Kalmeringsmiddel uit de handel genomen. Verbod op introductie van verdere series.

• GIF heeft besloten om twee partijen van het preparaat Elenium (Chlordiazepoxidum), 5 mg, van de markt te halen en de introductie van twee partijen van het preparaat te verbieden
• GIF heeft van de verantwoordelijke entiteit informatie ontvangen over het optreden van een resultaat dat buiten de specificaties viel voor de parameter "vrijgavesnelheid van de werkzame stof" tijdens stabiliteitsstudies.
• Volgens GIF heeft de geconstateerde non-conformiteit gevolgen voor de kwaliteit van het product, wat gevolgen kan hebben voor de doeltreffendheid en veiligheid van het gebruik ervan.

De Hoofdinspecteur Farmaceutica neemt de verkoop in het gehele land terug van het geneesmiddel met de volgende naam:

• Elenium (Chlordiazepoxidum), 5 mg , omhulde tabletten, 20 tabl., GTIN 05909990215409, binnen de serie:
• nummer 10324, vervaldatum 02.2028,
• nummer 50125, vervaldatum 12/2028;
• Verantwoordelijke entiteit: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Spółka Akcyjna, gevestigd in Warschau;

- verbiedt de introductie in het verkeer van de hierboven aangegeven productserie ;

- is deze beslissing uitvoerbaar bij voorraad.

De hoofdinspecteur van de farmaceutische industrie ontving informatie van de verantwoordelijke entiteit, Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna met statutaire zetel in Warschau, over het optreden van een resultaat buiten de specificaties (OOS) in de parameter van de mate van afgifte van de werkzame stof tijdens stabiliteitstests uitgevoerd na 12 maanden opslag van Elenium-omhulde tabletten, 5 mg, onder langetermijnomstandigheden - zo lezen we in de rechtvaardiging.

Zoals gemeld, werd in de toelichting die door de verantwoordelijke instantie is uitgevoerd, de meest waarschijnlijke oorzaak voor het overschrijden van de kwaliteitseis voor de geteste partijen aangegeven, namelijk "geleidelijke verharding van de tabletkern en gedeeltelijke verzegeling van de coating in het product onder invloed van verouderingsfactoren".

Bovendien werd toegelicht dat de houder van de handelsvergunning op basis van de risicoanalyse voor de partij Elenium 5 mg suikeromhulde tabletten binnen de vervaldatum heeft beoordeeld dat het niet kan worden uitgesloten dat het hierboven genoemde proces zich ook in andere partijen van het geneesmiddel zal voordoen en dientengevolge zal leiden tot een vermindering van de mate van afgifte van de werkzame stof.

- Op 21 en 22 mei 2025 voerde de Hoofdinspecteur Farmaceutische Zaken een inspectie uit bij de fabrikant van het geneesmiddel Elenium. Hierbij werden een aantal inconsistenties vastgesteld met betrekking tot de methode om, op basis van stabiliteitsstudies, aan te tonen dat het geneesmiddel Elenium voldoet aan de specificaties gedurende de geldigheidsperiode, mits bewaard onder de voorwaarden die in de handelsvergunning zijn gespecificeerd. Zo constateerden de productie-inspecteurs van de Hoofdinspecteur Farmaceutische Zaken dat de fabrikant er niet voor had gezorgd dat de suikeromhulde tabletten van Elenium, verpakt in een geregistreerd nieuw type verpakking, geschikt zijn voor het beoogde gebruik, voldoen aan de eisen van de handelsvergunning en patiënten niet blootstellen aan het risico van onvoldoende gebruiksveiligheid, onvoldoende kwaliteit of effectiviteit gedurende de geldigheidsperiode - zo rechtvaardigt GIF.

Tegelijkertijd benadrukt GIF dat de geconstateerde inconsistentie in de parameter van de mate van afgifte van de werkzame stof de kwaliteit van dit product beïnvloedt, wat de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik ervan kan beïnvloeden. Aan het acceptatiecriterium voor deze parameter, zoals vastgelegd in de registratiedocumentatie, is echter niet voldaan, waardoor het niet mogelijk is om een ​​risico voor de menselijke gezondheid uit te sluiten als de betreffende partijen van het geneesmiddel in omloop blijven.

Auteursrechtelijk beschermd materiaal: de regels voor herdruk staan ​​vermeld in de regelgeving .