De Europese Unie keurt een nieuw medicijn goed dat de overlevingsduur bij gevorderde borstkanker kan verdubbelen.

Farmaceutisch bedrijf Roche maakte dinsdag bekend dat de Europese Commissie Itovebi (inavolisib) in combinatie met palbocilib en fulvestrant heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met een PIK3CA-genmutatie, ER-positief en HER2-negatief, voor toediening na terugval tijdens of binnen 12 maanden na adjuvante endocriene therapie.

Volgens Levi Garraway, Chief Medical Officer en Hoofd Global Product Development bij Roche, in een persbericht: "Itovebi is de eerste behandeling in zijn klasse waarvan is aangetoond dat deze een statistisch significante impact heeft op de algehele overleving bij mensen met PIK3CA-gemuteerde, ER-positieve gevorderde borstkanker. Daarom kan een regime gebaseerd op dit geneesmiddel mogelijk helpen voorzien in een aanzienlijke onvervulde medische behoefte bij mensen met dit subtype borstkanker."

Tot twee keer zoveel overleving

In dezelfde lijn stelde Eva Ciruelos, coördinator van de afdeling Borstkanker van het Hospital 12 de Octubre in Madrid en vicevoorzitter van SOLTI: "Deze nieuwe, selectievere remmer van dit enzym biedt niet alleen voordelen voor de progressievrije overleving , maar ook voor de algehele overleving van deze patiënten wanneer ze terugvallen tijdens adjuvante hormonale behandeling. Bovendien biedt het een significant beter tolerantieprofiel, met minder bijwerkingen en een lagere kans op hyperglykemie dan oudere remmers."

Borja Semper maakt bekend dat hij kanker heeft: wat betekent het als het stadium 1 is?

De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de fase III-studie INAVO120, gepubliceerd in het New England Journal of Medicine afgelopen oktober. Deze studie toonde een reductie van 57% van het risico op verergering van de ziekte of overlijden (d.w.z. progressievrije overleving) bij patiënten die met Itovebi werden behandeld, vergeleken met palbociclib en fulvestrant alleen (15 maanden versus 7,3 maanden). Het voordeel was consistent in alle subgroepen van de studie en de behandeling werd goed verdragen, zonder nieuwe veiligheidsrisico's.

Deze resultaten werden verder versterkt door de uiteindelijke analyse van de algehele overleving van INAVO120, eveneens gepubliceerd in het New England Journal of Medicine in mei van dit jaar. Hieruit bleek dat het Itovebi-gebaseerde regime het risico op overlijden met 33% verlaagde. Bovendien vertraagde het behandelregime de tijd tot chemotherapie aanzienlijk met ongeveer twee jaar in vergelijking met palbociclib en fulvestrant alleen.

Een gerichte behandeling

Bij de behandeling van deze patiënten, zo luidt de verklaring, "is het essentieel dat alle patiënten met ER+/HER2-ziekte een moleculaire test ondergaan, bij voorkeur in bloed of, zo niet, in tumorweefsel, zodra een recidief van de borsttumor wordt vastgesteld. Zonder deze diagnose verliezen we de mogelijkheid om deze patiënten (een derde van de gehele bevolking) te behandelen met inavolisib in combinatie met hormonale behandeling (fulvestrant) plus een cDK4/6-remmer (palbociclib) als eerstelijnsbehandeling. Deze gemiste kans leidt tot een hogere kans op progressie en overlijden als gevolg van de ziekte bij deze patiënten, iets wat vandaag de dag onder geen enkele omstandigheid zou mogen worden toegestaan."

Naast INAVO120 wordt Itovebi momenteel onderzocht in drie door het bedrijf gesponsorde fase III-studies (INAVO121, INAVO122, INAVO123), alle drie gericht op lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met PIK3CA-mutaties in verschillende combinaties. We onderzoeken aanvullende studies naar borstkanker en andere tumortypen in de hoop meer mensen met PIK3CA-mutaties te laten profiteren van de voordelen van deze gerichte therapie.

Itovebi is een gerichte orale therapie waarvan is aangetoond dat het zorgt voor duurzame en goed verdragen ziektebeheersing bij patiënten met PIK3CA-gemuteerde, hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve gevorderde borstkanker. Deze patiënten hebben vaak een slechte prognose en hebben dringend behoefte aan nieuwe behandelingsopties. Itovebi is ontworpen om de algehele behandellast en toxiciteit te minimaliseren en onderscheidt zich van andere PI3K-remmers door zijn hoge potentie en specificiteit voor de PI3K-alfa-isovorm ten opzichte van andere isovormen, en door zijn unieke werkingsmechanisme dat de afbraak van gemuteerde PI3K-alfa vergemakkelijkt.

Naast deze nieuwe goedkeuring door de Europese Commissie is het op Itovebi gebaseerde regime ook goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met hormoonresistente, PIK3CA-gemuteerde, HR-positieve, HER2-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in de Verenigde Staten, Zwitserland, Canada, Australië, de Verenigde Arabische Emiraten, China en Taiwan. De INAVO120-gegevens worden momenteel door andere wereldwijde gezondheidsautoriteiten beoordeeld.

Referenties

Nicholas C. Turner, Seock-Ah Im, Cristina Saura, Dejan Juric, Sibylle Loibl, Kevin Kalinsky, Peter Schmid. Inavolisib-gebaseerde therapie bij PIK3CA-gemuteerde gevorderde borstkanker. The New England Journal of Medicine (2025) DOI: 10.1056/NEJMoa2404625

Khomal L. Jhaveri, Seock-Ah Im, Cristina Saura, Sybille Loibl, Kevin Kalinsky, Peter Schmid, Sherene Loi & Nicholas C. Turner. Totale overleving met inavolisib bij PIK3CA-gemuteerde gevorderde borstkanker. The New England Journal of Medicine (2025). DOI: 10.1056/NEJMoa2501796

Wil je de beste content ontvangen om je gezondheid te verbeteren en je goed te voelen? Meld je dan aan voor onze gratis nieuwsbrief.