Biocad a commencé à recruter des patients pour un essai clinique de phase III de son ocrélizumab.

L'inscription au registre d'État indique que l'essai clinique Biocad sera mené selon la méthode randomisée en double aveugle, afin d'évaluer son efficacité et son innocuité. L'autorisation du ministère de la Santé est valable jusqu'à fin 2029. La liste des organismes médicaux où les travaux devraient être menés comprend 34 institutions, dont le Centre scientifique et clinique fédéral sibérien de l'Agence fédérale médico-biologique (FMBA), le Centre fédéral du cerveau et des neurotechnologies de l'Agence fédérale médico-biologique (FMBA), l'Université médicale d'État de Rostov, le Centre de cardiologie et de neurologie de Kirov, le Centre national des maladies socialement critiques de Saint-Pétersbourg, l'Institut N.P. Bekhtereva du cerveau humain de l'Académie des sciences de Russie, l'Unité médico-sanitaire Neftyanik de Tioumen et la Première Université médicale d'État de Saint-Pétersbourg I.P. Pavlov.

Le site web de la société pharmaceutique précise également les critères d'inclusion et d'exclusion des participants. Plus précisément, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, les participants à l'essai doivent avoir présenté au moins une poussée au cours des 12 derniers mois, ou deux poussées au cours des deux dernières années, ou une lésion cérébrale détectée par IRM avec une poussée au cours des deux dernières années. Les critères d'exclusion comprennent, entre autres, une forme maligne de sclérose en plaques et une infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C diagnostiquées.

En août 2024, Biocad a obtenu l'autorisation de mener un essai clinique de phase I pour le BCD-281, une première dans son genre. La société a indiqué à Vademecum que, durant cette phase de l'étude, le BCD-281 avait fait l'objet d'une analyse approfondie et que sa biosimilarité avec l'ocrélizumab original avait été démontrée pour tous les paramètres comparables. De plus, les essais cliniques ont démontré un profil de sécurité similaire et une faible immunogénicité pour les deux médicaments.

L'ocrélizumab est le premier médicament au monde approuvé pour le traitement de la sclérose en plaques progressive primaire. Il s'agit d'un anticorps monoclonal humanisé recombinant ciblant les lymphocytes B CD20, réduisant ainsi l'inflammation et ralentissant la progression des lésions tissulaires. Ce médicament est également utilisé dans les formes rémittentes de la maladie. Il a obtenu la désignation de « thérapie innovante » aux États-Unis en 2016 et a été enregistré en Russie en 2017. Selon le Registre pharmaceutique eurasien, les droits de brevet de Roche sur l'ocrélizumab sont valides en Russie jusqu'en 2030.

En 2019, le laboratoire d'origine a annoncé son intention de localiser la production d'ocrélizumab dans les usines de R-Pharm. Suite à cette annonce, le médicament a été commercialisé en 2021. L'entreprise russe était le seul participant au premier appel d'offres ciblé du ministère de la Santé, d'un montant total de 1,8 milliard de roubles. Le prix unitaire d'Ocrevus était de 257 900 roubles, contre un prix maximum autorisé de 259 100 roubles hors TVA.

Au cours des années suivantes, les volumes d'achats publics d'ocrélizumab ont progressé régulièrement jusqu'en 2024 : en 2022, le Centre fédéral de prévention et de défense des droits des patients de la Fédération de Russie a signé des contrats d'une valeur de 5,3 milliards de roubles, puis de 1,99 milliard et 13,16 milliards de roubles respectivement en 2023 et 2024. Ce centre a lancé six appels d'offres pour la fourniture d'ocrélizumab, pour un montant total de 2 milliards de roubles. En novembre de la même année, Roche a confirmé , dans une lettre d'information, que les livraisons d'Ocrevus à la Russie se poursuivaient normalement et sans interruption. Le certificat d'autorisation de mise sur le marché du médicament indique que les conditionnements secondaire et tertiaire sont fabriqués sur le site d'Ortat, qui appartient au groupe R-Pharm, où le contrôle de la libération du produit est également effectué.

En août 2025, le Centre fédéral de prévention et de contrôle des maladies de la région (FCPDLO) a lancé un important appel d'offres pour la fourniture du médicament, avec un prix maximal initial de 17,7 milliards de roubles. Toutefois, l'appel d'offres a été annulé puis relancé par l'institution début septembre, avec des paramètres modifiés : les volumes de médicament demandés ont été réduits de près de moitié et le prix maximal initial a été abaissé à 10,54 milliards de roubles. Cette décision faisait suite à une demande adressée au centre fédéral par une entreprise non identifiée, annonçant son intention de commercialiser un biosimilaire russe de l'ocrélizumab en 2026.

Actuellement, selon le Registre national des médicaments, R-Pharm (qui a obtenu son autorisation en février 2025), Generium (qui a obtenu son autorisation en octobre 2024) et la société iranienne CinnaGen (qui a obtenu deux autorisations, en décembre 2024 et février 2025) mènent leurs essais cliniques thématiques de phase I. Biocad est ainsi devenue la première entreprise en Russie à initier les essais cliniques de phase III de son biosimilaire d'ocrélizumab.

Roche poursuit également l'étude de l'efficacité d'Ocrevus en Russie, à travers des essais cliniques multicentriques internationaux. L'entreprise dispose actuellement de 12 autorisations pour ce type de projets auprès du registre national (dont cinq sont désormais expirées). Roche a obtenu sa dernière autorisation pour cette étude en août 2025. Au cours de cet essai, les scientifiques prévoient d'évaluer l'impact de la sclérose en plaques sur les capacités fonctionnelles du point de vue du patient, d'étendre l'accès au traitement par ocrélizumab et d'évaluer la sécurité et la tolérance du médicament.