PoZdroweek 13/2025: Sarepta Therapeutics em apuros após a morte do terceiro paciente

A heroína inquietante das festas de fim de ano globais, sem sombra de dúvida, é a Sarepta Therapeutics. Na sexta-feira, foi revelado que um terceiro paciente que tomava Elevidys, um medicamento para distrofia muscular de Duchenne, havia falecido. Mortes ocorridas após a aprovação oficial de um medicamento são a pior coisa que pode acontecer a uma empresa biofarmacêutica. O caso Sarepta também pode ter repercussões para todo o setor de terapia genética. Entre as empresas de saúde polonesas, a tendência número um foi o retorno do índice WIGmed ao vermelho. Isso foi impulsionado por altas significativas nas ações da Selvita, Captor Therapeutics, Voxel, Medicalghoritmics e Diagnostyka, entre outras.

O WIGmed mostrou sua garra de leão nesta semana de negociações. O índice de empresas polonesas de saúde listadas subiu quase 4%, marcando seu melhor desempenho semanal desde dezembro de 2024. Seus pares estrangeiros tiveram desempenho pior. O MSCI Europe Health Care (SPYH) caiu 1,5% , e o MSCI World Health Care (XDWH) global perdeu 1,1%.

Fonte: TradingView

A intensidade das cores vermelho e laranja no infográfico abaixo mostra claramente que a última semana de negociações foi ruim para as 20 maiores empresas com as maiores ações do MSCI World Health Care. De fato, apenas a Johnson & Johnson se destacou, com suas ações subindo 4,3%. Do outro lado, estavam Danaher (-7,2%), UnitedHealth Group (-7,1%), Novo Nordisk (-6,7%) e Abbott (-6,3%).

Novartis (-5,6%) e Pfizer (-4,6%) também testaram a paciência dos investidores. Ambas as empresas atuam no segmento de terapia genética, entre outras áreas, mas a queda de sexta-feira na Sarepta Therapeutics (-36%) ainda não se traduziu em uma liquidação das ações de nenhuma das fabricantes – Zolgensma (Novartis) e Beqvez (Pfizer), respectivamente. No entanto, o risco de que os problemas da Sarepta com a Elevidys afetem outros players do segmento de terapia genética não pode ser completamente descartado.

Os acionistas da Sarepta Therapeutics, fora das vinte maiores empresas biofarmacêuticas de capital aberto, testemunharam a queda drástica de preços. O terceiro caso fatal envolvendo um paciente que tomava Elevidys, um medicamento usado para tratar distrofia muscular de Duchenne, finalmente se tornou público.

O caso de Sarepta é tão interessante que o politykazdrowia.com em breve dedicará um artigo separado a ele.

Fonte: estudo próprio baseado em stooq.pl

A Polônia teve um desempenho muito melhor do que o global. É difícil julgar o contrário quando se considera a valorização das ações da Selvita (+11,6%), Captor Therapeutics (+9,6%), Voxel (+8,2%), Medicalghoritmics (+7,3%) e Diagnostyka (+6,8%). No outro extremo, em termos de retornos semanais, estavam a Genomtec (-9,9%) e a Mabion (-3,1%).

Fonte: estudo próprio baseado em stooq.pl

Comparada a outros países, a Polônia parece um oásis de tranquilidade. Isso fica evidente ao comparar o Índice MSCI do Setor de Saúde com o S&P 500, que agrupa as 500 maiores empresas listadas nas bolsas de valores dos EUA. A comparação entre as duas medidas nos permite avaliar o desempenho relativo do setor de saúde em comparação com o S&P 500, que abrange empresas de todos os setores. No entanto, para desgosto dos investidores, o desempenho é significativamente pior.

Desde o final de setembro de 2022, quando o S&P 500 iniciou seu atual mercado de alta, o MSCI Health Care Sector ficou 36 pontos percentuais atrás do S&P 500. E, independentemente dos números, essa fraqueza é a maior desde 1974.

Fonte: Ned Davis Research

Na segunda-feira, 14 de julho, a Comissão Europeia (CE) anunciou novas diretrizes para a proteção de menores online e apresentou uma estrutura para aplicações de verificação de idade digital para esses usuários. Cinco Estados-Membros – Dinamarca, França, Grécia, Espanha e Itália – realizarão um programa piloto sobre o tema.

A verificação da idade será realizada usando a nova Carteira Europeia de Identidade Digital (eID), que deve estar disponível em todos os países da UE até o final de 2026. O mecanismo eID foi projetado de forma semelhante ao polonês mObywatel (mCitizen).

O aplicativo destina-se a armazenar dados pessoais com segurança. Ele permitirá a identificação remota de indivíduos que desejam utilizar serviços online. O plug-in de verificação estará disponível para todos os cidadãos, residentes e empresas localizados na União Europeia. Apenas os dados essenciais para acessar um serviço online específico serão compartilhados com essas entidades.

Por exemplo, para plataformas de mídia social ou sites com conteúdo pornográfico, isso se aplica à idade, e para locadoras de veículos, ao fato de possuir carteira de habilitação. Os dados devem ser totalmente privados, e o aplicativo não permitirá que a atividade online do usuário seja rastreada.

Além disso, a Comissão Europeia divulgou diretrizes para plataformas digitais com o objetivo de aprimorar a proteção infantil. Essas recomendações incluem, entre outras coisas, o uso das configurações de privacidade mais altas por padrão, a limitação de mecanismos aditivos (algoritmos que recomendam os conteúdos ou notificações mais populares) e a proteção da saúde mental de menores.

Em 15 de julho, o Ministério da Saúde anunciou a adição de 100 novas substâncias à lista nacional de medicamentos críticos. Esta atualização eleva a lista para mais de 400. Em dezembro do ano anterior, o Ministério da Saúde (MZ) publicou uma lista com 301 substâncias ativas. Essa lista incluía medicamentos cuja escassez poderia impactar negativamente o acesso dos pacientes à terapia e representar desafios significativos para o sistema de saúde.

Em julho, a lista foi expandida para incluir o medicamento antiosteoporose Denosumab, o antibiótico Fidaxomicina e Nevirapina, que é usada em terapia combinada com outros medicamentos antirretrovirais em pessoas infectadas pelo HIV.

O Tribunal Distrital de Varsóvia confirmou a decisão do Ministério Público de encerrar o processo no "escândalo das máscaras". Os investigadores concluíram que os vendedores de máscaras fornecidas ao Ministério da Saúde durante a pandemia de COVID-19 exerceram a devida diligência na comercialização de dispositivos médicos.

Assim, o tribunal distrital manteve a decisão do Ministério Público de encerrar o processo de 27 de junho de 2025. A decisão do tribunal não é passível de recurso, o que encerra o caso.

A disputa envolveu uma investigação do Ministério Público Distrital de Varsóvia sobre fraude relacionada à venda de 120.000 máscaras de proteção por aproximadamente PLN 4,8 milhões em detrimento do Ministério da Saúde.

Os investigadores concluíram que a compra das máscaras foi realizada de forma totalmente transparente e que os vendedores não enganaram as autoridades do Ministério da Saúde sobre a qualidade das mesmas. Portanto, suas ações não constituem crime.

POLÔNIA

Quarta-feira (16/07/2025)

A Bioceltix firmou um acordo com a Agência Polonesa para o Desenvolvimento Empresarial (PARP) no valor aproximado de 17,4 milhões de zlotys para cofinanciar o projeto "Construção e lançamento de uma fábrica de produção farmacêutica para medicamentos veterinários inovadores para terapia avançada", no âmbito do concurso Fundos Europeus para uma Economia Moderna 2021-2027 (FENG). O custo total do projeto é de aproximadamente 61 milhões de zlotys.

A Pharmena planeja começar a vender suplementos alimentares nos mercados alemão, austríaco e italiano. Para isso, iniciou uma parceria com a Shop Apotheke , uma das maiores plataformas de comércio eletrônico de produtos de saúde do Velho Continente.

Quinta-feira (17/07/2025)

Uma nova entidade significativa se juntou à estrutura acionária da Celon Pharma . Os fundos administrados pela Tang Capital Management aumentaram sua participação nos direitos de voto da empresa de 3,92% para 6,01%.

Sexta-feira (18/07/2025)

- A Pure Biologics assinou um acordo de investimento com a Cypriot ACRX Investments Limited , que visa garantir a capacidade da empresa de pagar imediatamente suas responsabilidades significativas e devidas e eliminar a situação de insolvência existente e, consequentemente, permitir que ela continue suas operações.

A empresa anunciou que, como parte da oferta pública planejada de ações da série P1, o investidor cipriota se comprometeu a subscrever 50 ações no exercício de seus direitos de preferência e a subscrever 3.999.950 ações adicionais no caso de os acionistas restantes da empresa não exercerem seus direitos de preferência.

Isso dá à Pure Biologics uma chance de recuperar o fôlego , já que a situação da empresa não é das mais confortáveis. No final de junho deste ano, a administração da empresa entrou com um pedido de falência no Tribunal Distrital de Wrocław-Fabryczna, em Wrocław, declarando a empresa insolvente.

Em resposta ao anúncio da empresa, suas ações subiram quase 30% na sexta-feira.

O projeto "Kardiobeat.CT" , da Medicalgorithmics, foi selecionado pela Agência Polonesa para o Desenvolvimento Empresarial (PARP) para um financiamento de PLN 9,4 milhões no âmbito da iniciativa SMART Path. A iniciativa visa criar uma ferramenta de diagnóstico inovadora para a detecção e avaliação automáticas de placas ateroscleróticas. A iniciativa baseia-se no potencial da plataforma VCAST, atualmente em fase de comercialização.

MUNDO

Segunda-feira (14/07/2025)

- A Valneva anunciou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) suspenderá a restrição temporária à vacinação de pessoas com 65 anos ou mais com a vacina atenuada Ixchiq contra o vírus chikungunya.

A EMA tomou sua decisão após considerar a avaliação do Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC), que concluiu que os benefícios do Ixchiq superam seus riscos quando administrado após avaliação clínica apropriada e consideração cuidadosa da relação benefício-risco em todas as faixas etárias.

A decisão da EMA esclarece um pouco as coisas depois que o regulador de saúde francês suspendeu o uso da vacina em adultos com 65 anos ou mais em abril, após relatos de três eventos adversos graves que resultaram em hospitalização, incluindo um caso fatal em um idoso com comorbidades preexistentes.

O Ixchiq foi aprovado pela primeira vez para adultos em 2024.

O Kerendia , da Bayer , recebeu mais um sinal verde da FDA para a finerenona. Essa indicação expandida permitirá que a empresa alemã comercialize este antagonista não esteroidal do receptor mineralocorticoide para o tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo.

O Kerendii foi aprovado pela primeira vez em 2021. Naquela época, suas indicações incluíam a redução do risco de morte cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca não fatal e infarto do miocárdio não fatal.

A decisão da FDA em julho foi baseada nos resultados do ensaio clínico de Fase III FINEARTS-HF. A decisão mostrou que a finerenona alcançou uma redução de 16% no risco relativo no desfecho primário composto de morte cardiovascular em comparação com a coorte placebo, entre outros desfechos .

A Kerendia teve vendas de EUR 161 milhões no primeiro trimestre de 2025, o que representou uma melhoria de 89% em comparação ao ano anterior.

A Merck entrou em ensaios clínicos de Fase III para um medicamento de última geração desenvolvido para prevenir a infecção pelo HIV. O candidato, MK-8527, é administrado em comprimido uma vez por mês. Sua forma e frequência de administração o distinguem fundamentalmente do Yeztugo (lenacapavir), da Gilead Sciences, que é administrado duas vezes por ano na forma de injeção.

Terça-feira (15/07/2025)

A Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals está buscando submeter um pedido de comercialização para o HRS9531 na China. A empresa anunciou resultados positivos de um ensaio clínico de Fase III de seu candidato ao tratamento da obesidade.

Em resultados anteriores de ensaios de Fase II, os participantes que receberam a dose de 8 mg obtiveram uma perda de peso média de quase 23% após 36 semanas de testes (21% após o ajuste para os resultados do placebo).

Esses resultados sugerem que o HRS9531 pode ser um potencial concorrente para terapias aprovadas , incluindo o Zepbound (tirzepatida) da Eli Lilly, que demonstrou uma perda de peso ajustada por placebo de 20-22% ao longo de 72 semanas no estudo de Fase III SURMONT-1, levando à aprovação do medicamento em 2023.

O estudo de fase III Jiangsu Hengrui incluiu 567 adultos chineses obesos ou com sobrepeso e com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, mas sem diabetes. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber 2 mg, 4 mg e 6 mg de HRS9531 ou placebo por 48 semanas.

O HRS9531 injetado por via subcutânea uma vez por semana resultou em uma perda de peso média de 17,7% na Fase III, ou 16,3% quando ajustado para placebo. Oitenta e oito por cento dos participantes do estudo perderam pelo menos 5% do peso corporal e mais de 44% perderam pelo menos 20%.

Quarta-feira (16/07/2025)

A Johnson & Johnson (JNJ) encantou seus acionistas ao reduzir pela metade suas expectativas quanto ao impacto negativo das tarifas do governo Trump em seus resultados financeiros, superar as estimativas de consenso dos analistas para o segundo trimestre de 2025 e apresentar uma orientação mais alta para 2025.

A empresa observou que espera aproximadamente US$ 200 milhões em custos adicionais relacionados a taxas alfandegárias neste ano (anteriormente, ela disse que incorreria em US$ 400 milhões, com um impacto negativo a partir do segundo trimestre).

Ao mesmo tempo, a JNJ superou as expectativas dos analistas de Wall Street. A empresa reportou um lucro ajustado por ação de US$ 2,77 no segundo trimestre deste ano, enquanto os analistas esperavam um lucro de US$ 2,68, em linha com o consenso da LSEG. As vendas também foram decepcionantes. A JNJ reportou US$ 23,7 bilhões, enquanto o mercado esperava US$ 22,8 bilhões.

Esses fortes resultados trimestrais levaram a empresa a elevar sua previsão de lucros. A J&J agora espera um lucro ajustado por ação entre US$ 10,8 e US$ 10,9 em 2025. Anteriormente, a empresa esperava um lucro por ação entre US$ 10,5 e US$ 10,7.

Gigantes da biofarmacêutica não só sabem competir entre si, como também se unir quando necessário. A Thermo Fisher anunciou que comprará uma fábrica em Ridgefield, Nova Jersey, da Sanofi . O valor da transação não foi divulgado. Segundo os termos do acordo, a Thermo Fisher produzirá determinados medicamentos para sua parceira francesa.

A transação deverá ser finalizada neste semestre.

Quinta-feira (17/07/2025)

A Novartis elevou sua previsão financeira pela segunda vez neste ano. A empresa suíça afirmou que o lucro operacional deste ano crescerá em apenas algumas dezenas de por cento, enquanto as vendas aumentarão a uma taxa de um dígito.

As vendas da empresa no segundo trimestre de 2025 aumentaram 12%, para US$ 14,1 bilhões, em comparação com o mesmo período do ano passado, com o Kisqali aumentando 64%, para US$ 1,2 bilhão, o Pluvicto aumentando 32%, para US$ 454 milhões, e o Scemblix aumentando 82%, para US$ 298 milhões. Outros medicamentos importantes que impulsionaram as vendas durante o período foram o Kesimpta (+35%, para US$ 1,1 bilhão) e o Leqvio (+64%, para US$ 298 milhões). Isso resultou no lucro líquido trimestral consolidado da Novartis aumentando 24%, para US$ 4 bilhões.

O forte desempenho financeiro da empresa a levou a implementar um programa de recompra de ações. Até US$ 10 bilhões serão alocados para este programa até o final de 2027. Este é o programa de recompra mais recente, já que a gigante suíça concluiu recentemente uma recompra de US$ 15 bilhões no mercado de ações, que começou em 2023.

A Novartis também anunciou mudanças no quadro de funcionários. Harry Kisch, diretor financeiro da empresa, que ocupava o cargo desde 2013, se aposentará. Ele será substituído em 16 de março de 2026 por Mukul Mehta, que tem mais de 20 anos de experiência na Novartis.

Ao publicar sua previsão e resultados financeiros para o segundo trimestre de 2025, a empresa anunciou a descontinuação do estudo com ianalumabe, um medicamento para hidradenite supurativa. A Novartis concluiu que o ensaio clínico de Fase II não atingiu os critérios-alvo, apesar de demonstrar eficácia terapêutica em comparação com placebo.

Sexta-feira (18/07/2025)

- A Viatris anunciou que o ensaio clínico de Fase III de seu candidato a medicamento, MR-139 (pomada oftálmica de pimecrolimus 0,3%), em pessoas com blefarite, não atingiu seu desfecho primário.

Isso foi uma surpresa para alguns investidores, pois contrastou com os recentes sucessos clínicos de Fase III da linha de oftalmologia para MR-142 (solução oftálmica de fentolamina 0,75%) para pacientes com erros de refração da córnea e MR-141 (solução oftálmica de fentolamina 0,75%) para o tratamento da presbiopia.

Investidores estavam vendendo ações da empresa sediada em Canonsburg, Pensilvânia, na sexta-feira, com queda de 4,2%. Desde o início deste ano, as ações da Viatris acumulam queda de cerca de 29%.