Agenda Farmacêutica: Alemanha após as eleições federais
Em relação ao mercado farmacêutico, o novo governo está sob clara pressão para agir: por um lado, deve garantir a segurança do abastecimento e assegurar que potenciais inovações continuem a chegar ao mercado. No entanto, isso só será bem-sucedido se, por outro lado, houver um volume de reembolso suficiente para cobrir esses custos. Segurança do abastecimento e custo-efetividade são duas faces da mesma moeda. No entanto, está se tornando cada vez mais claro que os fundos disponíveis não podem cobrir as despesas. O resultado são aumentos de contribuições. Portanto, a questão da regulamentação de custos continua sendo uma prioridade na agenda do novo governo.
Os gastos do seguro saúde obrigatório (SHI) com medicamentos (excluindo vacinas) aumentaram 9,7%, atingindo € 53,7 bilhões em 2024. Também houve aumentos significativos em anos anteriores, que, da perspectiva dos fundos de seguro saúde, não podem ser sustentados. Em 2022, a Lei de Estabilização Financeira do Seguro Saúde Obrigatório (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) e a introdução das chamadas "barreiras de proteção", descontos combinados e o teto de vendas para medicamentos órfãos marcaram uma tentativa inicial de conter o aumento dos custos e impor um teto aos gastos com medicamentos. Infelizmente, essa tentativa não teve sucesso e, como sabemos agora, resultou apenas em economias marginais.
Ao mesmo tempo, porém, houve – pelo menos de acordo com a indústria farmacêutica – o efeito colateral desagradável de que alguns medicamentos novos e inovadores não foram lançados no mercado alemão. Mesmo que o número deles seja contestado, o fato é que as medidas adotadas são inadequadas para atingir o objetivo pretendido.
A coalizão dos semáforos tentou mais uma vez alterar a Lei de Pesquisa Médica. Infelizmente, também nesse caso, não conseguiram chegar a um acordo significativo para abolir completamente as "barreiras de proteção". Em vez disso, apenas previram tratamento privilegiado caso uma determinada proporção de participantes de estudos participasse de determinados ensaios na Alemanha. Atualmente, não está claro se isso realmente ajudará. A nível europeu, também teremos de considerar a estratégia farmacêutica da UE e os requisitos da Avaliação de Saúde e Segurança (HTA) da UE.
A questão instigante neste período legislativo será, portanto: como continuaremos a facilitar iniciativas correspondentes para o desenvolvimento e o lançamento no mercado alemão de novos medicamentos inovadores? Na minha opinião, não teremos sucesso sem novas mudanças em nossas práticas de aprovação em relação à AMNOG. Devemos, portanto – conforme consagrado no acordo de coalizão – embarcar na alteração e no desenvolvimento da AMNOG.
Novos medicamentos ou medicina de precisão, devido ao seu novo modo de ação (palavra-chave: aplicações de uso único), frequentemente não atendem aos requisitos de estudo exigidos e, ao mesmo tempo, aumentam os custos. Portanto, precisamos adotar uma estrutura de reembolso diferente, baseada no "pagamento por desempenho", e desenvolver modelos mais flexíveis para avaliação precoce dos benefícios, por exemplo, por meio da coleta de dados durante o tratamento, a fim de podermos demonstrar o benefício adicional de forma amigável ao paciente ao longo do tratamento.
Há muito tempo defendo um diálogo renovado com a indústria farmacêutica. Juntos, poderíamos desenvolver métodos para determinar o benefício adicional e a terapia comparadora apropriada, alcançando assim um equilíbrio razoável entre a velocidade de entrada no mercado e a relação custo-efetividade dos preços de reembolso a serem negociados.
Neste contexto, há outra questão que devemos abordar: o desenvolvimento de medicamentos órfãos. Parece haver algumas exceções na aplicação do privilégio de medicamentos órfãos. Diagnósticos conhecidos estão sendo diversificados para áreas terapêuticas mais complexas, apenas para então caírem sob o privilégio de aprovação de medicamentos órfãos. Devemos reexaminar a definição de doenças raras e, portanto, também de medicamentos órfãos, para garantir que não possam ser usados como brecha para aprovação privilegiada e o correspondente reembolso mais alto. Todos esses são desafios imensos e afetam apenas o mercado de produtos farmacêuticos inovadores.
Outro fator a considerar é o número muito maior de medicamentos genéricos. Estamos particularmente preocupados com a lista do BfArM, que atualmente contém cerca de 500 medicamentos essenciais para a prestação de cuidados de saúde, mas que não estão prontamente disponíveis. Este problema surge dos mercados internacionais, mas também desempenha um papel na questão de como as grandes empresas farmacêuticas operam no mercado europeu e na criação de novas unidades de produção na Europa. Isto deve ser apoiado por uma política de incentivos sensata e financeiramente apoiada, mas ainda não foram desenvolvidas medidas ou instrumentos convincentes para tal. Devemos também abordar esta questão durante este período legislativo.
Além de quantificar quais itens de custo continuarão a crescer no futuro, acredito que não podemos mais nos dar ao luxo de deixar os produtos existentes completamente intocados. Há avanços médicos que podem exigir a reavaliação de um ou outro medicamento. Para evitar cortes de serviços enquanto os custos dos medicamentos continuam subindo, acredito que não teremos escolha a não ser revisar todo o mercado farmacêutico em busca de evidências.
Os medicamentos que entraram no mercado desde a introdução do AMNOG atendem a esses requisitos. No entanto, antes da introdução do AMNOG, ainda havia uma série de medicamentos para os quais isso não acontecia. Se uma análise revelar uma relevância significativa em termos de custo, devemos reavaliá-los.
Era previsível que todos esses tópicos não fossem abordados em profundidade no documento da coalizão, mas sim na forma de declarações programáticas gerais. No entanto, também é claro que um debate intensivo deve ser conduzido sobre todos esses pontos. Caso contrário, vivenciaremos um desenvolvimento macroeconômico muito crítico em vista do aumento constante das contribuições para a previdência social. Isso não pode ser do interesse do crescimento econômico nem dos segurados ou empregados.
© Tobias Koch
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