Cirurgia robótica ou radioterapia? Ninguém jamais comparou os dois métodos nesses pacientes.
- Cientistas compararão dois métodos de tratamento – cirurgia robótica e radioterapia estereotáxica – em pacientes com câncer renal operável.
- Este ensaio clínico randomizado de fase III recebeu uma bolsa na competição ABM para ensaios clínicos não comerciais e experimentos de pesquisa na área de oncologia
- Curiosamente, atualmente não há nenhum estudo no mundo que compare esses dois métodos em pacientes com câncer operável.
- Especialistas planejam recrutar 164 pacientes com câncer renal operável em estágio inicial para o estudo.
"Como parte da Associação de Universidades Fahrenheit (MUG, Universidade de Tecnologia de Gdańsk e Universidade de Gdańsk), estamos conduzindo um estudo de radioterapia chamado RAPSTAR. Compararemos a cirurgia robótica com a radioterapia estereotáxica", disse o Dr. Bartłomiej Tomasik, do Departamento e Clínica de Oncologia e Radioterapia da Universidade Médica de Gdańsk, ao apresentar o projeto selecionado em um concurso da Agência de Pesquisa Médica para ensaios clínicos não comerciais e experimentos de pesquisa em oncologia.
Este é um ensaio clínico randomizado de fase 3 para o tratamento do câncer renal .
"A incidência desse câncer está crescendo rapidamente tanto em homens quanto em mulheres. Em comparação com a década de 1980, em breve veremos um aumento de aproximadamente oito vezes na incidência", disse o especialista.
Felizmente, enfatizou, grande parte dos tumores observados em crescimento são formas iniciais de câncer renal, e o método de tratamento padrão é a cirurgia. Idealmente, de acordo com dados da literatura, a cirurgia deve ser realizada por meio de cirurgia robótica .
Outro método potencialmente equivalente para essa indicação é a radioterapia estereotáxica.
No entanto, não temos dados sobre essa questão, pois os únicos estudos que temos são resultados publicados no ano passado por um grupo australiano, que se concentrou exclusivamente em pacientes inoperáveis. Em pacientes com câncer renal que não eram candidatos à cirurgia, os resultados da radioterapia estereotáxica podem ser descritos como excelentes. O controle da doença, tanto local quanto antes do desenvolvimento de metástases à distância, é muito bom. A única preocupação é a perda da função renal, que também ocorre após a cirurgia", explicou o Dr. Tomasik.
Também é importante que atualmente não haja nenhum estudo em andamento em nenhum lugar do mundo que compare esses dois métodos em pacientes com câncer operável.
Daí a ideia de realizar esse tipo de comparação. Especialistas planejam recrutar 164 pacientes com câncer renal operável em estágio inicial para o estudo, randomizando-os 1:1.
Além disso, eles planejam introduzir diversos fatores de estratificação que ajudarão a gerenciar melhor o grupo de estudo. Por exemplo, a dosagem da radioterapia será variada com base no tamanho do tumor.
O desfecho primário deve ser os resultados funcionais, avaliados como alterações nas taxas de filtração glomerular, porque esses resultados diminuem após a cirurgia e a radioterapia estereotáxica.
Os desfechos secundários serão resultados estritamente oncológicos, como sobrevivência, controle local, tempo livre de metástases à distância, mas também qualidade de vida, análise de custos e eficácia.
"Esperamos que nosso estudo reproduza o sucesso do estudo australiano, que foi praticamente incorporado às diretrizes após sua publicação. Uma análise de custo-efetividade dos sistemas de saúde em vários países será particularmente importante para verificar se os pagadores aceitam um determinado método de tratamento como uma novidade que poderia ser incluída no mix de financiamento", disse o Dr. Tomasik.
Também estão planejadas diversas análises exploratórias. A primeira envolve o uso de ressonância magnética multiparamétrica como ferramenta para auxiliar na previsão da resposta ao tratamento.
"O que sabemos a partir de estudos já publicados é que a tomografia computadorizada não é uma ferramenta adequada. Além disso, pode causar muita confusão relacionada à chamada pseudoprogressão. Talvez a ressonância magnética, que não é um método de imagem padrão neste caso, seja útil", disse o pesquisador, acrescentando:
Também planejamos analisar o DNA circulante livre, ou seja, usar biópsia líquida, para identificar alterações genéticas associadas aos tumores que serão operados ou irradiados, que podem estar relacionadas à resposta e progressão do tratamento.
Em relação ao componente cirúrgico, estão previstas técnicas de realidade aumentada para facilitar a navegação intraoperatória. Os cirurgiões também planejam avaliar o direcionamento intraoperatório do tumor usando verde de indocianina.
"Estudos comparando radioterapia estereotáxica e cirurgia são difíceis, como sabemos pela literatura. Um estudo semelhante realizado em câncer de pulmão não foi realizado devido ao recrutamento inadequado. O estudo sobre câncer de próstata também teve seu protocolo modificado diversas vezes devido ao recrutamento inadequado", enfatizou o pesquisador.
É por isso que garantir o recrutamento adequado de pacientes é tão importante. O Professor Tomasz Drewa, Presidente da Associação Urológica Polaca, será responsável por isto. O Conselho do consórcio também inclui especialistas da Universidade Nicolaus Copernicus em Toruń e da Universidade Médica de Gdańsk: Professor Krzysztof Adamowicz, Professor Krzysztof Koper e Dr. Michał Czarnogórski, bem como Professor Rafał Dziadziuszko e Dr.
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