Het Ministerie van Volksgezondheid meldt 102 gevallen van zeldzame lymfomen die verband houden met borstimplantaten.

Het Spaanse agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (AEMPS), dat deel uitmaakt van het ministerie van Volksgezondheid, heeft 137 vermoedelijke gevallen gemeld , waarvan er 102 bevestigd zijn , van anaplastisch grootcellig lymfoom in verband met borstimplantaten sinds de monitoring tien jaar geleden werd ingevoerd.

De meeste gevallen van anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) hadden een goedaardig klinisch beloop na verwijdering van het periprothetische kapsel en de implantaten, hoewel sommige patiënten , afhankelijk van het klinische stadium, aanvullende behandeling nodig hadden. Er zijn echter vier sterfgevallen gemeld in de database voor medische hulpmiddelen.

De Spaanse Nationale Gezondheidsdienst (AEMPS) herinnert ons eraan dat "ALCL in verband met borstprothesen een zeldzame ziekte is" en dat borstprothesen inherente risico's met zich meebrengen, waaronder veelvoorkomende gebeurtenissen zoals scheuring en contractuur, of gebeurtenissen die verder weg liggen, zoals ALCL.

"Borstprothesen zijn geen producten voor het leven en moeten na verloop van tijd mogelijk vervangen worden. Daarom is het van cruciaal belang dat mensen die een borstprothese ondergaan , goed geïnformeerd en geadviseerd worden voordat ze een beslissing nemen", aldus het rapport.

In 2024 was Madrid de regio met de meeste meldingen, met 24 bevestigde gevallen van de 35 meldingen , gevolgd door Andalusië met 15 bevestigde gevallen van de 22 gemelde gevallen.

De indicatie voor borstimplantaten betrof in 23 van de 102 bevestigde gevallen de noodzaak van reconstructie na een mastectomie, en in 43 gevallen was dit om cosmetische redenen. In de overige gevallen is er geen informatie beschikbaar over de indicatie voor het plaatsen van implantaten.

Bij geassocieerde ALCL is vastgesteld dat dit vaker voorkomt bij borstimplantaten met een getextureerd omhulsel dan bij gladde. Hierbij moet echter worden opgemerkt dat dit tot een paar jaar geleden ook de meest gebruikte borstimplantaten waren. Van de 102 bevestigde gevallen betrof het in 88 gevallen implantaten met een getextureerd omhulsel , 2 waren van polyurethaan en in 12 gevallen was het type omhulsel onbekend.

Dit waarschuwingssysteem, dat is ontwikkeld in samenwerking met medische verenigingen en andere lidstaten van de Europese Unie (EU), houdt nauwlettend toezicht op borstprothese-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL).

Het rapport is opgesteld als onderdeel van de acties van het Agentschap die voortvloeien uit het protocol voor de detectie en studie van ALCL-gevallen die verband houden met borstprothesen. Dit protocol is in februari 2019 ontwikkeld door het Adviescomité voor borstprothesen en verwante ziekten, samen met deskundigen op het gebied van medische oncologie en hematologie en hemotherapie. Het protocol is in 2024 bijgewerkt, rekening houdend met de nieuwste publicaties en ontwikkelingen met betrekking tot deze ziekte.

De doelstellingen van dit klinische protocol zijn het opsporen van gevallen van ALCL in verband met borstimplantaten ; het vaststellen van de stappen die zorgprofessionals moeten volgen bij vermoeden van ALCL in verband met borstimplantaten, voor een juiste diagnose, identificatie en daaropvolgende behandeling; en het verzamelen van informatie om een ​​mogelijk verband tussen ALCL en borstimplantaten te beoordelen.

Het Spaanse agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (AEMPS), dat deel uitmaakt van het ministerie van Volksgezondheid, heeft 137 vermoedelijke gevallen gemeld , waarvan er 102 bevestigd zijn , van anaplastisch grootcellig lymfoom in verband met borstimplantaten sinds de monitoring tien jaar geleden werd ingevoerd.