Gabinete aprova registro de medicamentos para disforia de gênero em menores

O Conselho de Ministros aprovou um projeto de lei que cria um registro sobre o uso de hormônios e medicamentos bloqueadores da puberdade no tratamento da disforia de gênero em menores , especificamente a triptorelina. A medida foi apresentada pelos Ministros da Saúde e da Família, Orazio Schillaci e Eugenia Roccella .

O registro, mantido pela AIFA, será utilizado para prescrição e dispensação de medicamentos, que ocorrerão exclusivamente em farmácias hospitalares. Os dados contidos no registro serão transmitidos ao Ministério da Saúde semestralmente.

Enquanto os protocolos não forem adotados, a administração de medicamentos só será possível com a aprovação do comitê nacional de ética pediátrica.

O projeto de lei introduz disposições para o monitoramento eficaz de dados e a proteção da saúde de menores. Especificamente, estabelece que a administração de medicamentos e hormônios bloqueadores da puberdade — atualmente obrigatórios pela AIFA e pagos pelo Serviço Nacional de Saúde (no caso da triptorelina, off-label) — deve estar sujeita a um diagnóstico por uma equipe multidisciplinar, após avaliações psicológicas, psicoterapêuticas e, possivelmente, psiquiátricas. O procedimento está sujeito a protocolos clínicos a serem adotados pelo Ministério da Saúde, bem como à obtenção de consentimento informado, expresso em conformidade com os procedimentos estabelecidos para tratamentos médicos em menores.

Os dados contidos no registro serão transmitidos ao Ministério da Saúde semestralmente. O relatório deve conter: informações e detalhes sobre o processo decisório para prescrição de medicamentos, incluindo resultados documentados de tratamentos psicológicos, psicoterapêuticos e, quando aplicável, psiquiátricos anteriores; quaisquer comorbidades diagnosticadas; e monitoramento e acompanhamento clínico.

Por fim, o projeto de lei prevê a criação de um comitê técnico para avaliar o relatório semestral da AIFA e a apresentação de um relatório ao Parlamento a cada três anos.