Университетский филиал Afynia получает стартовый капитал в размере 5 млн долларов для коммерциализации своего теста на микроРНК для диагностики эндометриоза

Канадский биотехнологический стартап Afynia Laboratories , ответвление Университета Макмастера в Онтарио, привлек 5 миллионов долларов в качестве начального финансирования для коммерциализации анализа крови на эндометриоз — заболевание, которое может поражать людей с маткой и вызывать такие проблемы, как хроническая тазовая боль и проблемы с фертильностью.

Эндометриоз поражает почти 200 миллионов человек по всему миру. Постановка диагноза остается сложной задачей, и некоторые женщины сообщают, что могут потребоваться годы — даже до десяти лет — визитов к врачам и инвазивных тестов, прежде чем они получат подтверждение. Это, в свою очередь, задерживает лечение, которое могло бы облегчить их боль или повысить их шансы забеременеть. Ускорение диагностики, чтобы лечение могло происходить быстрее, — это миссия Afynia.

Соучредитель доктор Лорен Фостер (на фото выше слева) объясняет, что эндометриоз — это не отдельная медицинская проблема, а скорее синдром или ряд различных расстройств, которые могут проявляться схожими симптомами. До того, как заняться стартапом, Фостер более двух десятилетий была профессором в McMaster после ранней карьеры в качестве ученого-исследователя.

Подход стартапа к выявлению эндометриоза отвечает на эту сложность, рассматривая ряд биомаркеров. В частности, его технология основана на тестировании крови пациента на наличие микроРНК — крошечных молекул, которые играют роль во включении или выключении генов.

Тест микроРНК компании Afynia, который она называет EndomiR, работает путем поиска панели этих молекул с использованием алгоритма для сравнения уровня экспрессии микроРНК, циркулирующей в крови пациента, с уровнем экспрессии у людей с хирургически подтвержденным эндометриозом для постановки диагноза.

«Мы поняли, что нам нужно выйти за рамки одного биомаркера и рассмотреть панель — панель, которая будет более последовательной и надежной для выявления эндометриоза разных типов и на разных стадиях заболевания», — рассказал Фостер TechCrunch.

«Биомаркеры, которые мы рассматриваем, охватывают различные аспекты заболевания. Так что они могут быть вовлечены в рост новых кровеносных сосудов, они вовлечены в воспаление, они вовлечены в новый фактор роста нервов или новый рост периферических нервов, который связан с болью — и поэтому, воздействуя на эти различные части заболевания, они работают лучше вместе в комбинации, чем каждый по отдельности».

«Мы используем маркеры, которые отражают различные физиологические функции заболевания, но мы объединяем их в одну панель и применяем наш алгоритм, чтобы определить, представляют ли они риск заболевания или нет», — добавляет Фостер.

Она утверждает, что тест на основе микроРНК — лучший способ сделать это, чем другие подходы, например, попытки обнаружить эндометриоз путем тестирования на белки, поскольку следы более стабильны.

По словам Фостера, подход с использованием микроРНК также позволил стартапу найти «комбинацию маркеров, которые, по-видимому, хорошо работают вместе» для выявления эндометриоза и помог понять, «какие факторы мешают или мешают».

«Некоторые из наших конкурентов, похоже, этого не ценят», — предполагает она.

Хотя компания Afynia ( ранее известная как AIMA ) была основана еще в ноябре 2021 года, Фостер утверждает, что технология тестирования EndomiR опирается на многолетний опыт ее исследовательской карьеры, посвященной регуляции яичников и эндометриозу, которая с 2015 года включала также изучение микроРНК.

Ранее Фостер участвовала в попытке запатентовать белковый биомаркер для лицензирования фармацевтической компании в Европе. Но она говорит, что процесс работы с коммерческой организацией, у которой не было академической базы в науке, был разочаровывающим. Поэтому вместе со своей аспиранткой и теперь соучредителем, доктором Джоселин Вессел (также изображенной на изображении выше), они решили взять интеллектуальную собственность, которую они разработали на микроРНК, и основать собственную компанию с целью коммерциализации неинвазивного (в том смысле, что не требует хирургической диагностики) теста на эндометриоз на рынке.

Использование микроРНК в качестве основы для тестирования на заболевание не является чем-то новым, как и использование панелей микроРНК для диагностики (и другие также пробуют использовать такой подход для выявления эндометриоза), но Афиния считает, что у него есть преимущество, поскольку он решает проблему, опираясь на уже существующее академическое открытие. (В отличие от подхода, типичного для многих стартапов, которые пытаются разработать решение для решения коммерчески ценной проблемы, которую они выявили.)

«Я думаю, мы действительно первая группа, которая обнаружила это в рамках академической лаборатории, осознала его полезность и решила вывести его на рынок», — говорит главный врач стартапа доктор Джейк Пригофф.

«Это была карьера исследователей, работающих над этим и медленно продвигающихся к микроРНК», — добавляет Фостер, описывая «момент озарения», который побудил ее выйти из академической сферы в коммерческую сферу. Она говорит, что все упало после того, как они смогли показать, что слепые тесты микроРНК на образцах крови пациентов имели «очень высокий уровень согласия» с тем, что хирурги собирали с помощью инвазивного тестирования.

«[Эти результаты сказали нам], что у нас есть что-то интересное и стоящее изучения», — продолжает она. «И затем, очевидно, было еще много работы после этого, чтобы продолжить исследования, усовершенствовать, улучшить надежность теста, чувствительность».

Стартап отказывается раскрывать какие-либо показатели точности своего теста EndomiR по сравнению с хирургической диагностикой, когда мы об этом просим, ​​заявляя, что хочет сохранить свои данные в тайне, пока не завершится процесс получения регулирующими органами Канады одобрения на лабораторно разработанный тест (LDT).

В рамках этого процесса компания проведет клиническую проверку своего алгоритма, чтобы продемонстрировать клиническую пригодность для предполагаемых вариантов использования, уделяя особое внимание диагностике пациентов с хронической тазовой болью или бесплодием. По ее словам, в обеих этих областях существуют методы лечения для контроля или облегчения симптомов, поэтому более быстрая диагностика может принести ощутимую пользу пациентам.

Пригофф говорит, что команда уверена, что им удастся вывести тест на рынок Северной Америки уже в этом году. Они надеются, что LDT будет одобрен в течение следующих трех месяцев.

Канада станет первым рынком, на котором будет развернуто испытание Afynia — возможно, уже этим летом, а запуск в США запланирован на начало следующего года, если все пойдет по плану.

«Среднестатистический пациент может ждать диагноза [эндометриоза] семь-восемь лет, а некоторые из них — более десятилетия. И хотя мы не можем точно определить, насколько сильно мы сможем сократить эти случаи для этих пациентов, мы уверены, что сможем существенно сократить эти сроки», — добавляет Пригофф.

Необходимость для пациента сдать кровь для проведения теста Афинии является одним из ограничений масштабируемости. Но он предполагает, что здесь есть положительный аспект с точки зрения доверия пациентов — утверждая, что диагностические усилия, которые сосредоточены в другом месте (и не требуют игл), например, такие как использование ультразвука и анализа изображений или даже тестирование на следы молекул в слюне, могут страдать от недостатка доверия как среди пациентов, так и среди врачей, которые отвечают за назначение тестов.

«Мы считаем, что у нас есть своего рода наилучшее сочетание отличительных факторов, чтобы быть лидером рынка здесь», — говорит он. «Главное — доверие пациента и баланс между уровнем инвазивности, если хотите, и точностью. Пациенты доверяют анализу крови. И я думаю, что они немного скептически относятся к таким вещам, как анализы слюны и, знаете ли, отчеты по визуализации, созданные с помощью ИИ. И я думаю, что врачи тоже».

Еще одним «дифференцирующим фактором» Пригофф называет стоимость, предполагая: «Мы делаем это таким образом, что это позволяет нам масштабироваться за пределами того уровня цен, на котором, как я думаю, придется остановиться некоторым из наших конкурентов — исходя из технологий, которые они используют».

Далее, поскольку стартап продолжает развивать свою технологию микроРНК, Пригофф также говорит, что они надеются, что тест сможет работать с каплей крови (т. е. из пальца), а не требовать забора крови. Хотя он подчеркивает, что это пока невозможно.

В то время как Afynia сейчас вкладывает всю свою энергию в эндометриоз, стартап хочет применить свой подход к диагностике других проблем со здоровьем у женщин — с планом вывести на рынок ряд тестов на микроРНК в ближайшие годы. Хотя он остается скрытным относительно того, что еще может произойти, поскольку Пригофф говорит, что они хотят подать патенты, прежде чем выходить на рынок с дополнительными тестами.

Среди конкурентов, также претендующих на перспективу неинвазивного тестирования на проблемы со здоровьем у женщин, есть такие компании, как NextGen Jane из Калифорнии, которая изучает возможность использования менструальной крови, собранной с помощью тампонов, для тестирования на эндометриоз и другие заболевания; и DotLab , еще один игрок из США, который разработал тест на эндометриоз на основе крови.

Телемедицинские платформы, такие как Allara , и исследовательские проекты, такие как Citizen Endo, также стремятся оказать поддержку больным эндометриозом, чтобы они могли контролировать свое состояние или лучше понять это заболевание.

Инвестиционную кампанию Afynia возглавила компания Bio-Rad Laboratories, производитель лабораторных наборов, при участии Impact America Fund, SOSV, Capital Angel Network и Gaingels.

По словам Фостера, до этого раунда финансирования стартап привлек около 1,5 млн долларов в качестве предварительного финансирования, при этом более раннее привлечение средств было поддержано Университетом Макмастера и некоторыми из его посевных инвесторов, включая SOSV и Capital Angel Network, а также некоторыми бизнес-ангелами из Нью-Йорка.