Les risques du valproate sur le développement neurologique des nouveau-nés

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé une nouvelle évaluation du risque possible de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants nés d'hommes traités au valproate - utilisé pour l'épilepsie, le trouble bipolaire et les migraines - suite aux résultats négatifs d'une étude danoise qui contredisent d'autres confirmant le lien.

Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) analysera de nouvelles données provenant de plusieurs bases de données de santé au Danemark, dans lesquelles L’objectif de cette étude était de déterminer s’il existait une relation entre l’utilisation de valproate, de lévétiracétam ou de lamotrigine par les hommes avant la conception et le développement de troubles neurodéveloppementaux (TND) chez leur progéniture.

Le valproate est un médicament couramment utilisé pour traiter l’épilepsie, le trouble bipolaire et, dans certains pays, la migraine.

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Les troubles neurodéveloppementaux comprennent des affections telles que le trouble du spectre autistique, la déficience intellectuelle, les troubles du langage, le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) et certains troubles du mouvement, qui se manifestent tous tôt dans l’enfance.

En janvier 2024, le PRAC avait déjà recommandé des mesures de précaution après avoir analysé une étude antérieure menée par les sociétés pharmaceutiques qui commercialisent le valproate.

Cette étude, basée sur des dossiers médicaux du Danemark, de Norvège et de Suède, a suggéré un risque possible de NDD chez la progéniture d’hommes traités au valproate au cours des trois mois précédant la conception.

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Cependant, la nouvelle étude, qui n’a utilisé que des données danoises, n’a trouvé aucune preuve d’un risque accru de trouble obsessionnel-compulsif associé à l’utilisation paternelle de valproate.

Compte tenu de la divergence entre les deux études, le PRAC a lancé une procédure de signalisation pour enquêter plus en détail sur les différences de résultats et a demandé des informations complémentaires aux titulaires de l’autorisation de mise sur le marché du valproate.

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AO