FDA amplia alerta sobre possíveis efeitos colaterais da vacina COVID
A Food and Drug Administration está instruindo a Pfizer e a Moderna a expandir os rótulos de advertência em suas vacinas contra a COVID-19 sobre o risco de um possível efeito colateral de lesão cardíaca relacionado às injeções de mRNA, principalmente em adolescentes do sexo masculino e homens jovens, citando descobertas de um estudo publicado no ano passado e novos dados da agência.
Ordens para ampliar os avisos foram publicadas na quarta-feira pelo FDA, em cartas datadas de 17 de abril à Pfizer e à BioNTech sobre sua vacina Comirnaty e à Moderna sobre sua vacina Spikevax .
Ambas as vacinas continham alertas anteriores sobre como o risco de efeitos colaterais cardíacos — que os médicos chamam de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) — parecia ser maior em homens jovens, geralmente na primeira semana após a vacinação. Enquanto os rótulos anteriores especificavam idades de 18 a 24 anos para a vacina da Moderna e de 12 a 17 anos para a da Pfizer, o novo alerta se aplicará a homens de 16 a 25 anos para ambas as vacinas.
"Após a administração da Fórmula 2023-2024 das vacinas de mRNA contra a COVID-19, a maior incidência estimada de miocardite e/ou pericardite foi em homens de 16 a 25 anos de idade", diz a FDA no novo aviso geral que exigirá para ambas as vacinas.
A taxa de miocardite e pericardite foi de cerca de 8 casos por milhão de doses em crianças e adultos com menos de 65 anos após o uso das vacinas daquela temporada, diz o FDA.
Os novos alertas solicitados pela FDA acrescentam que a "maior incidência estimada foi em homens de 16 a 25 anos de idade", com uma taxa de 38 casos por milhão.
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças descreveram anteriormente as taxas de miocardite e pericardite como raras após a vacinação contra a COVID-19.
Autoridades do CDC disseram aos consultores de vacinas da agência no mês passado que a miocardite aguda "tende a se resolver rapidamente" após a vacinação, e nenhum risco aumentado foi observado em dados de temporadas recentes em pessoas de 12 a 39 anos.
Não está claro se a Pfizer ou a Moderna contestaram a ordem. Elas tinham "30 dias corridos a partir da data desta carta" para tentar refutar a demanda. Porta-vozes da Moderna e da Pfizer não responderam imediatamente a um pedido de comentário.
"Os americanos merecem transparência radical em relação à segurança e eficácia das vacinas contra a COVID, e a FDA está cumprindo sua promessa de fazer exatamente isso. A Spikevax e a Comirnaty devem tomar medidas para garantir que os indivíduos estejam cientes dos eventos adversos relacionados à vacina contra a COVID, resultando em miocardite e pericardite", disse Andrew Nixon, porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos , à CBS News por e-mail. Nixon não explicou por que as cartas foram postadas mais de um mês depois de terem sido escritas.
Eles apareceram no site do FDA horas antes de uma audiência organizada pelo Comitê de Segurança Interna e Assuntos Governamentais do Senado, liderado pelos republicanos, sobre "como as autoridades de saúde minimizaram e ocultaram a miocardite e outros eventos adversos associados às vacinas contra a COVID-19".
Aaron Siri, um advogado que trabalhou em estreita colaboração com o Secretário de Saúde e Serviços Humanos , Robert F. Kennedy Jr., no passado para pedir à FDA que retirasse as vacinas contra a COVID-19 e outras vacinas e os veterinários indicados durante a transição, está entre as testemunhas.
A FDA afirma que os alertas foram motivados por novos dados do sistema de vigilância de segurança da agência e resultados publicados em outubro por cientistas que acompanharam pessoas que desenvolveram miocardite associada à vacina contra a COVID-19.
As negociações sobre esse tipo de mudança na rotulagem de segurança começaram antes da demissão do Dr. Peter Marks, ex-funcionário da FDA responsável pelas vacinas, segundo várias pessoas familiarizadas com a situação, mas ainda não haviam sido finalizadas, pois as autoridades lutavam para apresentar as conclusões com precisão. Marks deixou a FDA em 5 de abril.
Os cientistas desse estudo acompanharam pessoas que apresentavam dor no peito e níveis elevados de troponina no sangue, uma proteína que geralmente sinaliza algum tipo de dano cardíaco. A maioria eram adolescentes do sexo masculino.
"Embora o curso clínico tenha sido quase sempre leve, com baixa prevalência e extensão de disfunção cardíaca, a lesão miocárdica foi comum", escreveram os cientistas no estudo, que foi coautorado por autoridades da FDA.
Semelhante ao que o estudo descreveu, o novo alerta do FDA também diz que os resultados da ressonância magnética cardíaca mostraram "melhora ao longo do tempo na maioria das pessoas".
"Não se sabe se esses achados de ressonância magnética cardíaca podem prever os efeitos cardíacos a longo prazo da miocardite. Estudos estão em andamento para descobrir se há efeitos cardíacos a longo prazo em pessoas que tiveram miocardite após receberem uma vacina de mRNA contra a COVID-19", afirmou a FDA.
Alexander Tin é repórter digital da CBS News, com sede em Washington, D.C. Ele cobre agências federais de saúde pública.
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