O Sejm aprovou uma alteração à lei farmacêutica: menos burocracia para as entidades responsáveis pelos produtos farmacêuticos
O Sejm aprovou uma emenda à lei farmacêutica que simplifica as obrigações das entidades responsáveis pelo comércio de medicamentos. A exigência de indicar o local de entrega planejado no sistema ZSMOPL foi eliminada da lei, o que representa um verdadeiro alívio administrativo para as empresas farmacêuticas. A mudança foi votada por ampla maioria e será encaminhada ao Senado, que dará início aos trabalhos.
Durante a 37ª sessão do Sejm, foi realizada a votação do projeto de lei do governo que altera a Lei Farmacêutica. O projeto foi votado e – após tramitação no Senado – entrará em vigor 14 dias após seu anúncio. A alteração na lei diz respeito ao art. 36z, seção 2, item 4, e é uma resposta às demandas de desregulamentação da indústria farmacêutica .
A alteração introduz uma alteração ao art. 36z, seção 2, item 4 , consistindo na exclusão das palavras: "e indicando o local previsto para a entrega" . Isso significa que as entidades responsáveis – nos termos da Lei – não serão mais obrigadas a fornecer o local previsto para a entrega dos medicamentos no Sistema Integrado de Monitoramento da Circulação de Medicamentos (ZSMOPL) .
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Como lemos na justificativa do projeto:
A prática de comercialização de medicamentos demonstra que as entidades responsáveis não conseguem prever a qual grossista será direcionado o fornecimento de medicamentos.
Atualmente, existem mais de 400 atacadistas farmacêuticos em operação na Polônia. Na fase de planejamento da distribuição, muitas vezes é impossível indicar um atacadista específico – a emenda, portanto, elimina uma obrigação que era impossível de implementar na prática.
Trata-se de um sistema eletrônico criado para coletar e analisar dados sobre a circulação de medicamentos, produtos nutricionais especiais e dispositivos médicos reembolsados. Sua principal função é garantir transparência e controle sobre o fluxo desses produtos no sistema de saúde.
O ZSMOPL registra, entre outros, os níveis de estoque e as transações entre os participantes do mercado – desde fabricantes, passando por atacadistas, até farmácias e hospitais. A obrigação de reportar dados ao sistema abrange, entre outros, atacadistas farmacêuticos , farmácias públicas , pontos de farmácia , farmácias hospitalares , departamentos de farmácia hospitalar e as chamadas entidades responsáveis .
Graças ao ZSMOPL, a administração pública – incluindo o Ministério da Saúde , a Inspeção Farmacêutica Principal e o Escritório de Registro de Medicamentos – ganha uma ferramenta para um monitoramento mais eficaz do mercado, combatendo a escassez de medicamentos e controlando a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos. O sistema permite, entre outras coisas, o rastreamento de lotes de medicamentos e a identificação rápida de produtos que possam representar uma ameaça aos pacientes.
As novas regulamentações reduzem os encargos administrativos , especialmente para empresas de médio e grande porte que atuam como entidades responsáveis.
A exigência de indicação do local de entrega pelos motivos acima descritos causa problemas e é de difícil implementação. Ao mesmo tempo, é uma obrigação irrelevante do ponto de vista do monitoramento da disponibilidade de medicamentos.
De qualquer forma, os dados sobre os locais de entrega reais são reportados diariamente pelos atacadistas farmacêuticos. A emenda, portanto, limita a duplicação de dados no ZSMOPL, sem comprometer o controle do mercado de medicamentos.
Ocorreu em 24 de junho de 2025. durante a 37ª sessão plenária do Sejm. Os resultados são os seguintes: 417 deputados votaram, 242 deputados votaram a favor (incluindo 144 da Coalizão Cívica), 1 deputado (do PiS) votou contra , 174 deputados se abstiveram (incluindo 168 do PiS), 43 não votaram .
O projeto de lei (cópia nº 1266) foi encaminhado pelo Marechal do Sejm ao Comitê de Desregulamentação em 19 de maio de 2025. Após a primeira leitura em 3 de junho de 2025, o Comitê não apresentou nenhuma emenda.
Após a aprovação pelo Sejm, o projeto de lei foi encaminhado ao Senado para análise posterior. Caso o Senado não apresente emendas, o projeto será encaminhado ao Presidente para sanção. De acordo com o conteúdo do Artigo 2º da lei :
A Lei entra em vigor 14 dias após a data do anúncio.
A alteração à Lei Farmacêutica de junho de 2025 faz parte de uma tendência mais ampla de simplificação da regulamentação nos setores da saúde e farmacêutico. Uma mudança técnica, porém significativa – elimina uma obrigação desnecessária que não só não fazia sentido prático, como também gerava custos burocráticos. Graças à nova regulamentação, as entidades responsáveis podem se concentrar na logística das entregas, sem especular na fase de planejamento.
Atualizado: 24/06/2025 14:12
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