Sağlık Bakanlığı, meme implantlarıyla bağlantılı 102 nadir lenfoma vakası ve dört ölüm vakası belgeledi.

Sağlık Bakanlığı'na bağlı İspanya İlaç ve Sağlık Ürünleri Ajansı (AEMPS), on yıl önce izleme uygulamasının başlamasından bu yana meme implantlarıyla ilişkili anaplastik büyük hücreli lenfoma vakalarının 137'sinin şüpheli, 102'sinin doğrulandığını bildirdi.

Anaplastik büyük hücreli lenfoma (ALCL) vakalarının çoğu, periprostetik kapsül ve implantların çıkarılmasından sonra iyi huylu bir klinik seyir izlemiştir, ancak bazıları klinik evreye bağlı olarak ilişkili tedavi gerektirmiştir. Ancak, tıbbi cihaz gözetim veritabanına dört ölüm vakası bildirilmiştir.

İspanyol Ulusal Uzmanlar Derneği (AEMPS) bize "Göğüs implantlarıyla ilişkili ALCL'nin nadir görülen bir hastalık olduğunu" ve göğüs implantlarının, yırtılma ve kontraktür gibi yaygın olaylar veya ALCL kadar uzak olanlar da dahil olmak üzere doğal riskler taşıdığını hatırlatıyor. Raporda, "Göğüs implantları ömür boyu süren ürünler değildir ve zamanla değiştirilmeleri gerekebilir. Bu nedenle, göğüs implantı ameliyatı geçiren kişilerin karar vermeden önce uygun şekilde bilgilendirilmeleri ve danışmanlık almaları hayati önem taşımaktadır" deniyor.

2024 itibarıyla en çok rapor alan bölge, 35 rapordan 24'ünün doğrulandığı Madrid oldu, ardından 22 rapordan 15'inin doğrulandığı Endülüs geldi. 102 doğrulanmış vakanın 23'ünde meme implantı endikasyonu mastektomi sonrası rekonstrüksiyon ihtiyacıydı ve 43'ü kozmetik nedenlerleydi. Geri kalan vakalarda implant yerleştirme endikasyonu hakkında bilgi mevcut değildir.

İlişkili ALCL vakalarında, bunun pürüzsüz olanlardan ziyade dokulu bir kabuğa sahip meme implantlarıyla daha sık ilişkili olduğu tespit edilmiştir. Ancak, birkaç yıl öncesine kadar bunların aynı zamanda en sık kullanılan meme implantları olduğu da unutulmamalıdır. Onaylanmış 102 vakadan 88'inde dokulu bir kabuğa sahip implantlar, 2'si poliüretandı ve 12 vakada kabuğun türü bilinmiyordu.

Avrupa Birliği (AB) Üye Devletleri ve tıp toplulukları ile işbirliği içinde geliştirilen bu uyarı sistemi, meme implantı ilişkili anaplastik büyük hücreli lenfomayı (BIA-ALCL) yakından izliyor.

Rapor, Şubat 2019'da Meme İmplantları ve İlgili Hastalıklar Danışma Kurulu tarafından tıbbi onkoloji ve hematoloji ve hemoterapi uzmanlarıyla birlikte geliştirilen ve bu hastalıkla ilgili son yayınlar ve gelişmeler dikkate alınarak 2024 yılında güncellenen Meme İmplantlarıyla İlişkili ALCL Vakalarının Tespiti ve İncelenmesine İlişkin Protokol'den türetilen Ajansın eylemlerinin bir parçası olarak hazırlanmıştır.

Bu klinik protokolün amaçları, meme implantlarıyla ilişkili ALCL vakalarını tespit etmek; meme implantlarıyla ilişkili ALCL şüphesi olması durumunda sağlık çalışanlarının doğru tanı, teşhis ve sonraki tedavi için izlemesi gereken adımları belirlemek; ve ALCL ile meme implantı implantasyonu arasındaki olası ilişkiyi değerlendirmek için bilgi toplamaktır.