Agenda farmacéutica: Alemania después de las elecciones federales
En lo que respecta al mercado farmacéutico, el nuevo gobierno se encuentra bajo una clara presión para actuar: por un lado, debe garantizar la seguridad del suministro y asegurar que las innovaciones potenciales sigan llegando al mercado. Sin embargo, esto solo tendrá éxito si, por otro lado, existe un volumen de reembolso suficiente para cubrir estos costos. La seguridad del suministro y la rentabilidad son dos caras de la misma moneda. Sin embargo, cada vez es más evidente que los fondos disponibles no pueden cubrir los gastos. El resultado son aumentos de las contribuciones. Por lo tanto, la regulación de costos sigue siendo una prioridad en la agenda del nuevo gobierno.
El gasto del seguro médico obligatorio (SHI) en productos farmacéuticos (excluyendo vacunas) aumentó un 9,7 % en 2024, hasta alcanzar los 53 700 millones de euros. En años anteriores también se habían registrado aumentos significativos que, desde la perspectiva de las cajas de seguro médico, no pueden sostenerse. En 2022, la Ley de Estabilización Financiera del Seguro Médico Obligatorio (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) y la introducción de las llamadas "barreras de seguridad", los descuentos por combinación de medicamentos y el límite de ventas para medicamentos huérfanos marcaron un primer intento por frenar el aumento de costes y limitar el gasto farmacéutico. Lamentablemente, este intento no tuvo éxito; como ahora sabemos, solo generó ahorros marginales.
Al mismo tiempo, sin embargo, se produjo, al menos según la industria farmacéutica, el desagradable efecto secundario de que algunos medicamentos nuevos e innovadores no se comercializaron en Alemania. Aunque el número de estos medicamentos es controvertido, lo cierto es que las medidas adoptadas no son adecuadas para lograr el objetivo previsto.
La coalición del semáforo intentó una vez más modificar la Ley de Investigación Médica. Lamentablemente, tampoco en este caso se logró un acuerdo importante para abolir por completo las restricciones. En su lugar, se limitó a establecer un trato privilegiado si cierta proporción de participantes participaba en ciertos ensayos en Alemania. Actualmente no está claro si esto realmente servirá de algo. A nivel europeo, también tendremos que considerar la estrategia farmacéutica de la UE y los requisitos de la Evaluación de Salud y Seguridad (ETS) de la UE.
La pregunta clave en este período legislativo será, por lo tanto, la siguiente: ¿Cómo podemos seguir facilitando las iniciativas correspondientes para el desarrollo y la comercialización en Alemania de nuevos medicamentos innovadores? En mi opinión, no tendremos éxito sin cambios adicionales en nuestras prácticas de aprobación en relación con la AMNOG. Por lo tanto, tal como se estipula en el acuerdo de coalición, deberíamos embarcarnos en la modificación y el desarrollo de la AMNOG.
Los nuevos medicamentos o la medicina de precisión, debido a su novedoso mecanismo de acción (palabra clave: aplicaciones de un solo uso), a menudo no cumplen con los requisitos de los estudios y, al mismo tiempo, incrementan los costos. Por lo tanto, debemos adoptar una estructura de reembolso diferente basada en el pago por rendimiento y desarrollar modelos más flexibles para la evaluación temprana de los beneficios, por ejemplo, mediante la recopilación de datos durante el tratamiento, a fin de poder demostrar el beneficio adicional de forma accesible para el paciente a lo largo de la terapia.
Desde hace tiempo he abogado por un diálogo renovado con la industria farmacéutica. Juntos, podríamos desarrollar métodos para determinar el beneficio añadido y la terapia de comparación adecuada, logrando así un equilibrio razonable entre la rapidez de entrada al mercado y la rentabilidad de los precios de reembolso que se negociarán.
En este contexto, existe otro tema que debemos abordar: el desarrollo de medicamentos huérfanos. Parece haber algunas excepciones en la aplicación del privilegio de medicamento huérfano. Los diagnósticos conocidos se están diversificando hacia áreas terapéuticas más complejas, para luego quedar bajo el privilegio de aprobación de medicamentos huérfanos. Deberíamos reexaminar la definición de enfermedades raras y, por lo tanto, también la de medicamentos huérfanos, para garantizar que no se utilicen como una escapatoria para la aprobación privilegiada y el consiguiente mayor reembolso. Todos estos desafíos representan enormes retos que solo afectan al mercado de productos farmacéuticos innovadores.
Otro factor a considerar es el número mucho mayor de medicamentos genéricos. Nos preocupa especialmente la lista del BfArM, que actualmente contiene aproximadamente 500 medicamentos esenciales para la atención sanitaria, pero que no están fácilmente disponibles. Este problema surge de los mercados internacionales, pero también influye en la forma en que las grandes compañías farmacéuticas operan en el mercado europeo y en el establecimiento de nuevas plantas de producción en Europa. Esto debe respaldarse con una política de incentivos sensata y con respaldo financiero, pero aún no se han desarrollado medidas ni instrumentos convincentes para ello. Debemos abordar esta cuestión también durante este período legislativo.
Más allá de cuantificar qué partidas de costos seguirán aumentando en el futuro, creo que ya no podemos permitirnos dejar los productos existentes completamente intactos. Hay avances médicos que podrían requerir la reevaluación de algún medicamento. Para evitar recortes en los servicios mientras los costos de los medicamentos siguen aumentando, creo que no tendremos más remedio que revisar todo el mercado farmacéutico en busca de evidencia.
Los medicamentos que se han comercializado desde la introducción de AMNOG cumplen estos requisitos. Sin embargo, antes de la introducción de AMNOG, aún existían varios medicamentos para los que esto no era así. Si un análisis revela una relevancia significativa en términos de costos, deberíamos reevaluarlos.
Era previsible que todos estos temas no se abordaran a fondo en el documento de coalición, sino en forma de declaraciones programáticas generales. Sin embargo, también es evidente que se debe llevar a cabo un debate intensivo sobre todos estos puntos. De lo contrario, experimentaremos un desarrollo macroeconómico muy crítico debido al aumento constante de las cotizaciones a la seguridad social. Esto no puede beneficiar ni al crecimiento económico ni a los intereses de los asegurados ni de los trabajadores.
© Tobias Koch
Arzte zeitung
