El reglamento ya está en vigor: los laboratorios tienen seis meses para adaptarse a las nuevas normas

Los nuevos estándares de calidad para laboratorios médicos están en vigor desde el 22 de julio. El reglamento define normas detalladas para la solicitud de pruebas, la recolección de material biológico, su transporte y almacenamiento, y los requisitos para los informes de pruebas. Los centros que aún no cumplan con los nuevos requisitos tienen seis meses para implementar los cambios.

El lunes 22 de julio entró en vigor un reglamento que introduce nuevos estándares de calidad para los laboratorios médicos. El documento se publicó en el Boletín Oficial el día anterior. Como se indica en la exposición de motivos, el nuevo reglamento tiene por objeto garantizar un nivel adecuado de calidad en la medicina de laboratorio, incluyendo la evaluación diagnóstica y la interpretación de resultados.

El objetivo del reglamento es, entre otros, aumentar la fiabilidad de los resultados de las pruebas y mejorar la seguridad de los pacientes y del personal de laboratorio.

El reglamento considera los distintos perfiles de los laboratorios (monoperfil y multiperfil) y los tipos de pruebas que se realizan en ellos. Los anexos 1 a 6 definen las normas para la emisión de los resultados de las pruebas (informes), su formato (impreso o electrónico) y su contenido, incluyendo información sobre los denominados resultados críticos.

El Anexo 7 especifica el tiempo máximo de almacenamiento del material biológico, tanto antes como después de la prueba. El documento también incluye disposiciones sobre la preparación y conservación de las muestras citológicas.

Si bien las pruebas inmunológicas constituyen una actividad propia de la medicina de laboratorio, no se les asigna un anexo específico en el nuevo reglamento. Como explicó el Ministerio de Salud, «las pruebas inmunológicas de laboratorio son uno de los tipos de pruebas contempladas en el Anexo 1». La excepción son las normas para la recolección de material biológico, que se especifican en secciones específicas del documento.

Tampoco se incluyen disposiciones sobre la medicina transfusional inmunológica – el reglamento se remite a este respecto a las disposiciones sobre el servicio público de sangre.

Los nuevos estándares de calidad se basan en la norma internacional ISO 15189, que aborda los requisitos de calidad y competencia de los laboratorios médicos. Esta norma abarca todas las etapas de la operación del laboratorio, desde la planificación y el análisis hasta la eliminación de residuos. Se hace especial hincapié en los procesos preanalíticos y posanalíticos, cruciales para la fiabilidad de los resultados.

Aunque el reglamento entró en vigor el 22 de julio, prevé un período de transición de seis meses. Durante este tiempo, los laboratorios que aún no cumplan los requisitos podrán seguir operando bajo la normativa vigente. Después de este plazo, las nuevas normas serán de obligado cumplimiento para todos los centros.

Las nuevas regulaciones buscan estandarizar y optimizar la calidad de los servicios de laboratorio en todo el país. Los expertos esperan que su implementación contribuya a una mayor transparencia y una mejor protección del paciente.