infanta Leonor). Ricercatore (CIBERINFEC e IISGM) presso l'Università Complutense di Madrid e Presidente della SEISIDA (Società Interdisciplinare Spagnola per l'AIDS).