Qui peut bénéficier des vaccins COVID-19 mis à jour cet automne ? La FDA durcit les règles.
La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé sa décision de continuer à approuver les mises à jour du vaccin contre la COVID-19 pour les personnes âgées et les personnes présentant un risque accru de forme grave, mais exigera des fabricants de vaccins qu'ils réalisent de nouveaux essais cliniques majeurs avant d'autoriser leur utilisation à plus grande échelle. Cette décision signifie que de nombreux Américains sans pathologies sous-jacentes pourraient ne pas avoir accès aux vaccins mis à jour.
« La FDA approuvera les vaccins pour les personnes à haut risque et, en même temps, exigera des données solides et de référence sur les personnes à faible risque », a déclaré l'agence dans un article publié par le New England Journal of Medicine, rédigé par le commissaire de la FDA, le Dr Martin Makary, et son nouveau haut responsable des vaccins, le Dr Vinay Prasad .
Les fabricants de vaccins devront mener des « essais randomisés contrôlés par placebo » avant que la FDA n'approuve les futures demandes d'administration de vaccins à « toutes les personnes en bonne santé » âgées de 6 mois à 64 ans, ont-ils écrit.
Dans le cas contraire, les entreprises ne pourront faire approuver leurs mises à jour de routine du vaccin contre la COVID-19 que pour les personnes âgées ainsi que pour les personnes souffrant d’une condition médicale sous-jacente qui augmente le risque de maladie grave, comme la grossesse ou le diabète.
« L'éventail des maladies considérées comme à haut risque de maladie grave par les CDC est vaste, incluant l'obésité et même des troubles mentaux comme la dépression. On estime que 100 à 200 millions d'Américains auront ainsi accès aux vaccins », ont-ils écrit.
Makary et Prasad ont critiqué les États-Unis pour avoir adopté « un cadre réglementaire unique » pour accorder une large autorisation aux rappels de vaccins COVID-19 dans le passé, et ont cité la faible utilisation des rappels annuels COVID-19 passés.
Ils ont également souligné l’importance de l’utilisation du vaccin de rappel annuel contre la COVID-19 par d’autres pays développés, qui ont déjà limité les doses de rappel annuelles du vaccin contre la COVID-19 aux personnes âgées et à celles souffrant de maladies sous-jacentes qui augmentent leur risque de maladie grave.
« La politique américaine a parfois été justifiée par l'argument selon lequel le peuple américain n'est pas suffisamment averti pour comprendre les recommandations basées sur l'âge et les risques. Nous rejetons ce point de vue », ont-ils écrit.
Le nouveau « cadre réglementaire pour la vaccination contre la COVID-19 » défini par la nouvelle direction de la FDA sous la direction du secrétaire à la Santé et aux Services sociaux Robert F. Kennedy Jr. intervient avant une réunion clé des conseillers externes en matière de vaccins de l'agence ce jeudi, pour décider de la manière de mettre à jour la souche utilisée dans les vaccins de la saison prochaine.
Ces dernières années, la FDA a donné son feu vert à ces mises à jour dans le cadre d’un processus similaire à celui des vaccins annuels contre la grippe, en se basant en grande partie sur des données de laboratoire montrant que les vaccins peuvent déclencher des niveaux d’anticorps similaires à ceux des vaccins précédemment approuvés.
Il s’agit d’une barre plus basse que celle exigeant de nouveaux essais randomisés des vaccins testés contre un placebo pour montrer qu’ils préviennent les maladies symptomatiques – un processus qui n’est généralement requis pour les nouveaux vaccins que lorsqu’il n’existe pas d’immunisation actuellement approuvée.
Mais Makary et Prasad ont déclaré que les vaccins contre la COVID-19 devraient être soumis à une norme différente, citant des différences dans la façon dont le virus mute et l'immunité offerte par les vaccins et l'infection antérieure.
« En fin de compte, ces études à elles seules peuvent garantir que la stratégie américaine de rappels répétés à perpétuité est fondée sur des preuves », ont-ils écrit.
On ignore si et quand les fabricants de vaccins pourraient mener ce type d'essais, s'ils souhaitaient à nouveau obtenir une autorisation plus large de la FDA. Makary et Prasad ont évoqué la possibilité de procéder à des essais dès les prochains mois.
« Le Covid-19 a une transmission estivale qui peut faciliter la conduite d’études randomisées qui continuent de s’appliquer dans les périodes futures », ont-ils écrit.
Les porte-parole des fabricants de vaccins Pfizer et Moderna n'ont pas immédiatement répondu à une demande de commentaire. Un porte-parole de Novavax a refusé de commenter.
Novavax a obtenu une approbation restreinte de la FDA au cours du week-end pour son vaccin COVID-19, qui était limité aux personnes âgées ainsi qu'aux adultes et aux adolescents souffrant d'au moins une affection sous-jacente.
Bien que les prestataires de soins de santé américains soient généralement autorisés à administrer des vaccins avec l'approbation de la FDA « hors indication » en dehors des limites fixées par l'agence, une approbation plus restreinte peut affecter l'accès et limiter la couverture d'assurance pour les vaccinations.
Cela survient alors que les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC ) envisagent également de restreindre les recommandations concernant les vaccins.
Les recommandations du CDC ont un impact direct sur les vaccinations que les assureurs maladie sont tenus de couvrir en vertu de la loi.
Alexander Tin est journaliste numérique pour CBS News, basé au bureau de Washington, D.C. Il couvre les agences fédérales de santé publique.
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