20 Yıllık Bekleyiş: Avrupa Komisyonu Glioma İlacına Yeşil Işık Yaktı

• Vorasidenib, Avrupa Komisyonu tarafından pazarlanmak üzere onaylanan, IDH1/2 mutasyonlu evre II gliyoma tedavisi için AB'de moleküler olarak hedeflenen ilk tedavidir.
• İlaç, IDH1/2 enzimlerini bloke ederek tümör gelişimini destekleyen ve ilerleme göstermeyen sağ kalımı önemli ölçüde uzatan bir maddenin üretimini engelliyor.
• Ameliyattan sonra 12 yaş ve üzeri (≥40 kg) yetişkinlerde ve ergenlerde, acil radyoterapi veya kemoterapi gerekli değilse kullanım için kayıtlıdır.
• EMA'nın olumlu görüşüne dayanan AB Komisyonu kararı, AB'deki hastalar için yeni tedavi seçeneklerinin önünü açıyor ve ilacın birçok ülkede küresel olarak tescillenmesinin bir parçası oluyor.

Vorasidenib adı verilen yeni bir ilaç, IDH1/2 (izositrat dehidrogenaz) mutasyonlu evre II diffüz gliyoma tedavisinde kullanılmaktadır. Moleküler olarak hedeflenen bu tedavi, bu özellikle tehlikeli hastalığın ilerlemesini yavaşlatır. IDH1/2 enzimlerini bloke ederek, tümör büyümesini uyaran zararlı madde 2-HG'nin (2-hidroksiglutarat) oluşumunu engeller.

Vorasidenib, Avrupa Birliği'nde bu mutasyona sahip evre II gliyoma tedavisi için ilk moleküler hedefli tedavi olarak Avrupa Komisyonu tarafından onaylanmıştır. IDH mutasyonlu evre II gliyoma hastalarında yapılan önemli bir ön-kayıt faz III çalışması, vorasidenib'in olumlu bir güvenlik profiliyle progresyonsuz sağkalımı önemli ölçüde uzattığını göstermiştir.

Gliomlar, glial veya öncü hücrelerden gelişen beyin tümörleridir. Dört ana gliom kategorisi vardır: astrositomlar, oligodendrogliomlar ve glioblastoma multiforme. Bunlara yetişkinlerde görülen diffüz gliomlar da dahildir. Difüz gliomlar, yetişkinlerde en sık görülen primer malign beyin tümörleridir ve etkili bir tedavinin olmaması nedeniyle tedavileri son derece zordur.

Avrupa Komisyonu, vorasidenib'i, hem yetişkinlerde hem de 12 yaş ve üzeri ergenlerde evre 2 astrositom veya oligodendroglioma (IDH1 R132 veya IDH2 R172 mutasyonu olan) tedavisi için monoterapi olarak onaylamıştır . Ayrıca, en az 40 kg vücut ağırlığı gerekmektedir. İlaç, ameliyat geçirmiş ve acil radyoterapi veya kemoterapiye ihtiyaç duymayan hastalar için tasarlanmıştır.

İlaç üreticisi Servier'in basın açıklamasında bildirildiğine göre, vorasidenib'in IDH gen mutasyonlu evre II gliyoma için ilk moleküler hedefli tedavi olarak tescil edilmesi kararı, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) 24 Temmuz 2025 tarihli olumlu görüşüne dayanmaktadır.

Servier Tıbbi ve Hasta İşleri Başkan Yardımcısı Arnaud Lallouette, basın bülteninde, "IDH mutasyonlu evre II gliyoma hastaları 20 yılı aşkın süredir yenilikçi bir tedavi yöntemi bekliyor," diyor. Lallouette, bunun nadir ve tedavisi zor bir beyin tümörü olduğunu vurguluyor. "Bu nedenle vorasidenib'in tescili, Avrupa Birliği ülkelerinde tedavi seçeneklerini değiştirerek tedavi sonuçlarını önemli ölçüde iyileştiren hekimler için yeni bir dönemin başlangıcını işaret ediyor," diye ekliyor.

"IDH mutasyonlu glioma hastaları genellikle otuzlu veya kırklı yaşlarında, aileleri, kariyerleri ve umut dolu gelecekleri olan, hayatlarının en verimli dönemindedir. Böyle bir teşhis hayatlarını altüst eder. Ancak ilk kez gerçek bir umutları olur," diyor önde gelen bir Avustralya beyin kanseri yardım kuruluşu olan Peace of Mind Foundation'ın kurucusu ve başkanı Bec Mallett .

İlaç , 27 Avrupa Birliği ülkesi , İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç'te kullanıma onaylanmıştır. Ayrıca Amerika Birleşik Devletleri, Kanada, Avustralya, İsrail, Birleşik Arap Emirlikleri, Suudi Arabistan, İsviçre, Brezilya, Birleşik Krallık ve Japonya'da da ruhsatlıdır.

Telif hakkıyla korunan materyal - yeniden basım kuralları yönetmelikte belirtilmiştir.