Özel hastaneler de araştırmalara katılmalı: Conbioethics

Bilim, ahlak ve etiğin iç içe geçtiği karmaşık tıbbi araştırma dünyasında, Ulusal Biyoetik Komisyonu'nun (Conbioética) önemli bir rolü var: Meksika'daki bilimsel denemelerin hasta haklarını tehlikeye atmamasını sağlamak. Şu anki müdürü Dr. Patricio Santillán düzeni sağlamak için ortalığı karıştırıyor; Araştırma Etiği Kurullarının (EKK) yetkilendirilmesi ve yenilenmesindeki yavaşlık nedeniyle hoşnutsuzluk yaratmış olup, bu süreç bazıları için bilimsel ilerlemenin hızını yavaşlatmaktadır.

CEI'lerin neden izole onay ofisleri olarak faaliyet göstermemesi gerektiğini ve bunun yerine tıbbi-bilimsel bir ekosisteme entegre edilmesi gerektiğini anlatan Dr. Santillán ile konuştuk. Bu amaçla, CEI kayıtlarının geçerlilik süresinin 3 yıldan 5 veya 6 yıla uzatılması, kliniklerin "sağlık kuruluşu" olarak kayıt yaptırmalarına izin veren düzenlemenin ayarlanması (çünkü bu, komitelerin güvencesiz koşullar altında faaliyet göstermesine olanak sağlıyor) ve birçoğu halihazırda asistan eğitimi veren veya nakil gerçekleştiren özel hastanelerin CEI'lere katılmasının teşvik edilmesi öneriliyor.

Bu durum, sağlık, eğitim ve araştırmayı ayrı alanlar olarak ele almanın yanlış olduğunu, çünkü bunun Meksika'nın bilimsel bilgi üretme potansiyelini sınırladığını gösteriyor. Vurguladığı tutarsızlıklar arasında, üst düzey bir işlem olan nakil yapmayı hedefleyen özel hastanelerin, araştırma yapmadıklarını ileri sürerek KKE'leri olmaması da yer alıyor. Santillán bu pozisyonu sorguluyor: "Eğer asistanlarınız varsa, üniversite sizden araştırma projeleri isteyecektir. Bu hastalarınız, doktorlarınız ve hatta iş için iyidir."

Santillán, Google'ın garajlı evler veya yan tarafta lastik tamirhaneleri olduğunu gösterdiği adreslerde bulunan "Güneydoğu Biyomoleküler Araştırma Enstitüsü" gibi abartılı isimlere sahip komitelerin örneklerini anlatıyor. Bu komiteler, yeterli denetimi sağlamadan, en riskli olanlar olan Faz 1 protokollerini onaylıyor. "Yasa, CEI'lerin kendi bölgelerinde yapılanları incelemesi gerektiğini söylüyor, 5 bin kilometre ötedekileri değil" diye vurguluyor.

Santillán, soruşturmayı yavaşlatmadan bu usulsüzlükleri gidermek için çeviklik ve titizliği dengeleyen bir yeniden yapılanma öneriyor. Bunlara, IRB'lerin denetiminin güçlendirilmesi, hastaneler ile araştırma kuruluşları arasındaki ortaklıkların teşvik edilmesi ve özel sektörün araştırmayı misyonlarının bir parçası olarak entegre etmenin önemi konusunda eğitilmesi dahildir. "Etik pazarlık konusu değildir" diyor. Özel sektörden gelen şikayetlerin farkında olan Conbioethics, ticari çıkarlardan önce gelmesi gereken bir ilke olan hasta güvenliğinden ödün vermeden süreçleri kolaylaştırmayı amaçlıyor.

Giderek artan nüfuza sahip olan özel hastaneler, yalnızca düzenlemelere uymakla kalmayıp aynı zamanda etik inovasyonu da teşvik eden IRB'leri entegre ederek bu değişime öncülük etme konusunda eşsiz bir fırsata sahiptir.

32 yıllık bir geçmişe sahip olan Conbioethics, 1989 yılında Dr. Manuel Velasco Suárez gibi isimlerin öncülüğünde bir çalışma grubu olarak kurulmuş, 1992 yılında Genel Sağlık Konseyi bünyesinde resmileşmiştir. Misyonu: Etik ve sağlam klinik araştırmaları güvence altına almak.

Alman filozof Fritz Jahr'ın 1927'de ortaya attığı biyoetik terimi, yaklaşık bir asırdır varlığını sürdürüyor ancak 1970'lerde, tekno-bilimsel bilginin yükselişiyle tıp biliminin dönüşmesiyle birlikte önem kazandı. Çocuk felci hastalarının hayatını kurtaran mekanik ventilatörlerden, böbrek yetmezliği çekenlere umut veren hemodiyaliz gibi yenilikler, derin etik ikilemleri de beraberinde getirdi. Makinelerin kıt olduğu bir dönemde böbrek replasman tedavisine kimler erişebilir? Beyin ölümü gerçekleşmiş bir hastanın bağlantısı ne zaman kesilmelidir? Bir ara Vatikan'a kadar ulaşan bu sorular, bilimsel ilerlemenin insan haklarını ihlal etmemesini sağlamakla görevli araştırma protokollerini denetlemekle görevli CEI'lerin kurulmasına yol açtı. Bu ihlaller, Nazi toplama kamplarında yapılan karanlık deneylerde veya katılımcıların haklarının göz ardı edildiği ABD'deki çalışmalarda yaşandı.

Meksika'da Genel Sağlık Yasası, araştırma yürüten hastanelerin CEI'ye sahip olması gerektiğini hükme bağlamaktadır. Ancak 1.200 kayıtlı hastane biyoetik komitesinden sadece 383'ü REC'dir. Bu açık, yanlış bir algıyı yansıtıyor: Birçok hastane, özellikle özel olanlar, yalnızca sağlık tesisi olarak görülüyor, araştırma merkezi olarak görülmüyor. Ancak artık şunu bilmelerinin zamanı geldi: "Klinik araştırma etik bir görevdir" diye vurguluyor Santillán.

Yenilik yapma aciliyeti ile koruma ihtiyacı arasında

Conbioética, biyoetik komitelerinin danışmanlık odalarında veya sözleşmeli araştırma kuruluşları (CRO'lar) olarak faaliyet göstermesi ve gerekli takibi yapmadan binlerce kilometre uzakta uygulanan protokolleri onaylamasında kritik bir sorun görüyor. Bu uygulama, yerel kayıt yönetmeliklerini ihlal etmesinin yanı sıra hastalar için risk oluşturuyor ve çıkar çatışmalarına yol açıyor; çünkü bazı komiteler her inceleme için ücret talep ediyor ve etik kurallara uymak yerine iş yapmaya teşvik ediyor. İlaç endüstrisi yöneticilerinin, yeni ilaç denemelerinden çok merkezli çalışmalara kadar önemli projeleri aksatan IEC onaylarındaki gecikmeler nedeniyle hayal kırıklığı yaşadıklarını ifade etmelerine yanıt olarak Santillán şunları savunuyor: "Konu, ilacı hızla onaylayacak bir komite bulmak değil, yerleşik hastaneler gibi yerleşik kurumlardaki araştırmacılarla çalışmak ve düzenlemelere uyan protokoller sunmaktır."

Meksika'da yapay kalp geliştirildi

Ve ulusal inovasyondan bahsetmişken, bugün kardiyologlara umut veren ve ilham veren son derece uzmanlaşmış bir tıbbi gelişme sunuluyor: Made in Mexico mührünü taşıyan bir ventriküler destek cihazı; bu durumda, ülkemizde sıfırdan geliştirilen ilk yapay kalp oluyor. Bu tıbbi cihazın adı Vitacor olup, Cofepris tarafından yetkilendirilmiştir. Bu projeye 10 yıldır yatırım yapan Vitalmex şirketi tarafından piyasaya sürülüyor. Kurucu başkanı Jaime Cervantes Hernández bunu birkaç ay önce bir röportajda bizimle paylaşmıştı ve artık gerçek oldu. Hiç şüphe yok ki bu Meksika şirketi bir sonraki seviyeye sıçrayarak tıbbi malzeme entegratörü olmaktan, yenilikçi sağlık ürünleri geliştiren ve satan bir şirkete dönüşüyor.

INER'in CIENI'sindeki (lenf nodu protokolü) değişiklikler

Özellikle HIV ile enfekte genç hastalarda lenf nodu protokolünde usulsüzlük yapılması ve yabancı üniversitelerden elde edilen fonların kötüye kullanılması nedeniyle hatırlanan Bulaşıcı Hastalıklar Araştırma Merkezi'nde (CIENI) meydana gelen değişiklikler dikkat çekiyor. Dün, 27 Mayıs'ta, yıllardır doktor olmamasına rağmen lenf nodu protokolünden sorumlu olan CIENI direktörü Santiago Ávila Ríos'un derhal istifa etmesi istendiği ortaya çıktı. Koruyucusu olan ve şu anda ISSSTE'nin tıbbi direktörü olan Dr. Gustavo Reyes-Terán'ın, CCINSHAE koordinatörü olduğu dönemde sahip olduğu gücü artık elinde tutmadığı varsayılıyor.