Tumores: nivolumab subcutáneo aprobado en Europa para múltiples indicaciones

Luz verde para el primer inhibidor de PD-1 en esta formulación para formas sólidas en monoterapia, mantenimiento o en combinación

La Comisión Europea (CE) ha aprobado una nueva formulación de nivolumab asociada a una nueva vía de administración (sc, subcutánea), una nueva formulación farmacéutica (solución inyectable) y una nueva dosis (600 mg/vial). Nivolumab sc, o nivolumab para uso subcutáneo coformulado con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), según informa Bristol Myers Squibb (Bms), ha sido aprobado para su uso en múltiples tumores sólidos en adultos como monoterapia, monoterapia de mantenimiento tras la finalización de la terapia combinada con nivolumab intravenoso más ipilimumab, o en combinación con quimioterapia o cabozantinib. Nivolumab es el primer inhibidor de PD-1 aprobado para uso subcutáneo en la Unión Europea.

“La decisión de la Comisión Europea de aprobar nivolumab Sc marca el comienzo de una nueva era en la atención oncológica, donde podemos administrar una inyección de 3 a 5 minutos de un tratamiento que ha demostrado una eficacia y seguridad comparables a las del nivolumab intravenoso (IV), lo que transformó el panorama de la atención oncológica hace más de una década”, afirmó la Dra. Dana Walker, Ph.D., directora del Programa Global de nivolumab en BMS. “BMS se compromete a desarrollar medicamentos que mejoren la experiencia del paciente, y con la aprobación de nivolumab Sc en la Unión Europea, estamos logrando ese objetivo”.

La decisión positiva del CE se basa en los resultados del estudio clínico CheckMate -67T y datos adicionales que demostraron perfiles farmacocinéticos (Pk) y de seguridad comparables entre nivolumab Sc y nivolumab Iv, según un comunicado. El estudio clínico mostró no inferioridad en los criterios de valoración principales de Pk, Cavgd28 (concentración sérica media de nivolumab durante los primeros 28 días) y Cminss (concentración sérica mínima en estado estacionario) con nivolumab Sc en comparación con Iv en pacientes adultos con carcinoma renal de células claras (ccRcc) avanzado o metastásico que no habían recibido más de 2 líneas previas de terapia sistémica, pero que no habían recibido terapia inmunooncológica previa. La razón de la media geométrica (GMR) para Cavgd28 fue de 2,10 y para Cminss fue de 1,77. Además, como criterio de valoración secundario clave, la tasa de respuesta objetiva (TRO) en el grupo de nivolumab Sc (n = 248) fue del 24 % frente al 18 % en el grupo de nivolumab Iv (n = 247), lo que demuestra que Sc tiene una eficacia similar a la de Iv. El perfil de seguridad de nivolumab Sc se mantuvo consistente con la formulación intravenosa.

Los resultados farmacocinéticos, de eficacia y seguridad del estudio CheckMate-67T se presentaron en el Simposio de Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2024. Se divulgaron análisis adicionales en la Reunión Anual de la ASCO de 2024, el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2024 y se publicaron en los Anales de Oncología.

«Como el primer inhibidor subcutáneo de PD-1 aprobado en la Unión Europea», afirmó Laurence Albiges, profesor de Oncología Médica de la Universidad París-Saclay y director del Departamento de Oncología de Gustave Roussy, Villejuif (Francia), «nivolumab subcutáneo está contribuyendo a transformar el panorama terapéutico para los pacientes elegibles, ofreciéndoles una nueva forma de obtener potencialmente los mismos beneficios que la formulación intravenosa de nivolumab, de una forma más cómoda. Esta aprobación ofrece a los pacientes elegibles y a los médicos una nueva forma de personalizar los planes de tratamiento según las necesidades de cada individuo y de mejorar la eficacia de la administración de nivolumab desde la perspectiva del paciente y de la organización de nuestros recursos sanitarios».

La aprobación de la CE es válida en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. El 27 de diciembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el nivolumab subcutáneo y la hialuronidasa-nvhy.