L'Anvisa autorizza la sperimentazione umana del vaccino contro l'influenza aviaria di Butantan

Martedì 1°, il Butantan Institute ha ricevuto l'approvazione dall'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (Anvisa) per una nuova fase di ricerca sul suo candidato vaccino contro l'influenza aviaria (H5N8): la sperimentazione sull'uomo. Nei prossimi mesi, l'istituto intende reclutare 700 volontari adulti e anziani per le fasi 1 e 2 degli studi clinici presso cinque centri di ricerca.

L'istituto ha presentato la richiesta all'agenzia circa 10 mesi fa, dopo aver condotto test preclinici su animali, che hanno mostrato risultati favorevoli in termini di sicurezza ed efficacia. Ora, lo studio valuterà la sicurezza e la capacità di due formulazioni del prodotto di generare una risposta immunitaria negli esseri umani.

Il vaccino sarà testato con due dosi somministrate per via intramuscolare, a 21 giorni di distanza l'una dall'altra. Inizialmente, le dosi saranno somministrate ad adulti di età compresa tra 18 e 59 anni e 11 mesi, e successivamente ad anziani. Tutti i risultati saranno confrontati con quelli di un placebo.

Come sarà la ricerca?

Lo studio si svolgerà in diverse fasi. Nella prima, saranno reclutati 70 adulti che riceveranno le dosi presso un centro di ricerca a Recife.

Una volta somministrata la prima dose di entrambe le formulazioni di vaccino, saranno valutati i dati di sicurezza. Se la valutazione sarà positiva, verrà aperta una nuova fase di reclutamento per includere altre 280 persone, che riceveranno le dosi presso i centri di ricerca di San Paolo, Belo Horizonte, São José do Rio Preto (SP) e Ribeirão Preto (SP).

Dopo un'ulteriore valutazione positiva del profilo di sicurezza negli adulti, inizierà la seconda fase dello studio, in cui saranno reclutate 70 persone di età pari o superiore a 60 anni. Successivamente, altri 350 volontari saranno inclusi nella ricerca.

L'obiettivo è di terminare il monitoraggio dei partecipanti nel 2026 e di disporre di un pacchetto normativo che copra un'ampia fascia d'età da presentare ad Anvisa.

Preoccupazione per il futuro

L'influenza aviaria negli esseri umani è considerata sporadica. I casi si verificano solitamente dopo un contatto ravvicinato con un uccello infetto o con le sue feci. Pertanto, le persone infette sono solitamente persone che lavorano a diretto contatto con questi animali. Ad oggi, non ci sono prove di trasmissione interumana di questo virus.

Tuttavia, la possibile diffusione tra le persone preoccupa gli scienziati a causa dell'elevato tasso di mortalità (vicino al 50%) e della gravità dei sintomi. Inoltre, uno studio pubblicato lo scorso anno sulla rivista Science indica che il verificarsi di una singola mutazione potrebbe essere un indicatore di rischio pandemico – e le mutazioni sono preoccupanti, poiché il virus in precedenza colpiva solo gli uccelli e ora infetta mucche ed esseri umani a contatto con bovini infetti.

"Il virus dell'influenza A (H5N1) si trasmette da uccelli ad uccelli, da uccelli a mammiferi, da mammiferi a mammiferi, da uccelli a esseri umani e da mammiferi a esseri umani. Non abbiamo ancora assistito a una trasmissione da persona a persona, ma esiste il potenziale che il virus acquisisca questa capacità, il che è molto pericoloso perché aumenta il rischio di una pandemia", afferma Paulo Lee Ho, ricercatore scientifico e responsabile dello sviluppo prodotti e dell'innovazione presso Butantan, in una dichiarazione.

Pertanto, sebbene non vi siano casi umani registrati in Brasile, l'obiettivo di Butantan è quello di preparare il Paese ad affrontare eventuali pandemie.

"L'istituto può produrre un contingente di 30 milioni di dosi dopo i risultati iniziali", afferma il direttore del Butantan, Esper Kallás. Questo volume, secondo il direttore, potrebbe essere utilizzato in uno scenario di diffusione del virus.