AKTIONÄR tip Telix Pharma: En önemli haberler – Heidelberg Pharma için de
Avustralyalı radyofarmasötik uzmanı Telix Pharmaceuticals, geçtiğimiz haftalarda ve aylarda olumlu haber akışını kesintisiz bir şekilde sürdürüyor. İkinci girişimde ise ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Zircaix için yapılan onay başvurusunu kabul etti ve hatta hızlandırılmış işlem yapılmasına izin verdi. ABD onayına doğru önemli bir adım – Heidelberg Pharma için de.
ABD FDA, PDUFA hedef tarihini 27 Ağustos olarak belirledi. O zamana kadar yetkili makamın, radyofarmasötik tanı ilacı Zircaix'in (böbrek kanseri) nihai onayına karar vermesi için zamanı var.
"FDA'nın bu BLA'yı kabul etmesinden büyük mutluluk duyuyoruz çünkü bu, çığır açan ürünümüzü hastalara ulaştırmaya bir adım daha yaklaşmamızı sağlıyor. Telix Pharma'nın Precision Medicine CEO'su Kevin Richardson, "Amacımız, PSMA PET/BT'nin prostat kanserinin tedavisini dönüştürdüğü gibi, böbrek kanserinin tedavisinde de devrim yaratmak" dedi.
Telix Pharma böylece ikinci denemesinde de başarılı oluyor. FDA, Zircaix için yapılan ilk onay başvurusunu reddetti ve üretici kanıtı talep etti. Böbrek kanseri teşhis ürününün kökeni, şu anda Heidelberg Pharma adıyla faaliyet gösteren eski Wilex'e dayanmaktadır.
Alman biyoteknoloji şirketi, "eski portföy"deki varlığı Telix Pharma'ya ortak etti. Ayrıca HealthCare Royalty, radyofarmasötik görüntüleme teknolojisinin dünya çapındaki satışlarından telif hakkı alma hakkını elde etti. Heidelberg Pharma önemli kilometre taşı ödemeleri almaya hazırlanıyor. Heidelberg Pharma CFO'su Walter Miller, 2024'ün sonlarına doğru AKTIONÄR'a yaptığı açıklamada , "Beklenen pazar onayıyla 2025 yılında 75 milyon dolara kadar bir gelir elde edeceğiz ve HCRx ile yaptığımız telif hakkı anlaşması, bu teşhisin küresel satışlarından bize uzun vadeli gelir sağlıyor " dedi.
ABD'de Zircaix onay başvuru sürecinde ikinci deneme başarılı oldu. Şimdi geriye FDA'nın hedef tarihe kadar yeşil ışık yakması kaldı. Telix Pharma daha sonra kendi radyofarmasötik değer zinciri aracılığıyla tanıyı hızla ABD pazarına getirebilir. Öte yandan, piyasa değeri sadece 115 milyon avro olan Heidelberg Pharma önemli kilometre taşı ödemelerinden faydalanabilir. Telix Pharma'da yatırımcıların karlarını sürdürmeleri beklenirken, Heidelberg Pharma'da da yatırımcıların 2,10 avro seviyesinde ( Aralık başında bildirildiği gibi ) stop emriyle yatırımlarını sürdürmeleri gerekiyor.
deraktionaer.de
