Tumeurs, nivolumab sous-cutané approuvé en Europe pour de multiples indications

Feu vert pour le premier inhibiteur PD-1 dans cette formulation pour formes solides en monothérapie, en entretien ou en association

La Commission européenne (CE) a approuvé une nouvelle formulation de nivolumab associée à un nouveau mode d'administration (sous-cutané), une nouvelle formulation pharmaceutique (solution injectable) et un nouveau dosage (600 mg/flacon). Le nivolumab sous-cutané, ou nivolumab pour usage sous-cutané co-formulé avec de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), informe Bristol Myers Squibb (Bms) dans une note, a été approuvé pour une utilisation dans plusieurs tumeurs solides de l'adulte en monothérapie, en monothérapie d'entretien après la fin d'une polythérapie par nivolumab intraveineux plus ipilimumab, ou en association avec une chimiothérapie ou le cabozantinib. Le nivolumab est le premier inhibiteur de PD-1 approuvé pour une utilisation sous-cutanée dans l'Union européenne.

« La décision de la Commission européenne d'approuver le nivolumab Sc marque le début d'une nouvelle ère dans la prise en charge du cancer. Nous pourrons désormais administrer, par injection de 3 à 5 minutes, un traitement dont l'efficacité et la sécurité ont été comparables à celles du nivolumab intraveineux (IV), qui a révolutionné la prise en charge du cancer il y a plus de dix ans », a déclaré le Dr Dana Walker, Ph. D., responsable du programme mondial pour le nivolumab chez BMS. « BMS s'engage à développer des médicaments qui améliorent l'expérience des patients, et avec l'approbation du nivolumab Sc dans l'Union européenne, nous atteignons cet objectif. »

La décision positive de la Commission européenne s'appuie sur les résultats de l'étude clinique CheckMate-67T et sur des données complémentaires démontrant des profils pharmacocinétiques (PK) et de sécurité comparables entre le nivolumab sous-cutané et le nivolumab sous-cutané, selon un communiqué. L'étude clinique a démontré une non-infériorité du nivolumab sous-cutané par rapport au nivolumab sous-cutané par rapport au nivolumab sous-cutané sur les critères d'évaluation principaux de PK, Cavgd28 (concentration sérique moyenne de nivolumab sur les 28 premiers jours) et Cminss (concentration sérique minimale à l'état d'équilibre) chez les patients adultes atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRcc) avancé ou métastatique n'ayant pas reçu plus de deux lignes de traitement systémique antérieur, mais n'ayant jamais reçu de traitement immuno-oncologique. Le rapport des moyennes géométriques (RMG) pour Cavgd28 était de 2,10 et pour Cminss de 1,77. De plus, en tant que critère secondaire clé, le taux de réponse objective (ORR) dans le bras nivolumab Sc (n = 248) était de 24 % contre 18 % dans le bras Iv (n = 247), démontrant que le Sc a une efficacité similaire à celle de l'Iv. Le profil de sécurité du nivolumab Sc est resté cohérent avec la formulation intraveineuse.

Les résultats pharmacocinétiques, d'efficacité et de sécurité de l'étude CheckMate-67T ont été présentés lors du Symposium 2024 sur les cancers génito-urinaires de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). D'autres analyses ont été divulguées lors de la réunion annuelle 2024 de l'ASCO, du congrès 2024 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) et ont été publiées dans les Annals of Oncology.

« Premier inhibiteur PD-1 sous-cutané approuvé dans l'Union européenne », a déclaré Laurence Albiges, professeure d'oncologie médicale à l'Université Paris-Saclay et directrice du département d'oncologie de Gustave Roussy, Villejuif, France, « le nivolumab sous-cutané contribue à remodeler le paysage thérapeutique pour les patients éligibles en leur offrant une nouvelle façon d'obtenir potentiellement les mêmes bénéfices que la formulation intraveineuse du nivolumab, de manière plus pratique. Cette autorisation offre aux patients éligibles et aux médecins une nouvelle façon de personnaliser les plans de traitement en fonction des besoins de chaque individu et d'améliorer l'efficacité de l'administration du nivolumab du point de vue du patient et de l'organisation de nos ressources de santé. »

L'approbation de la CE est valable dans les 27 États membres de l'UE, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Le 27 décembre 2024, le nivolumab sous-cutané et l'hyaluronidase-nvhy ont été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.