Szpitale prywatne powinny uczestniczyć w badaniach: Konbioetyka

W skomplikowanym świecie badań medycznych, w którym nauka, moralność i etyka są ze sobą ściśle powiązane, Krajowa Komisja Bioetyczna (Conbioética) odgrywa kluczową rolę: dba o to, aby badania naukowe w Meksyku nie naruszały praw pacjentów. Obecny dyrektor, dr Patricio Santillán, wywołuje zamieszanie, próbując przywrócić porządek; wywołało niezadowolenie z powodu powolnego wydawania zezwoleń i odnawiania pozwoleń przez komisje etyki badań (REC), co zdaniem niektórych spowalnia tempo postępu naukowego.

Porozmawialiśmy z dr. Santillánem, który wyjaśnił, dlaczego CEI nie powinny działać jako odizolowane biura zatwierdzające, lecz powinny zostać zintegrowane z ekosystemem medyczno-naukowym. W tym celu proponuje się wydłużenie ważności rejestracji CEI z 3 do 5 lub 6 lat, dostosowanie przepisów umożliwiających klinikom rejestrację jako „placówek opieki zdrowotnej” (gdyż stwarza to możliwość działania komisji w niepewnych warunkach) oraz zachęcenie prywatnych szpitali, z których wiele już kształci rezydentów lub wykonuje przeszczepy, do przystępowania do CEI.

Uświadamia nam to błąd polegający na traktowaniu opieki zdrowotnej, edukacji i badań jako odrębnych sfer, ponieważ ogranicza to potencjał Meksyku w zakresie tworzenia wiedzy naukowej. Wśród nieścisłości, na które wskazuje, znajduje się przypadek szpitali prywatnych, które aspirują do wykonywania przeszczepów, czyli zabiegów wysokiego szczebla, ale nie mają CEI, argumentując, że nie prowadzą badań. Santillán kwestionuje to stanowisko: „Jeśli masz rezydentów, uniwersytet poprosi cię o projekty badawcze. To dobre dla twoich pacjentów, twoich lekarzy, a nawet dla biznesu”.

Santillán opowiada o przypadkach komitetów o bombastycznych nazwach, takich jak „Southeast Biomolecular Research Institute”, mieszczących się pod adresami, które Google ujawnia jako domy z garażami lub warsztaty wulkanizacyjne tuż obok. Komisje te zatwierdzają protokoły fazy 1, te najbardziej ryzykowne, nie zapewniając odpowiedniego nadzoru. „Prawo stanowi, że CEI muszą kontrolować to, co dzieje się na ich lokalnym obszarze, a nie 5000 kilometrów dalej” – podkreśla.

Aby uporać się z tymi nieprawidłowościami bez spowalniania śledztwa, Santillán proponuje reorganizację, która zapewni równowagę między elastycznością a rygorem. Obejmuje to wzmocnienie nadzoru nad IRB, wspieranie partnerstwa między szpitalami i organizacjami badawczymi oraz edukowanie sektora prywatnego na temat znaczenia integrowania badań naukowych jako części jego misji. „Etyka nie podlega negocjacjom” – mówi. Konbioetyka, świadoma skarg ze strony sektora prywatnego, stara się usprawniać procesy bez poświęcania bezpieczeństwa pacjenta, a jest to zasada, która musi mieć pierwszeństwo przed wszelkimi interesami komercyjnymi.

Szpitale prywatne, których wpływy rosną, mają wyjątkową okazję przewodzić tej zmianie poprzez integrację komisji bioetycznych, które nie tylko przestrzegają przepisów, ale także promują etyczne innowacje.

Konbioetyka, mająca 32-letnią historię, została założona w 1989 r. jako grupa badawcza kierowana przez takie osobistości, jak dr Manuel Velasco Suarez, a w 1992 r. została sformalizowana w ramach Generalnej Rady Zdrowia. Misja: zapewnienie etycznych i rzetelnych badań klinicznych.

Bioetyka, termin istniejący zaledwie sto lat, odkąd niemiecki filozof Fritz Jahr ukuł go w 1927 roku, zyskał na znaczeniu w latach 70. XX wieku, kiedy rozwój wiedzy naukowo-technicznej zmienił medycynę. Takie innowacje, jak respiratory, które ratowały życie pacjentom chorym na polio, czy hemodializa, która dawała nadzieję cierpiącym na niewydolność nerek, niosły ze sobą głębokie dylematy etyczne. Kto powinien mieć dostęp do terapii nerkozastępczej, skoro brakuje sprzętu? Kiedy pacjenta ze śmiercią mózgu należy odłączyć od aparatury? Pytania te, które w pewnym momencie dotarły nawet do Watykanu, doprowadziły do ​​powstania Instytutów Naukowych, których zadaniem jest nadzorowanie protokołów badawczych w celu zapewnienia, że ​​postęp naukowy nie narusza praw człowieka, jak miało to miejsce w przypadku eksperymentów w nazistowskich obozach koncentracyjnych lub badań w Stanach Zjednoczonych, w których ignorowano prawa uczestników.

W Meksyku ogólne prawo dotyczące zdrowia stanowi, że szpitale, w których prowadzone są badania, muszą mieć CEI. Jednakże spośród 1200 zarejestrowanych szpitalnych komisji bioetycznych jedynie 383 pełnią funkcję komisji bioetycznych. Ten deficyt odzwierciedla błędne przekonanie: wiele szpitali, zwłaszcza prywatnych, jest postrzeganych wyłącznie jako placówki opieki zdrowotnej, a nie ośrodki badawcze. Ale nadszedł czas, aby wiedzieli: „Badania kliniczne to etyczny obowiązek” – podkreśla Santillán.

Między pilną potrzebą innowacji a potrzebą ochrony

Conbioética dostrzega poważny problem w fakcie, że komisje bioetyczne działają w gabinetach lekarskich lub jako organizacje prowadzące badania na zlecenie (CRO) i zatwierdzają protokoły wdrażane tysiące kilometrów dalej, bez koniecznego nadzoru. Praktyka ta, oprócz naruszania lokalnych przepisów rejestracyjnych, stwarza ryzyko dla pacjentów i prowadzi do konfliktów interesów, ponieważ niektóre komisje pobierają opłaty za każdą kontrolę, co zachęca do prowadzenia działalności gospodarczej zamiast przestrzegania etyki. Odpowiadając na frustrację dyrektorów firm farmaceutycznych wyrażaną przez nich z powodu opóźnień w zatwierdzeniu przez IEC, które utrudniają kluczowe projekty, od nowych badań klinicznych po badania wieloośrodkowe, Santillán argumentuje: „Nie chodzi o znalezienie komisji, która szybko zatwierdzi lek, ale raczej o współpracę z naukowcami z uznanych instytucji, takich jak uznane szpitale, i przedkładanie protokołów zgodnych z przepisami”.

W Meksyku opracowano sztuczne serce

A skoro mowa o krajowej innowacji, to dziś kardiologom zaprezentowano wysoce wyspecjalizowane osiągnięcie medyczne, które inspiruje i daje nadzieję: urządzenie wspomagające pracę komór serca z absolutną pieczęcią „Made in Mexico”, które w tym przypadku jest pierwszym sztucznym sercem opracowanym całkowicie od podstaw w naszym kraju. Ten wyrób medyczny nazywa się Vitacor i został już zatwierdzony przez Cofepris. Jego twórcą jest firma Vitalmex, która inwestowała w ten projekt przez ponad 10 lat. Jej prezes i założyciel, Jaime Cervantes Hernández, podzielił się z nami tą informacją w wywiadzie kilka miesięcy temu, a teraz stała się ona rzeczywistością. Nie ma wątpliwości, że ta meksykańska firma wkracza na wyższy poziom: z integratora sprzętu medycznego staje się firmą opracowującą i sprzedającą innowacyjne produkty opieki zdrowotnej.

Zmiany w CIENI (protokół węzłów chłonnych) INER

Warto odnotować zmiany zachodzące w Narodowym Instytucie Rehabilitacji (INER), a konkretnie w Centrum Badań Chorób Zakaźnych (CIENI), które zapamiętane zostało z powodu protokołu dotyczącego węzłów chłonnych, który uznano za błąd w sztuce lekarskiej u młodych pacjentów zakażonych wirusem HIV, a także z powodu sprzeniewierzenia środków uzyskanych z zagranicznych uniwersytetów. Okazuje się, że wczoraj, 27 maja, Santiago Ávila Ríos, dyrektor CIENI, który odpowiadał za protokół dotyczący węzłów chłonnych i piastował to stanowisko od lat, mimo że nie był lekarzem, został poproszony o natychmiastową rezygnację. Zakłada się, że jego protektor, dr Gustavo Reyes-Terán, obecnie dyrektor medyczny ISSSTE, nie ma już takiej władzy, jaką miał, gdy był koordynatorem CCINSHAE.