Polónia adapta lei às regras de avaliação de tecnologias de saúde da UE

O governo trabalhará na alteração da lei de reembolso, que adapta a regulamentação polonesa ao regulamento da UE sobre avaliação conjunta de tecnologias em saúde (ATS). O projeto de lei preparado pelo Ministério da Saúde introduz simplificações no procedimento de reembolso e amplia as competências da Agência de Avaliação de Tecnologias em Saúde e Sistema Tarifário. As novas regras visam agilizar o processo de avaliação de medicamentos e dispositivos médicos e aumentar sua transparência.

Na terça-feira, o Conselho de Ministros analisará um projeto de alteração à Lei sobre o Reembolso de Medicamentos e Serviços de Saúde, elaborado pelo Ministério da Saúde. As alterações propostas visam implementar o regulamento da UE sobre avaliação conjunta de tecnologias em saúde (ATS).

ATS, ou Avaliação de Tecnologias em Saúde, é um procedimento que avalia a eficácia, a segurança, a relação custo-efetividade e o impacto de novas tecnologias médicas – como medicamentos, dispositivos médicos ou procedimentos – no sistema de saúde. Uma avaliação clínica conjunta a nível da União Europeia permitirá que os Estados-Membros analisem os dados de forma mais uniforme e eficaz antes de introduzirem novas terapias para reembolso.

O projeto de alteração prevê a simplificação dos procedimentos para requerentes de reembolso. Se uma análise clínica de uma determinada tecnologia já tiver sido realizada a nível da UE e cumprir os critérios adequados, o fabricante não terá de a preparar novamente para as necessidades do sistema polaco.

Conforme consta no projeto:

A alteração confere novas responsabilidades à Agência de Avaliação de Tecnologias em Saúde e Sistema Tarifário (AOTMiT). Ela será responsável por incluir os relatórios de ATS da UE nas análises nacionais e por verificar os documentos apresentados pelos fabricantes. Em caso de avaliação clínica conjunta, o relatório dessa avaliação deverá ser anexado à documentação apresentada à Agência.

A introdução de normas comuns para a avaliação de medicamentos e dispositivos médicos visa agilizar as decisões de reembolso e aumentar a sua transparência. Na prática, isso pode significar um acesso mais rápido a terapias inovadoras – especialmente se uma avaliação clínica positiva já tiver sido realizada em outros países da UE.

A avaliação de tecnologias em saúde é um conjunto de procedimentos que auxiliam os tomadores de decisão a avaliar se uma determinada tecnologia traz benefícios reais ao paciente e se é custo-efetiva para o sistema de saúde. Como lembra o Ministério da Saúde, a ATS "resume informações de saúde, sociais, econômicas e éticas sobre uma determinada tecnologia em saúde, também disponíveis em outros países do mundo".

Fonte: PAP