Перспективный препарат от болезни Альцгеймера, одобренный в США (но не в ЕС), снижает ее побочные эффекты.

Компания Eli Lilly сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ( FDA ) одобрило обновление инструкции, рекомендующее корректировку дозировки донанемаба , ежемесячного антиамилоидного препарата компании Lilly для лечения взрослых с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера (ADAM) — лиц с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией вследствие болезни Альцгеймера с установленной патологией амилоида в головном мозге. 1,2 В исследовании TRAILBLAZER-ALZ 6 титрование значительно снизило частоту возникновения аномалий визуализации, связанных с амилоидом, с отеком/выпотом ( ARIA-E ) по сравнению с исходным режимом на 24 и 52 неделях, достигнув аналогичных уровней очищения от амилоидных бляшек и снижения P-тау . 217

«Мы уверены, что это обновление инструкции по применению донанемаба окажет значительную помощь медицинским работникам в оценке наиболее подходящих вариантов лечения для своих пациентов», — заявила д.м.н. Брэнди Мэтьюз, вице-президент по медицинским вопросам болезни Альцгеймера компании Lilly Global и U.S. «Это обновление инструкции подчеркивает нашу твердую приверженность безопасности пациентов и совершенствованию лечения болезни Альцгеймера за счет потенциального снижения риска АВСА-ОЭ ».

Новый режим предполагает более постепенное дозирование , и исследование TRAILBLAZER-ALZ 6 продемонстрировало значительное снижение частоты АВСА-О на 41% через 24 недели и на 35% через 52 недели по сравнению с исходным режимом. АВСА-О является побочным эффектом терапии, направленной на амилоидные бляшки , включая донанемаб. АВСА, как правило, протекает бессимптомно, хотя могут возникнуть серьезные и даже смертельные побочные эффекты. Новый режим дозирования отличается от исходного режима тем, что один из двух флаконов от первой дозы переносится на третью дозу, при этом то же общее количество донанемаба вводится до 24 недели. Это изменение привело к снижению частоты АВСА-О без ущерба для способности донанемаба очищать амилоидные бляшки или потенциально ограниченной по времени ежемесячной дозировки лечения, которое снижает амилоидные бляшки до минимального уровня.3-6

Основные выводы исследования TRAILBLAZER-ALZ 6, которые поддерживают это обновление SmPC: Первичной конечной точкой исследования была доля участников с по крайней мере одним событием АВСА-О к 24-й неделе. Результаты показали, что частота АВСА-О составила 14% у пациентов на новом режиме дозирования по сравнению с 24% при исходном режиме, что соответствует относительному снижению риска на 41% 7. На 52-й неделе эти показатели составили 16% и 25% соответственно, с относительным снижением риска на 35%. Бессимптомные события АВСА, наблюдаемые на 52-й неделе, включали общую АВСА, АВСА-О и АВСА-Г у 29%, 16% и 25% пациентов на новом режиме дозирования соответственно. АВСА-О и АВСА-Г представляют собой различные типы отклонений визуализации, связанных с амилоидом (АВСА). АВСА с отеком называется АВСА-О, а АВСА с кровоизлиянием или отложением гемосидерина называется АВСА-Г.

У пациентов, получавших новый режим дозирования, наблюдалось снижение количества амилоидных бляшек и P-tau217, сопоставимое с показателями на исходном режиме. По данным ПЭТ-анализа амилоида в 24-недельной первичной конечной точке исследования TRAILBLAZER-ALZ 6, у пациентов, получавших новый режим дозирования донанемаба, уровень амилоидных бляшек снизился в среднем на 67% от исходного уровня по сравнению с 69% у пациентов на исходном режиме дозирования.

В ходе данного исследования не было выявлено новых побочных реакций , хотя наблюдались более высокие показатели реакций гиперчувствительности и реакций, связанных с инфузией.

«Эта новая стратегия дозирования представляет собой значительный шаг вперёд для пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними», — заявила доктор Элли Ли, медицинский директор и главный исследователь Центра клинических исследований Ирвайна . « Значительно снизив риск АВСА-О , мы можем повысить уверенность в безопасности донанемаба, не снижая при этом его эффективности в уменьшении амилоидных бляшек ».

FDA одобрило донанемаб в июле 2024 года на основании данных исследования фазы 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 , которое показало, что донанемаб значительно замедлил когнитивное и функциональное снижение у пациентов с менее патологически выраженным заболеванием — до 35% и на 22% в общей популяции исследования по сравнению с плацебо в течение 18 месяцев. 9 Донанемаб снизил риск перехода на следующую клиническую стадию заболевания на 37% за тот же период времени. 3 Когнитивное и функциональное снижение характеризовалось более серьезными проблемами с памятью и мышлением, большими трудностями в повседневной деятельности и большей потребностью в помощи со стороны лиц, осуществляющих уход.

В Европе Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) 27 марта 2025 года вынес заключение, рекомендующее не выдавать регистрационное удостоверение препарату донанемаб компании Lilly для лечения взрослых с ранними симптоматическими стадиями болезни Альцгеймера. В настоящее время донанемаб проходит повторную оценку этим регулирующим органом по запросу компании.

Компания Eli Lilly сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ( FDA ) одобрило обновление инструкции, рекомендующее корректировку дозировки донанемаба , ежемесячного антиамилоидного препарата компании Lilly для лечения взрослых с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера (ADAM) — лиц с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией вследствие болезни Альцгеймера с установленной патологией амилоида в головном мозге. 1,2 В исследовании TRAILBLAZER-ALZ 6 титрование значительно снизило частоту возникновения аномалий визуализации, связанных с амилоидом, с отеком/выпотом ( ARIA-E ) по сравнению с исходным режимом на 24 и 52 неделях, достигнув аналогичных уровней очищения от амилоидных бляшек и снижения P-тау . 217