¿Quién puede recibir las vacunas actualizadas contra la COVID-19 este otoño? La FDA endurece las normas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha decidido continuar aprobando las actualizaciones de la vacuna contra la COVID-19 para personas mayores y otras personas con mayor riesgo de enfermedad grave, pero exigirá a los fabricantes de vacunas que realicen nuevos ensayos clínicos importantes antes de aprobar su uso generalizado. Esta decisión implica que muchos estadounidenses sin afecciones subyacentes podrían no tener acceso a las vacunas actualizadas.
"La FDA aprobará vacunas para personas de alto riesgo y, al mismo tiempo, exigirá datos sólidos y de referencia sobre personas de bajo riesgo", dijo la agencia en un artículo publicado por The New England Journal of Medicine, escrito por el comisionado de la FDA, Dr. Martin Makary, y su nuevo alto funcionario de vacunas, Dr. Vinay Prasad .
Los fabricantes de vacunas deberán realizar "ensayos aleatorios controlados con placebo" antes de que la FDA apruebe futuras solicitudes para administrar inyecciones a "todas las personas sanas" entre las edades de 6 meses y 64 años, escribieron.
De lo contrario, las empresas solo podrán obtener la aprobación de las actualizaciones de rutina de la vacuna contra la COVID-19 para personas mayores y personas con una condición médica subyacente que aumente el riesgo de enfermedad grave, como el embarazo o la diabetes.
"La gama de enfermedades que los CDC definen como de alto riesgo de enfermedad grave es amplia, e incluye la obesidad e incluso afecciones de salud mental como la depresión. Se estima que entre 100 y 200 millones de estadounidenses tendrán acceso a las vacunas de esta manera", escribieron.
Makary y Prasad criticaron a Estados Unidos por adoptar "un marco regulatorio único para todos" para otorgar una amplia autorización para las vacunas de refuerzo contra la COVID-19 aplicadas en el pasado, y citaron la escasa aceptación de las dosis de refuerzo anuales anteriores contra la COVID-19.
También señalaron otros países desarrollados que ya han limitado las dosis anuales de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 únicamente a los adultos mayores y a aquellos con afecciones subyacentes que aumentan su riesgo de padecer una enfermedad grave.
"La política estadounidense se ha justificado en ocasiones con el argumento de que el pueblo estadounidense no es lo suficientemente sofisticado como para comprender las recomendaciones basadas en la edad y el riesgo. Rechazamos esta visión", escribieron.
El nuevo "marco regulatorio para la vacunación contra la COVID-19", presentado por la nueva dirección de la FDA bajo la dirección del secretario de Salud y Servicios Humanos , Robert F. Kennedy Jr., se produce antes de una reunión clave de los asesores externos de la agencia en materia de vacunas este jueves, para decidir cómo actualizar la cepa utilizada en las vacunas de la próxima temporada.
En los últimos años, la FDA ha dado luz verde a esas actualizaciones en un proceso similar al de las vacunas anuales contra la gripe, basándose principalmente en datos de laboratorio que muestran que las vacunas pueden generar niveles de anticuerpos similares a los de las vacunas aprobadas anteriormente.
Este es un estándar más bajo que exigir nuevos ensayos aleatorios de las vacunas probadas contra un placebo para demostrar que previenen la enfermedad sintomática, un proceso que generalmente solo se requiere para nuevas inyecciones cuando no hay una inmunización aprobada actualmente disponible.
Pero Makary y Prasad dijeron que las vacunas contra la COVID-19 deberían ajustarse a un estándar diferente, citando diferencias en cómo muta el virus y la inmunidad ofrecida por las vacunas y la infección previa.
"En última instancia, estos estudios por sí solos pueden brindar garantías de que la estrategia estadounidense de repetir las dosis de refuerzo a perpetuidad está basada en evidencia", escribieron.
No está claro si los fabricantes de vacunas podrían realizar este tipo de ensayos, ni cuándo, si quisieran intentar de nuevo obtener una aprobación más amplia de la FDA. Makary y Prasad plantearon la posibilidad de realizar ensayos en los próximos meses.
"La transmisión del Covid-19 es estival, lo que puede facilitar la realización de estudios aleatorios que puedan seguir aplicándose en períodos futuros", escribieron.
Los portavoces de los fabricantes de vacunas Pfizer y Moderna no respondieron de inmediato a una solicitud de comentarios. Un portavoz de Novavax declinó hacer comentarios.
Novavax obtuvo una estrecha aprobación de la FDA durante el fin de semana para su vacuna COVID-19, que estaba limitada a personas mayores, así como a adultos y adolescentes con al menos una condición subyacente.
Si bien a los proveedores de atención médica de EE. UU. generalmente se les permite administrar vacunas con aprobación de la FDA "fuera de etiqueta" fuera de los límites establecidos por la agencia, una aprobación más restringida puede afectar el acceso y limitar la cobertura del seguro para las vacunas.
Esto ocurre mientras los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades también han estado considerando recomendaciones más restrictivas para las vacunas.
Las recomendaciones de los CDC inciden directamente en qué vacunas deben cubrir las aseguradoras de salud según la ley.
Alexander Tin es reportero digital de CBS News, con sede en la oficina de Washington, D.C. Cubre agencias federales de salud pública.
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