Üniversite yan kuruluşu Afynia, endometriozis için mikroRNA panel testini ticarileştirmek için 5 milyon dolarlık tohum elde etti

Ontario'daki McMaster Üniversitesi'nden ayrılan Kanadalı biyoteknoloji girişimi Afynia Laboratories , endometriozis için bir kan testinin ticarileştirilmesi için 5 milyon dolarlık tohum yatırımı aldı. Endometriozis, rahim sorunu olan kişilerde kronik pelvik ağrı ve doğurganlık sorunları gibi sorunlara yol açabilen bir tıbbi rahatsızlıktır.

Endometriozis dünya çapında yaklaşık 200 milyon insanı etkiliyor. Teşhis almak zor olmaya devam ediyor ve bazı kadınlar, onay almadan önce yıllarca, hatta on yıla kadar süren doktor ziyaretleri ve invaziv testler gerekebileceğini bildiriyor. Bu da ağrılarını hafifletebilecek veya hamile kalma şanslarını artırabilecek tedavileri geciktiriyor. Tedavilerin daha hızlı gerçekleşmesi için teşhisi hızlandırmak Afynia'nın misyonudur.

Kurucu ortaklardan Dr. Lauren Foster (yukarıda solda resmedilmiştir) endometriozisin tek bir tıbbi sorun olmadığını, bunun yerine benzer semptomlar gösterebilen bir sendrom veya farklı bozukluklar dizisi olduğunu açıklıyor. Foster, girişimi yapmadan önce, erken kariyerinde bir araştırma bilimcisi olarak McMaster'da yirmi yıldan fazla bir süre profesörlük yaptı.

Girişimin endometriozisi tespit etme yaklaşımı, bir dizi biyobelirteç inceleyerek bu karmaşıklığa yanıt veriyor. Özellikle, teknolojisi, hastanın kanında mikroRNA'nın varlığını test etmeye dayanıyor; mikroRNA, genleri açma veya kapatmada rol oynayan küçük moleküller.

Afynia'nın EndomiR adını verdiği mikroRNA testi, bir algoritma kullanarak bu moleküllerden oluşan bir panel arayarak, hastanın kanında dolaşan mikroRNA ifade seviyesini cerrahi olarak doğrulanmış endometriozisli kişilerle karşılaştırarak tanıya varıyor.

Foster, TechCrunch'a yaptığı açıklamada, "Tek bir biyobelirtecin ötesine geçip bir panele bakmamız gerektiğini fark ettik; endometriozisi farklı tiplerde ve hastalığın farklı evrelerinde tespit etmek için daha fazla tutarlılık ve güvenilirliğe sahip bir panel," dedi.

"İncelediğimiz biyobelirteçler hastalığın farklı yönlerini kapsıyor. Yani yeni kan damarı büyümesinde rol oynuyor olabilirler, iltihaplanmada rol oynuyor olabilirler, yeni sinir büyüme faktöründe rol oynuyor olabilirler veya ağrıyla ilişkili yeni periferik sinir büyümesinde rol oynuyor olabilirler - ve böylece hastalığın bu farklı kısımlarını hedef alarak, herhangi birinin tek başına yaptığından daha iyi bir şekilde birlikte çalışıyorlar."

Foster, "Hastalığın bu farklı fizyolojik işlevlerini yansıtan belirteçleri kullanıyoruz, ancak bunları tek bir panelde bir araya getiriyoruz ve hastalık için bir risk oluşturup oluşturmadıklarını belirlemek için bir algoritma kullanıyoruz" diye ekliyor.

Diğer yaklaşımlardan (örneğin proteinleri test ederek endometriozisi tespit etmeye çalışmaktan) daha iyi bir yolun mikroRNA tabanlı bir test olduğunu, çünkü izlerin daha kararlı olduğunu savunuyor.

Foster'a göre, bir mikroRNA yaklaşımı aynı zamanda girişimin endometriozisi tespit etmek için "birlikte iyi çalışan belirteçlerin kombinasyonunu" bulmasına olanak tanıdı ve "karıştırıcı veya müdahale eden faktörlerin ne olduğunu" anlamayı destekledi.

"Rakiplerimizin bir kısmı bunu takdir etmiyor gibi görünüyor" diye öneriyor.

Afynia ( önceki adıyla AIMA ) Kasım 2021'de kurulmuş olsa da Foster, EndomiR test teknolojisinin yumurtalık düzenlemesi ve endometriozise odaklanan uzun araştırma kariyerinden yararlandığını söylüyor; bu, 2015'ten beri mikroRNA'ya bakmayı da içeriyordu.

Foster daha önce Avrupa'daki bir ilaç şirketine lisanslanmak üzere bir protein biyobelirtecinin patentini alma çabasında yer almıştı. Ancak, bilimsel olarak akademik bir temeli olmayan ticari bir kuruluşla uğraşma sürecinin sinir bozucu olduğunu söylüyor. Bu nedenle, doktora öğrencisi ve şimdiki kurucu ortağı Dr. Jocelyn Wessel (yukarıdaki özellik görselinde de resmedilmiştir) ile birlikte, mikroRNA'lar üzerinde geliştirdikleri fikri mülkiyeti alıp, invaziv olmayan (cerrahi teşhis gerektirmeyen) bir endometriozis testini piyasaya sürme amacıyla kendi şirketlerini kurmaya karar verdiler.

Hastalık testinin temeli olarak mikroRNA kullanmak yeni bir şey değil, tanı için mikroRNA panellerine güvenmek de öyle - ve başkaları da endometriozisi tespit etmek için bu tür bir yaklaşımı deniyor - ancak Afynia bunun bir avantajı olduğuna inanıyor çünkü soruna halihazırda akademik bir keşfe sahip olma temelinden saldırıyor. (Ticari olarak değerli bir sorunu çözmek için bir çözüm geliştirmeye çalışan birçok girişimde tipik olan yaklaşımdan ziyade.)

Girişimin baş tıbbi sorumlusu Dr. Jake Prigoff, "Sanırım bunu akademik bir laboratuvarın parçası olarak bulan, faydasını fark eden ve piyasaya sürmeye karar veren ilk grup biziz" diyor.

Foster, kendisini akademiden ticari alana adım atmaya teşvik eden "aha anı"nı tarif ederek, "Bu bir araştırma kariyeri, üzerinde çalışma ve yavaş yavaş mikroRNA'ya doğru ilerleme oldu," diye ekliyor. Hastaların kan örneklerinde kör mikroRNA testlerinin, cerrahların invaziv testler yoluyla elde ettikleriyle "çok yüksek düzeyde bir uyum" gösterdiğini gösterdikten sonra jetonun düştüğünü söylüyor.

"[Bu sonuçlar bize] burada ilginç ve takip etmeye değer bir şeyimiz olduğunu söyledi," diye devam ediyor. "Ve sonra tabii ki bundan sonra, testin güvenilirliğini ve hassasiyetini keşfetmeye, iyileştirmeye ve geliştirmeye devam etmek için çok daha fazla çalışma yapıldı."

Girişim, EndomiR testinin cerrahi teşhise kıyasla doğruluğu hakkında herhangi bir ölçütü açıklamayı reddetti ve laboratuvar tarafından geliştirilen bir test (LDT) için Kanada'nın düzenleyici onay sürecini tamamlayana kadar verilerini gizli tutmak istediğini söyledi.

Bu sürecin bir parçası olarak, amaçlanan kullanım durumları için klinik geçerliliği göstermek amacıyla algoritmasını klinik doğrulamadan geçirecek; kronik pelvik ağrısı veya kısırlık çeken hastaların tanısına odaklanacak; bu iki alanın, semptomları yönetmek veya iyileştirmek için tedavilerin mevcut olduğu alanlar olduğunu ve bu nedenle daha hızlı tanı koymanın hastalar için somut faydalar sağlayabileceğini söylüyor.

Prigoff, ekibin bu yılın ilerleyen dönemlerinde testi Kuzey Amerika'da pazara sunabileceklerinden emin olduklarını, LDT'nin önümüzdeki üç ay içinde onaylanacağını umduklarını söyledi.

Afynia'nın testinin ilk olarak Kanada'da konuşlandırılması bekleniyor; muhtemelen bu yaz başlayacak ve her şey planlandığı gibi giderse önümüzdeki yılın başlarında ABD'de de piyasaya sürülmesi planlanıyor.

"Ortalama bir hasta [endometriozis] tanısı için yedi ila sekiz yıl bekleyebilir ve bazıları on yıldan fazla. Ve bu hastalara ne kadarlık bir azalma sağlayabileceğimizi tam olarak belirleyemesek de, bu zaman çizelgesini önemli ölçüde azaltabileceğimizden eminiz," diye ekliyor Prigoff.

Bir hastanın Afynia'nın testinin yapılması için kanının alınması ihtiyacı ölçeklenebilirliğin sınırlarından biridir. Ancak burada hasta güveni açısından olumlu bir yön olduğunu öne sürüyor - ultrason ve görüntü analizi kullanmak veya hatta tükürükte molekül izleri için test yapmak gibi başka yerlere odaklanan (ve iğne gerektirmeyen) teşhis çabalarının hem hastalar hem de test sipariş etmekten sorumlu klinisyenler arasında güven eksikliğinden muzdarip olabileceğini savunuyor.

"Burada pazar lideri olmak için en iyi farklılaştırıcı faktör kombinasyonuna sahip olduğumuzu düşünüyoruz," diyor. "Buradaki anahtar nokta, hastanın güveni ve isterseniz invazivlik seviyesi ile doğruluk arasındaki denge. Hastalar bir kan testine güvenir. Ve bence tükürük testleri ve AI tarafından oluşturulan görüntüleme raporları gibi şeylere biraz şüpheyle yaklaşıyorlar. Ve bence klinisyenler de öyle."

Prigoff'un iddia ettiği bir diğer "farklılaştırıcı faktör" maliyettir ve şunu öne sürer: "Bunu, rakiplerimizin bazılarının fiyat noktalarının, kullandıkları teknolojiye bağlı olarak ulaşacakları noktanın ötesine geçmemizi sağlayacak şekilde yapıyoruz."

Daha da ötede, girişim mikroRNA teknolojisini geliştirmeye devam ederken, Prigoff ayrıca testin kan alımı gerektirmek yerine sadece bir damla kanla (yani parmak delme) çalışabileceği konusunda umutlu olduklarını söylüyor. Ancak, bunun henüz mümkün olmadığını vurguluyor.

Afynia şu an için tüm enerjisini endometriozise harcıyor olsa da, girişim yaklaşımını diğer kadın sağlığı sorunlarını teşhis etmeye uygulamak istiyor ve önümüzdeki yıllarda bir mikroRNA testi hattını piyasaya sürmeyi planlıyor. Ancak Prigoff, ek testlerle kamuoyuna duyurulmadan önce patent başvurusunda bulunmak istediklerini söylediğinden, başka neler olabileceği konusunda ağzını sıkı tutuyor.

Kadın sağlığı sorunları için invaziv olmayan test vaadinin peşinden koşan rakipler arasında, tamponlar aracılığıyla toplanan adet kanını endometriozis ve diğer sağlık sorunlarını test etmek için kullanmayı deneyen California'lı NextGen Jane ve endometriozis için kan bazlı bir test geliştiren bir diğer ABD'li oyuncu DotLab yer alıyor.

Allara gibi tele sağlık platformları ve Citizen Endo gibi araştırma projeleri de endometriozis hastalarına hastalıklarını yönetmeleri veya hastalığa dair anlayışı geliştirmeleri için destek sağlamayı amaçlıyor.

Afynia'nın tohum çalışmaları, laboratuvar kiti üreticisi Bio-Rad Laboratories öncülüğünde yürütüldü ve Impact America Fund, SOSV, Capital Angel Network ve Gaingels'in katılımı sağlandı.

Foster, bu finansman turundan önce girişimin yaklaşık 1,5 milyon dolar tutarında ön tohum finansmanı topladığını, daha önceki fon toplama desteğinin McMaster Üniversitesi ve SOSV ve Capital Angel Network gibi bazı tohum yatırımcılarının yanı sıra New York'tan bazı melek yatırımcılardan geldiğini söyledi.