Nowy lek na HIV Lenacapavir – bezpieczny, ale bardzo drogi

Gdy w lipcu 2024 r. na Światowej Konferencji poświęconej AIDS przedstawiono wyniki badań nad lenakapawirem, eksperci byli zachwyceni: w walce z AIDS lenakapawir rzeczywiście może okazać się długo oczekiwanym „przełomem”, który doprowadzi do decydującego przełomu.

„Jestem absolutnie zachwycona. Kiedy przedstawiono te dane, w pomieszczeniu zapanowała elektryzująca atmosfera, jakiej rzadko doświadczałam. To po prostu fantastyczne” — mówi prof. dr Clara Lehmann, kierownik Centrum Kontroli Zakażeń w Szpitalu Uniwersyteckim w Kolonii.

Co jest szczególnego w lenakapawirze?

Lek antyretrowirusowy jest niemal w 100 procentach skuteczny zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu zakażeń HIV . Ponadto wymaga tylko dwóch zastrzyków rocznie, co znacznie ułatwia podawanie. Inne leki profilaktyczne, takie jak kabotegrawir (CAB), są wstrzykiwane co jeden do dwóch miesięcy; Truvada musi być przyjmowana codziennie w postaci tabletki.

Nowe leki są nie tylko wygodniejsze. Zwłaszcza w miejscach, gdzie dostęp jest utrudniony lub gdzie ograniczenia rodzinne i stygmatyzacja uniemożliwiają codzienne przyjmowanie pigułek, dyskretny zastrzyk dwa razy do roku może być wielką ulgą, mówi dr Astrid Berner-Rodoreda, współpracowniczka naukowa w Heidelberg Institute of Global Health. To byłoby szczególnie korzystne dla kobiet i młodych dziewcząt, wśród których częstość występowania HIV jest nadal wyjątkowo wysoka, według UNAIDS .

Kiedy i gdzie lenakapawir będzie dostępny?

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła również długo działający lek na HIV lenacapavir do profilaktyki HIV (PrEP) (nazwa handlowa w USA: Yeztugo). W UE ten obiecujący lek od firmy farmaceutycznej Gilead jest obecnie zatwierdzony wyłącznie do leczenia pacjentów z HIV pod nadzorem lekarza.

Lenacapavir nie był dostępny w sprzedaży do tej pory, ponieważ producent chciał poczekać na zatwierdzenie jako profilaktyka przedekspozycyjna przeciwwirusowa (HIV PrEP). Teraz udało się to osiągnąć w Stanach Zjednoczonych.

Nie jest jasne, czy lenakapawir rzeczywiście przyniesie długo oczekiwany punkt zwrotny w walce z AIDS. Lek osiągnąłby przełom tylko wtedy, gdyby był szeroko stosowany. A żeby tak się stało, lek musiałby być niedrogi.

Ile będzie kosztować Lenacapavir?

Jednak lenakapawir jest obecnie niebotycznie drogi: amerykańska firma farmaceutyczna Gilead pobiera około 40 000 dolarów za osobę rocznie za leczenie. Dla porównania, inne metody profilaktyki HIV kosztują średnio 50-60 euro miesięcznie lub około 600-700 euro rocznie.

„Byłoby skandalem pobierać tysiąc razy więcej za lek, który ma potencjał zakończenia pandemii. Nie możemy walczyć z AIDS tak drogimi lekami” — powiedziała szefowa UNAIDS Winnie Byanyima.

Gilead uzasadnia wysoką cenę długoterminowymi kosztami rozwoju. Eksperci i działacze na rzecz walki z AIDS nie zgadzają się jednak. Astrid Berner-Rodoreda wskazuje na obliczenia brytyjskiego farmakologa Andrew Hilla z University of Liverpool, który obliczył rzeczywiste koszty produkcji lenakapawiru.

Nawet przy marży zysku na poziomie 30 procent, zdaniem Hilla, cena powinna wynieść zaledwie 40 dolarów rocznie , czyli tysięczną część tego, czego żąda Gilead.

Gdzie będzie dostępny lenakapawir?

Gilead prowadzi negocjacje z kilkoma producentami leków generycznych, aby produkować i sprzedawać lek bardziej opłacalnie w krajach o niskich dochodach. Terytorium objęte licencją obejmie 120 krajów, w tym niektóre w Afryce Subsaharyjskiej.

Jednocześnie jednak niektóre kraje o średnich dochodach, takie jak Argentyna, Brazylia, Meksyk i Peru, mogą nie zostać uwzględnione na terytorium objętym licencją, mimo że Gilead również tam testował lek. To rodzi pytania etyczne i prawne, powiedziała Berner-Rodoreda.

Zastępczyni dyrektora UNAIDS Christine Stegling podziela podobny pogląd. Podczas prezentacji rocznego raportu UNAIDS powiedziała, że ​​takie „przełomowe innowacje doprowadzą do rzeczywistej redukcji nowych zakażeń tylko wtedy, gdy zapewnimy wszystkim dostęp do nich”.

Jak działa lenakapawir?

Lenacapavir to tzw. inhibitor kapsydu: substancja czynna zakłóca funkcję stożkowatej otoczki białkowej otaczającej genom HIV i hamuje replikację wirusa. Działa to — w przeciwieństwie do większości leków przeciwwirusowych — w kilku fazach życia wirusa HIV.

Społeczność międzynarodowa faktycznie dąży do zakończenia epidemii HIV do 2030 r. Jednak jesteśmy daleko od tego celu: ponad 40 milionów ludzi na całym świecie nadal jest nosicielami wirusa. Około 30 milionów otrzymuje leczenie. Pozostała ćwierć nie otrzymuje terapii antyretrowirusowej, która mogłaby zmniejszyć ilość wirusa we krwi do poziomu niewykrywalnego.

Liczba nowych zakażeń wirusem HIV na świecie spadła o 22 procent między 2010 a 2021 rokiem. Jednak według nowego raportu UNAIDS w 2023 roku nadal około 1,3 miliona osób było zakażonych.

Największe spadki odnotowano w Afryce Subsaharyjskiej i Azji Południowej. Natomiast liczby nadal rosną w Europie Środkowej i Wschodniej , Azji Środkowej, Afryce Północnej i na Bliskim Wschodzie.

„Nie poczyniliśmy wielkich postępów w zapobieganiu, to coś, co musimy powiedzieć szczerze. Jeśli naprawdę chcemy zakończyć epidemię AIDS do 2030 r., musielibyśmy zredukować liczbę nowych zakażeń do 370 000 w przyszłym roku” – mówi Astrid Berner-Rodoreda.

Liczba zgonów związanych z wirusem HIV spadła również o prawie 40 procent między 2010 a 2021 rokiem. W zeszłym roku około 630 000 osób zmarło z powodu chorób związanych z AIDS, co stanowi najniższą liczbę od 2004 roku.

Czy istnieją alternatywy?

Pomimo intensywnych badań, wciąż nie ma szczepionki przeciwko HIV. Jednak obecnie istnieją pewne wysoce skuteczne metody profilaktyki przedekspozycyjnej, które zapobiegają zakażeniu HIV. Chociaż są mniej wygodne w użyciu, istniejące metody profilaktyki przedekspozycyjnej już znacznie zmniejszyły wskaźniki HIV w niektórych krajach.

Jak dotąd te tańsze metody okazały się skuteczne głównie w krajach zamożniejszych. W krajach biedniejszych, gdzie wskaźniki zachorowań na HIV są czasami wysokie, te opcje profilaktyczne są często zbyt drogie. „Tylko 15 procent osób, które potrzebują PrEP, otrzyma go w 2023 r.”, stwierdza raport UNAIDS.

Niniejszy artykuł został zaktualizowany 24 czerwca 2025 r. po zatwierdzeniu lenakapawiru jako profilaktyki PrEP w leczeniu zakażenia HIV przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).