Revolución del VIH: La FDA aprueba dos inyecciones anuales para prevenir la infección

La FDA, el organismo regulador estadounidense, ha aprobado lenacapavir, una inyección semestral, capaz de proteger contra la infección por VIH en el 99,9% de los casos (dos estudios diferentes, uno del 100% y otro del 99,9%) y que es candidata a contribuir eficazmente a poner fin a la epidemia del sida. El fármaco ya se utiliza para tratar a pacientes resistentes, en quienes los fármacos actualmente en uso no pueden mantener el virus bajo control. De hecho, es importante señalar que, a diferencia, por ejemplo, del virus VHC, que puede erradicarse con los fármacos actualmente disponibles, en el caso del VIH la ciencia solo ha conseguido impedir la replicación del virus, que, por tanto, permanece en el organismo pero sin reproducirse y, por tanto, sin llegar a ser peligroso. Tanto es así que se vuelve indetectable, indetectable e intransmisible: el famoso acrónimo U=U.

¿Qué es Prep?

Pero ahora el lecanapavir, de la compañía estadounidense Gilead, que ya ha anunciado la firma de acuerdos de licencia voluntaria sin regalías con seis fabricantes de medicamentos genéricos para producirlo y distribuirlo en 120 países de bajos ingresos, está aprobado como terapia preventiva para evitar infecciones, lo que se denomina PREP (profilaxis preexposición). Esta terapia existe hoy en día —en realidad desde hace unos diez años—, pero implica una pastilla al día con una fidelidad a la terapia a menudo muy baja. El lanzamiento del fármaco, sin embargo, se enmarca en un período histórico particular y deberá afrontar una serie de obstáculos, incluyendo los recortes propuestos por la administración Trump a la financiación federal para la prevención del sida, especialmente en países africanos y en desarrollo, que representan la mayoría de los casos.

Miedo a los recortes

“Tenemos la mejor opción de prevención en los 44 años de epidemia”, admitió Mitchell Warren , director ejecutivo de Avac, la organización que se ocupa de la prevención del VIH, “y existe el riesgo de que nos la arrebaten las políticas de los últimos cinco meses”. De hecho, con menos dinero disponible, existe el riesgo de que los gobiernos se centren en tratar a quienes ya están infectados en lugar de prevenir nuevas infecciones.

Datos en el mundo y en Italia

Pero vayamos a los datos: según la OMS, en 2023 hubo aproximadamente 1,3 millones de nuevas infecciones y 40 millones de personas con VIH. Hubo aproximadamente 630.000 muertes. Solo en Estados Unidos, se producen 700 nuevos casos y 100 muertes relacionadas con el VIH cada semana. En Italia, en 2023, hubo 2.349 nuevos diagnósticos, casi el 60 % en fase tardía, y entre 400 y 500 casos en niños. Estas cifras están aumentando tras la pandemia. Se estima que hay 140.000 personas con VIH, de las cuales entre 100.000 y 110.000 están en tratamiento. El objetivo de la OMS para 2030 sigue siendo el 95-95-95, es decir, el 95 % de los diagnósticos, el 95 % de los pacientes que saben que están infectados y el 95 % que logran la supresión viral con el tratamiento. En Italia, superamos el 90%, pero aún no llegamos al 95%, y es preocupante que se hable poco del VIH y que se subestime el riesgo de contraer la infección, principalmente por relaciones sexuales sin protección y por sangre. Tanto es así que el Ministerio de Salud presentó, en marzo pasado, un plan estratégico para erradicar las infecciones por VIH, las hepatitis virales y las enfermedades de transmisión sexual, destacando también el papel de la PrEP con el objetivo de aumentar su uso y adherencia en poblaciones clave, con la posibilidad de prescribirla también en puntos de control gestionados por asociaciones, así como en clínicas de PrEP.

Las otras opciones

Lenacapavir, que apareció en la portada de Science el pasado enero como el fármaco del año 2024, es el segundo fármaco de acción prolongada para la prevención del VIH. El otro fármaco se llama cabotegravir, de ViiV Healthcare, y consiste en una inyección cada dos meses. Muchos expertos en salud pública creen que una inyección semestral permite llegar a más personas, incluso en lugares de difícil acceso, y con resultados que han superado las expectativas, ya que casi han alcanzado el 100 % de eficacia.

Costos en los EE.UU.

Pero hablemos de los costos, costos que preocupan a Estados Unidos, ya que los medicamentos también deben ser aprobados por la autoridad europea EMA, a lo que sigue la negociación del precio con nuestra AIFA. El lenacapavir para prevenir la infección se venderá a un precio de lista de 28.218 dólares, la pastilla genérica cuesta alrededor de 1 dólar por dosis y el otro medicamento de acción prolongada cuesta alrededor de 24.000 dólares al año. Gilead comentó que la mayoría de los usuarios no pagarán la PrEP, ni por la cobertura del seguro ni por los programas de asistencia. Sin embargo, las organizaciones de pacientes temen que el seguro pueda obstaculizar el acceso a medicamentos más caros y, por lo tanto, limitar su disponibilidad.