AstraZeneca exige revisão do cancelamento da ordem do FAS contra a Akselpharm devido à violação de patente do Tagrisso

A AstraZeneca explicou que discorda da decisão do Tribunal Arbitral de Moscou, uma vez que ela "limita as possibilidades de proteção da propriedade intelectual" e "coloca em questão os poderes" da FAS. O autor acredita que a primeira instância não levou em consideração a posição do Tribunal Constitucional da Federação Russa e "toda uma série de provas no caso".

A AstraZeneca também se referiu à decisão do Tribunal Arbitral de Moscou de meados de maio de 2025. Naquela época, o tribunal concordou que Akrikhin havia violado os direitos da empresa britânico-sueca sobre o medicamento Forsiga (dapagliflozina), mas ainda anulou a decisão do serviço antimonopólio de cobrar 577,7 milhões de rublos do fabricante genérico.

O genérico Tagrisso, sob o nome comercial Osimertinib, foi registrado pela Akselpharm em meados de 2023. A substância ativa do medicamento é protegida pela patente eurasiana da AstraZeneca até 2032. Quando a Akselpharm apresentou pela primeira vez um dossiê para registro do genérico em 2021, o fabricante do medicamento recorreu ao Tribunal Arbitral da Região de Moscou, mas o autor não conseguiu interromper o processo.

Posteriormente, a AstraZeneca entrou com uma ação judicial contra o Ministério da Saúde da Rússia no Tribunal Arbitral de Moscou. Em novembro de 2023, a ação foi rejeitada: o tribunal concordou com a posição do ministério de que os preparativos para o registro e o registro do genérico em si não afetavam os direitos de uma empresa farmacêutica estrangeira. Em agosto de 2024, o fabricante do medicamento original conseguiu contestar a patente do análogo do Tagrisso na Câmara de Disputas de Patentes. Ao mesmo tempo, a AstraZeneca apresentou uma queixa à Procuradoria-Geral da Federação Russa contra as ações da Akselpharm. Conforme relatado pela empresa detentora da patente na época, o fabricante do genérico começou a vender seu medicamento por meio de compras governamentais.

Em 2024, a AstraZeneca novamente não conseguiu cancelar o registro estadual do medicamento reproduzido por meio dos tribunais e forçou a Akselpharm a remover informações sobre o medicamento de seu site.

No outono de 2024, a FAS tomou sua própria decisão sobre a disputa de patentes: o regulador reconheceu a introdução dos genéricos Tagrisso e do medicamento antitumoral Bozulif (bosutinibe), da americana Pfizer, pela Akselpharm como casos de concorrência desleal, com base nos quais obrigou a fabricante a transferir 607,5 milhões de rublos para o orçamento. A FAS tomou decisões semelhantes devido à venda dos genéricos Inlita (axitinibe), da Pfizer, e Jakavi (ruxolitinibe), da suíça Novartis. No total, o valor das multas da FAS para a Akselpharm ultrapassou 2 bilhões de rublos.

No início de março de 2025, a Axelpharm conseguiu recorrer da ordem emitida em razão da venda do genérico Inlita ao Tribunal Arbitral de Moscou. Na ocasião, a autora contestou a multa de 513,6 milhões de rublos. O caso está atualmente sendo julgado pelo Nono Tribunal Arbitral de Apelação, com base na queixa da subsidiária da Pfizer.

No final de maio, a Akselpharm contestou a decisão da FAS sobre o genérico Tagrisso. Segundo a Akselpharm, o tribunal considerou a ordem da FAS ilegal devido à "não conformidade do método de cálculo para este valor (567 milhões de rublos) com a legislação vigente".