Beliebtes Magnesium aus dem Verkauf genommen. GIF erklärt

GIF hat beschlossen, vier Serien des Magnesiumpräparats Magne B6 landesweit aus dem Verkauf zu nehmen
Gleichzeitig wurde die Einführung dieser vier Serien in den Umlauf verboten.
Die Qualitätsanforderungen zeigten ein Ergebnis unterhalb des Grenzwertes für den Parameter Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) Freisetzung
Der Chef-Pharmazeutische Inspektor stellte ein echtes Risiko für die Gesundheit der Patienten fest, das sich aus dem Fehlen der angenommenen Wirksamkeit des analysierten Arzneimittels ergab - so hieß es in der Begründung

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Wie wir in der GIF-Entscheidung lesen, wurde beschlossen, ein Arzneimittel mit dem Namen im ganzen Land vom Verkauf zurückzuziehen:

Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum); Filmtabletten; 48 mg Mg 2+ + 5 mg, Packung mit 60 Tabletten, GTIN 05902502992744, innerhalb der folgenden Serien:

Chargennummer: GV380, Verfallsdatum: 06.2025;

Chargennummer: GV381, Verfallsdatum: 06.2025;

Chargennummer: GV382, Verfallsdatum: 06.2025;

Chargennummer: HV006, Verfallsdatum: 12.2025;

Verantwortliche Stelle: Opella Healthcare Poland sp. z o. o. mit Sitz in Warschau;
Zulassungsnummer: 4279;

- verbietet das Inverkehrbringen der oben genannten Produktserie;

- diese Entscheidung ist sofort vollstreckbar.

GIF erhielt ein Schreiben über den Erhalt der Ergebnisse einer Langzeitstabilitätsstudie des Arzneimittels Magne B6, 48 mg Mg2+ + 5 mg, Filmtabletten, (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum), das die auf dem polnischen Markt geltenden Qualitätsspezifikationsanforderungen für den Parameter „Pyridoxinhydrochlorid-Freisetzung“ nicht erfüllte.

GIF führt in seiner Begründung aus: „Im vorliegenden Fall zeigten die von der Partei vorgelegten Ergebnisse der Stabilitätsprüfung, dass die von dieser Entscheidung erfassten Chargen die an sie gestellten Qualitätsanforderungen nicht erfüllten – das Ergebnis lag im Stabilitätstest unter den registrierten Lagerbedingungen unterhalb des Grenzwertes für den Freisetzungsparameter Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6).“

Gleichzeitig erinnerte der Inspektor daran, dass die in der Registrierungsdokumentation eines Arzneimittels enthaltenen Qualitätsanforderungen von der zuständigen Stelle vorgeschlagen und begründet werden. Grundlage hierfür sind umfangreiche Studien zur Wirksamkeit und Anwendungssicherheit des Produkts. Anschließend werden sie von der zuständigen Aufsichtsbehörde bewertet und genehmigt.

- Aufgrund des in den Studien festgestellten niedrigeren Freisetzungswerts von Pyridoxinhydrochlorid, einer Substanz, die laut Erklärung der Partei die Aufnahme von Magnesium im Körper erleichtert, stellte der Chefpharmazeutische Inspektor ein echtes Risiko für die Gesundheit der Patienten fest, das sich aus dem Fehlen der angenommenen Wirksamkeit des analysierten Arzneimittels ergibt - heißt es in der Begründung.