Autoridade da FDA restringiu aprovações de vacinas contra COVID contra recomendação de funcionários da agência

WASHINGTON — A principal autoridade do governo responsável por vacinas, trabalhando para o Secretário de Saúde , Robert F. Kennedy Jr., restringiu recentemente a aprovação de duas vacinas contra a COVID-19, desconsiderando as recomendações de cientistas do governo, de acordo com documentos federais divulgados na quarta-feira.

Os novos memorandos da Food and Drug Administration mostram como o chefe de vacinas da agência, Dr. Vinay Prasad, interveio pessoalmente para impor restrições às vacinas contra COVID dos fabricantes de vacinas Novavax e Moderna.

Ambas as vacinas foram aprovadas pela FDA em maio, após meses de análise por revisores comuns da FDA.

Mas correspondências internas mostram que Prasad discordou da equipe que planejava aprovar as vacinas para todos com 12 anos ou mais, semelhante às vacinas anteriores contra a COVID-19. Os cientistas concluíram que o benefício das vacinas e o risco de COVID-19 superavam o risco de possíveis efeitos colaterais, que são raros.

Em vez disso, Prasad decidiu que as vacinas deveriam ser limitadas àqueles que enfrentam riscos especiais devido ao vírus — idosos, crianças e adultos com problemas médicos subjacentes.

Prasad explicou que os benefícios da vacina contra a COVID devem ser reconsiderados à luz da queda nas taxas de mortalidade e hospitalização e da possibilidade de efeitos colaterais da vacina. Esta é a mais recente de uma série de restrições à vacinação impostas por autoridades sob o governo Kennedy, que há muito questionam os benefícios das vacinas.

“Mesmo os danos raros relacionados à vacinação, tanto conhecidos quanto desconhecidos, agora têm maior chance de superar os benefícios potenciais”, escreveu Prasad em um memorando de cinco páginas explicando sua decisão.

A COVID-19 continua sendo uma ameaça à saúde pública, resultando em 32.000 a 51.000 mortes nos EUA e mais de 250.000 hospitalizações desde o último outono, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Os que correm maior risco de hospitalização são idosos e crianças menores de 2 anos — especialmente bebês com menos de 6 meses.

Os principais líderes da FDA normalmente não estão envolvidos na revisão de produtos individuais. Autoridades como Prasad podem anular a decisão de funcionários, mas esses casos são raros e frequentemente controversos.

A notícia dos documentos da FDA foi relatada primeiramente pelo New York Times.

Prasad foi contratado para liderar o centro de vacinas da FDA em maio, após o diretor anterior, Dr. Peter Marks, ter sido forçado a renunciar devido a desentendimentos com Kennedy. Pesquisador acadêmico especializado em terapias contra o câncer , Prasad ganhou destaque durante a pandemia por criticar medidas de saúde pública, incluindo a aprovação pela FDA de doses de reforço contra a COVID-19 para adultos e crianças saudáveis.

Desde que chegou à agência, ele trabalhou com o comissário da FDA, Mark Makary, em novas diretrizes que limitarão as aprovações de futuras doses de reforço da COVID para americanos de alto risco, principalmente idosos e pessoas com problemas de saúde como asma e obesidade.

Esses limites correspondem aos termos recentemente aprovados pela FDA para a vacina da Novavax, a Nuvaxovid e a mNexspike da Moderna. A vacina da Novavax é a única vacina contra o coronavírus à base de proteína disponível nos EUA. A vacina da Moderna é uma versão atualizada e de menor dose de sua vacina existente, baseada em mRNA.

A equipe de revisão da vacina Novavax apontou dados de um estudo em 30.000 adultos, concluindo que “a avaliação de risco-benefício para esta tecnologia de vacina continua favorável”.

A equipe da FDA chegou a uma conclusão semelhante para a vacina da Moderna, considerando-a semelhante em segurança e eficácia à vacina original da empresa.

Na semana passada, a FDA finalizou uma nova rotulagem de advertência sobre o risco de miocardite, uma forma rara de inflamação cardíaca, nas vacinas da Moderna e da Pfizer, a outra fabricante de uma vacina baseada em mRNA para COVID.

Em seu "memorando de substituição", revertendo a decisão da equipe da FDA sobre a vacina da Moderna, Prasad apontou o risco contínuo de miocardite e questionamentos sobre sua frequência. A agência ordenou que a Moderna conduzisse estudos adicionais sobre o risco como condição para a aprovação de sua vacina atualizada.

Um porta-voz do governo disse que Prasad “levantou sérias preocupações” sobre o assunto.

“Não ignoraremos esses riscos e garantiremos que o padrão ouro da ciência seja usado em quaisquer decisões”, disse Andrew Nixon, em uma declaração por e-mail.

Pesquisadores externos notaram que os casos de problemas cardíacos tendem a se resolver rapidamente e são menos graves do que aqueles associados à própria infecção por COVID, que também pode causar miocardite.

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