La FDA élargit l'avertissement concernant les effets secondaires possibles du vaccin contre la COVID-19
La Food and Drug Administration (FDA) demande à Pfizer et Moderna d'élargir les étiquettes d'avertissement sur leurs vaccins COVID-19 concernant le risque d'un éventuel effet secondaire de lésion cardiaque lié aux injections d'ARNm, principalement chez les adolescents et les jeunes hommes, citant les résultats d'une étude publiée l'année dernière et de nouvelles données de l'agence.
Des ordres visant à étendre les avertissements ont été publiés mercredi par la FDA, dans des lettres datées du 17 avril adressées à Pfizer et BioNTech au sujet de leur vaccin Comirnaty et à Moderna au sujet de son vaccin Spikevax .
Les deux vaccins comportaient auparavant des avertissements indiquant que le risque d'effets secondaires cardiaques – que les médecins appellent myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et péricardite (inflammation de la membrane qui entoure le cœur) – semblait plus élevé chez les jeunes hommes, généralement au cours de la première semaine suivant la vaccination. Alors que les anciennes étiquettes précisaient l'âge de 18 à 24 ans pour le vaccin de Moderna et de 12 à 17 ans pour celui de Pfizer, le nouvel avertissement s'appliquera aux hommes de 16 à 25 ans pour les deux vaccins.
« Suite à l'administration des vaccins à ARNm COVID-19 de formule 2023-2024, l'incidence estimée la plus élevée de myocardite et/ou de péricardite concernait les hommes âgés de 16 à 25 ans », indique la FDA dans le nouvel avertissement général qu'elle exigera pour les deux vaccins.
Le taux de myocardite et de péricardite était d'environ 8 cas par million de doses chez les enfants et les adultes de moins de 65 ans après l'utilisation des vaccins de cette saison, indique la FDA.
Les nouveaux avertissements ordonnés par la FDA ajoutent que « l'incidence estimée la plus élevée concernait les hommes de 16 à 25 ans », avec un taux de 38 cas par million.
Les Centers for Disease Control and Prevention ont précédemment décrit les taux de myocardite et de péricardite comme rares après la vaccination contre la COVID-19.
Les responsables du CDC ont déclaré le mois dernier aux conseillers en matière de vaccins de l'agence que la myocardite aiguë « a tendance à se résoudre rapidement » après la vaccination, et qu'aucun risque accru n'avait été observé dans les données des saisons récentes chez les personnes âgées de 12 à 39 ans.
On ignore si Pfizer ou Moderna ont contesté la commande. Ils disposaient de 30 jours calendaires à compter de la date de cette lettre pour tenter de la réfuter. Les porte-parole de Moderna et de Pfizer n'ont pas immédiatement répondu à une demande de commentaire.
« Les Américains méritent une transparence totale sur la sécurité et l'efficacité des vaccins contre la COVID, et la FDA tient sa promesse. Spikevax et Comirnaty devraient prendre des mesures pour s'assurer que les individus soient informés des effets indésirables liés aux vaccins contre la COVID, entraînant des myocardites et des péricardites », a déclaré Andrew Nixon, porte-parole du ministère de la Santé et des Services sociaux , à CBS News dans un courriel. M. Nixon n'a pas expliqué pourquoi les lettres ont été publiées plus d'un mois après leur rédaction.
Ils sont apparus sur le site Web de la FDA quelques heures avant une audience organisée par le Comité sénatorial de la sécurité intérieure et des affaires gouvernementales, dirigé par les républicains, sur « la façon dont les responsables de la santé ont minimisé et caché la myocardite et d'autres événements indésirables associés aux vaccins contre la COVID-19 ».
Aaron Siri, un avocat qui a travaillé en étroite collaboration avec le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux Robert F. Kennedy Jr. dans le passé pour demander à la FDA de retirer le vaccin contre le COVID-19 et d'autres vaccins et de contrôler les candidats pendant la transition, fait partie des témoins.
La FDA affirme que ces avertissements ont été motivés par de nouvelles données issues du système de surveillance de la sécurité de l'agence et par les résultats publiés en octobre par des scientifiques ayant suivi des personnes ayant développé une myocardite associée au vaccin contre la COVID-19.
Les discussions sur ce type de modification de l'étiquetage de sécurité ont commencé avant le limogeage de l'ancien responsable des vaccins de la FDA, le Dr Peter Marks, ont indiqué plusieurs sources proches du dossier, mais n'avaient pas encore été finalisées, les responsables peinant à présenter les résultats avec précision. Marks a quitté la FDA le 5 avril.
Les scientifiques de cette étude ont suivi des personnes souffrant de douleurs thoraciques et présentant un taux élevé de troponine dans le sang, une protéine qui signale généralement une atteinte cardiaque. Il s'agissait principalement de jeunes adolescents de sexe masculin.
« Bien que leur évolution clinique ait été presque toujours bénigne avec une faible prévalence et une faible étendue de dysfonctionnement cardiaque, les lésions myocardiques étaient courantes », ont écrit les scientifiques dans l'étude, co-écrite par des responsables de la FDA.
Semblable à ce que décrit l'étude, le nouvel avertissement de la FDA indique également que les résultats de l'IRM cardiaque ont montré « une amélioration au fil du temps chez la plupart des personnes ».
« On ignore si ces résultats d'IRM cardiaque pourraient prédire les effets cardiaques à long terme de la myocardite. Des études sont en cours pour déterminer si des effets cardiaques à long terme sont observés chez les personnes ayant eu une myocardite après avoir reçu un vaccin à ARNm contre la COVID-19 », a déclaré la FDA.
Alexander Tin est journaliste numérique pour CBS News, basé au bureau de Washington, D.C. Il couvre les agences fédérales de santé publique.
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