L'ente regolatore aggiornerà la Procedura per la tenuta del registro delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici

La bozza del documento descrive la procedura per la tenuta di un registro delle autorizzazioni rilasciate per condurre sperimentazioni cliniche (CT) di dispositivi medici (MD). Il database sarà gestito in formato elettronico e conterrà informazioni sui permessi rilasciati per l'esecuzione di sperimentazioni cliniche su dispositivi medici.

Il registro conterrà la data e il numero di autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica di un dispositivo medico, il nome, la classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipo (NMCD), la classe di potenziale rischio d'uso, informazioni sul fabbricante e sul rappresentante autorizzato, il luogo di produzione, informazioni sulla sperimentazione clinica, comprese informazioni sulle cliniche in cui è stata condotta, nonché lo stato della sperimentazione clinica stessa.

Le informazioni verranno inserite entro tre giorni lavorativi dal momento della loro visualizzazione. I produttori o i soggetti autorizzati potranno segnalare l'inizio dei test tramite il proprio account personale sul portale dei servizi pubblici.

Come in precedenza, il registro sarà accessibile al pubblico sul sito web ufficiale del Roszdravnadzor. I dati verranno aggiornati quotidianamente, conservando tutte le versioni precedenti del registro.

Una copia di backup del registro verrà creata almeno una volta al mese.

Nel febbraio 2024, il Consiglio della Commissione economica eurasiatica ha aggiornato le Norme per la conduzione di studi clinici e di laboratorio clinico durante la registrazione dei dispositivi medici. La nuova versione include parametri per determinare l'equivalenza dei dispositivi medici per la convalida dei risultati degli studi clinici, specifica i parametri e le condizioni per testare i dispositivi medici per la diagnostica in vitro, nonché soluzioni IT nel settore sanitario.

Inoltre, il documento stabilisce le condizioni per ottenere l'autorizzazione all'avvio di sperimentazioni cliniche, i requisiti e i motivi per l'esclusione delle cliniche dall'elenco specializzato delle organizzazioni autorizzate a condurre sperimentazioni nel formato di registrazione dei dispositivi medici secondo le norme dell'UEE. La modifica non si applicherà ai prodotti in fase di registrazione e per i quali sono già stati conclusi contratti di ricerca. La nuova versione della procedura per la conduzione delle sperimentazioni cliniche è entrata in vigore nel luglio 2024.